Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia (CBT) fülzúgás kezelésére

2015. április 16. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Kognitív-viselkedési terápia fülzúgásra

Ez a tanulmány azt vizsgálta, mennyire hasznos megtanítani a veteránokat a fülzúgás, más néven fülzúgás kezelésére. Pszichológiai beavatkozást, kognitív-viselkedési terápiát alkalmaztak a megküzdési készségek megtanítására, bár a fülzúgás nem pszichológiai rendellenesség. A vizsgálat 1. periódusának résztvevőit a vizsgálat idejére két csoport egyikébe osztották be, és a vizsgálat végéig vakok voltak a csoportbeosztásukra. Egy csoport kapott oktatást a fülzúgásról. A másik csoport a fülzúgásról kapott oktatást, valamint további módszereket kapott a fülzúgáshoz kapcsolódó problémák, például alvászavar és frusztráció kezelésére. A résztvevőket akkor választották ki, ha a fülzúgásuk súlyos volt, és hangos hangnak voltak kitéve. A résztvevők legfeljebb hat heti csoporttalálkozón vettek részt. Azt jósolták, hogy a kognitív viselkedésterápiás csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a fülzúgás súlyosságának nagyobb csökkenéséről számolnak be, mint az oktatási kontrollok. A vizsgálat 2. periódusában egy harmadik „standard ellátás” kart is hozzáadtak. Nem jelentették annak a 4 résztvevőnek a kiindulási és kimeneti adatait, akik azután fejezték be a vizsgálatot, hogy ezt a harmadik ágat hozzáadták a vizsgálati tervhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy (1) új, integratív, pszichológiai beavatkozást, különösen kognitív-viselkedési terápiát (CBT) dolgozzon ki a fülzúgás kezelésére olyan veteránok körében, akik korábban hangos zajnak voltak kitéve, és (2) előzetes adatok gyűjtése. a megközelítés hatékonyságának vizsgálata a standard ellátáshoz viszonyítva oktatási (ED) kontrollkörülmények között. A fülzúgás volt a leggyakoribb szolgáltatással összefüggő fogyatékosság a veteránok körében 2006-2012 között. Kevés a fülzúgás elleni beavatkozás, és nincs gyógymód. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálta a zavaró fülzúgásban szenvedő veteránok számára egyéni (CBT) biztosításának megvalósíthatóságát és hatékonyságát. Huszonöt veteránt toboroztak és véletlenszerűen választottak ki két feltétel egyikére a vizsgálat első időszakában; a kezelési állapot (CBT) vagy (ED) kontrollja. Ehhez a tanulmányhoz egy CBT kézikönyvet és egy ED kézikönyvet fejlesztettek ki. Az alanyok akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha fülzúgásukat valószínűleg zaj okozta, fülzúgásuk krónikus volt (> 6 hónap), a fülzúgás komoly egészségügyi problémát jelentett számukra, és a résztvevők el tudták kötelezni magukat egy 6 hetes kúra mellett. a VACHS West Haven-i telephelyén. Az alanyok veteránok voltak, akik vakok voltak ahhoz a kezelési csoporthoz, amelybe ED vagy CBT esetén besorolták őket. A THI szolgált az elsődleges eredménymérőként, a TRQ pedig a másodlagos kimeneti mérőszám a kezelés előtti és utáni követés során. Ennek a kísérleti projektnek az eredményeit használták fel a jövőbeni szigorú, randomizált, kontrollált, fülzúgásra vonatkozó CBT klinikai vizsgálatok tervezésére és módszereire, miután azt a Progressive Tinnitus Management (PTM) protokollba beépítették. A 4 résztvevő kiindulási és kimeneti adatait, akik befejezték a vizsgálatot azután, hogy ezt a harmadik ágat hozzáadták a vizsgálati tervhez, nem közölték, mivel ez a harmadik kar lényegében úgy módosította a tervet, hogy egy új vizsgálat kezdődött, de nem fejeződött be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi alany veterán volt, akik jelenleg a VACHS-ban részesülnek gondozásban.

  • Az alanyok érdeklődtek a vizsgálatban való részvétel iránt, és közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus (>6 hónapos) fülzúgásuk volt.

    • Miután a projekt koordinátora röviden felmérte a fülzúgás súlyosságát, a kutató otológus és kutató audiológus tinnitus és audiológiai értékeléseket végzett a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében.
    • Az alanyok fülzúgásának legvalószínűbb etiológiája a zajnak való kitettség volt, és az összes jogosult résztvevő arról számolt be, hogy élete során egy ideig hangos hangnak volt kitéve.
  • Az alanyok jelezték, hogy motiváltak voltak a kezelésnek való megfelelésben, és képesek voltak elkötelezni magukat egy 6 hetes kezelési kúra, nyomon követés és a vizsgálatban való részvétel mellett azáltal, hogy továbbra is a közelben laknak.
  • Az alanyok stabil, állandó lakhatási és közlekedési eszközökkel rendelkeztek a nyomon követési időpontokhoz.
  • A fülzúgás minden alany számára jelentős egészségügyi probléma volt.
  • Nőket és kisebbségeket toboroztak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok öt értékelési intézkedésre válaszoltak, hogy meghatározzák a vizsgálatból való kizárást.

    • Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): A 4 vagy annál alacsonyabb pontszámot elérő személyeket kizárták a vizsgálatból.
    • Félig strukturált klinikai interjú a fülzúgásról: Az alábbiakban ismertetett kizáró kritériumokat ezzel az intézkedéssel értékelték.
    • Strukturált klinikai interjú a diagnózishoz, rövidítve - Interjú/Nem beteg (SCIDa-I/NP): Ha ezen a mérésen alapult pszichózisra utaló jel, az alanyt kizárták a vizsgálatból.
    • Tinnitus Handicap Inventory (THI): A 19 vagy annál alacsonyabb pontszámú alanyokat kizártuk.
    • Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ): Azokat az alanyokat, akik 16 vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el ezen a mérésen, kizárták a vizsgálatból.
  • A vizsgálatból kizárták azokat az alanyokat, akik perben vagy jogi ügyekben álltak hallászavarral kapcsolatban.
  • Az alanyok korábban soha nem részesültek pszichológiai kezelésben fülzúgásuk miatt.
  • Az egyébként kezelhető fülzúgásban szenvedő alanyokat kizártuk.
  • Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében pszichotikus rendellenességek vagy demencia szerepelt, kizárták.

  • Ezek a pszichotikus tünetek kizárták a vizsgálatból:

    • hivatkozási téveszmék
    • üldöző téveszmék
    • vallási téveszmék
    • grandiózus téveszmék
    • szomatikus téveszmék
    • káprázatos bűntudat
    • szegénység vagy nihilizmus
    • féltékenység téveszméi
    • gondolatolvasás téveszméi
    • az irányítottság téveszméi
    • a gondolatközvetítés téveszméi
    • hallási hallucinációk
    • vizuális hallucinációk
    • tapintható hallucinációk
    • íz- és szaglás hallucinációk
  • Kizárták azokat az alanyokat, akik a közelmúltban (3 hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről vagy a dohányzástól vagy a koffeintől eltérő függőségükről számoltak be.
  • Azokat az alanyokat, akiknél hirtelen vagy ingadozó hallásvesztés jelentkezett, kizártuk.
  • A fülbetegséggel (például Meniere-kórral) vagy más, a vestibularis diszfunkciót befolyásoló, egyidejűleg előforduló betegségekkel összefüggő fülzúgásban szenvedő alanyokat kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar/Kognitív viselkedésterápia
Az ebbe a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hathetes fülzúgás oktatásban és kognitív viselkedésterápiában részesültek. A fülzúgás résztvevőinek kognitív viselkedésterápiája a kognitív és viselkedési készségekkel foglalkozott, és a fülzúgás és a fülzúgás negatív hatásai kezelésére irányult. A hosszú távú önhatékonyság és az önfenntartás került előtérbe. A fülzúgás kezelésére szolgáló CBT fő összetevői közé tartozott a fülzúgásról és a hallásvesztéssel kapcsolatos egyéni válaszok és hiedelmek azonosítása, a fülzúgás élményének újragondolása, mint olyan élmény, amelyben a páciens személyesen kontrollálható, a megismerés és a viselkedés megváltoztatására szolgáló készségek bemutatása, valamint a fülzúgás megerősítése. készségek a célok kitűzése, a házi feladat és a tevékenységek révén. Figyelemkontrollhoz, alváshigiéniához, relaxációs tréninghez kapcsolódó készségek biztosítottak. A fülzúgás oktatása magában foglalta az okokat, a kezeléseket, a jelenlegi kutatásokat stb.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A fülzúgás kezelésének pszichoterápiás megközelítése, amely magában foglalja a fülzúgás oktatását is
Más nevek:
  • CBT
Aktív összehasonlító: 2. kar/Fülzúgás oktatás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hathetes tinnitus oktatásban részesültek. Tinnitus oktatást és a figyelemszabályozáshoz, alváshigiéniához és relaxációs tréninghez, például képalkotási technikákhoz kapcsolódó készségeket biztosítottak. A fülzúgás oktatása magában foglalta az okokat, a kezeléseket, a jelenlegi kutatásokat, az epidemiológiai információkat, a fül és az agy alapvető anatómiáját, valamint támogatási forrásokat.
Viselkedési: Tinnitus oktatás
A fülzúgás oktatásának audiológiai rehabilitációs megközelítése.
Nincs beavatkozás: Arm 3/Standard Care
Az ebbe a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők csak standard ellátásban részesültek. A standard ellátás audiológiai mérést és rövid oktatást foglal magában a szokásos gondozási időpont során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: az előkezeléstől (1. kezelés) az utókezelésig (6. kezelés; körülbelül 6 héttel az 1. kezelés után)
A tinnitus distressz legszélesebb körben használt mérése a vizsgálati időszakban. A THI a Tinnitus Handicap Questionnaire és a Tinnitus Questionnaire, valamint a Beck Depression Inventory and Modified Somatic Perception Questionnaire felhasználásával készült. Konstrukciójának érvényességét a betegek tünetértékelési skálákon, valamint a hangmagasság és hangerő hallási tesztjei alapján is értékelték. A THI pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 a legsúlyosabb fülzúgást, a 0 pedig a legkevésbé súlyos fülzúgást jelzi. A THI szerzői a súlyossági szinteket jelölték meg, a 16-os és az alatti pontszámok a "nincs fogyatékosság" tartományba esnek. Ez a mérték erős belső konzisztencia-megbízhatósággal rendelkezik (Cronbach-alfa = 0,93) és a teszt-újrateszt érvényessége az összpontszámra (r = .92). A tinnitus handicap jelentős javulása az összpontszám 20 pontos változásával figyelhető meg.
az előkezeléstől (1. kezelés) az utókezelésig (6. kezelés; körülbelül 6 héttel az 1. kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Időkeret: az előkezeléstől (1. kezelés) az utókezelésig (6. kezelés; körülbelül 6 héttel később)
Ez a tinnitus distressz egy másik gyakran használt mértéke a kutatásban. A TRQ a tinnitus distressz globális mérőszáma, amelyet a klinikusok és a tünetkategóriák önbeszámolói értékelései alapján fejlesztettek ki. Ennek a mértéknek a pontszámai 0 és 104 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Ennek a mértéknek nagy a belső konzisztencia megbízhatósága (Cronbach-alfa = 0,96) és a teszt-újrateszt érvényessége az összpontszámra (r = 0,88). A 17 pontot elérő vagy magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fülzúgás olyan súlyos, hogy a beteget jelentősen zavarja a fülzúgás. Ez azon alapul, hogy a TRQ-t tesztelés előtti mérőszámként használják egy idős mintán végzett fülzúgás CBT-vizsgálatának kontrollált vizsgálatának eredményének mérésére. A vizsgálati minta átlagos TRQ-pontszáma 16,9 volt a kezelés előtt.
az előkezeléstől (1. kezelés) az utókezelésig (6. kezelés; körülbelül 6 héttel később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Együttműködők

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C6324-P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel