Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) szumów usznych
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Terapia poznawczo-behawioralna szumów usznych
W badaniu tym zbadano, jak przydatne jest uczenie weteranów umiejętności radzenia sobie z szumami usznymi, zwanymi także dzwonieniem w uszach.
Interwencja psychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, została zastosowana do nauczania umiejętności radzenia sobie, mimo że szum w uszach nie jest zaburzeniem psychicznym.
Uczestnicy okresu 1 badania zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup na czas trwania badania i byli zaślepieni co do przydziału do grupy do końca badania.
Jedna grupa otrzymała edukację na temat szumów usznych.
Druga grupa otrzymała informacje na temat szumów usznych oraz dodatkowe sposoby radzenia sobie z problemami związanymi z szumami usznymi, takimi jak zaburzenia snu i frustracja.
Uczestnicy zostali wybrani do udziału, jeśli ich szum w uszach był ciężki i byli narażeni na głośny dźwięk.
Uczestnicy uczestniczyli w maksymalnie sześciu cotygodniowych spotkaniach grupowych.
Przewidywano, że uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy terapii poznawczo-behawioralnej, zgłoszą większą redukcję nasilenia szumów usznych niż osoby z grupy kontrolnej.
W okresie 2 badania dodano trzecie ramię „leczenia standardowego”.
Nie przedstawiono danych wyjściowych i końcowych 4 uczestników, którzy ukończyli badanie po dodaniu tej trzeciej grupy do projektu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było (1) opracowanie nowatorskiej, integracyjnej interwencji psychologicznej, w szczególności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), do leczenia szumów usznych wśród weteranów, którzy w przeszłości byli narażeni na głośny hałas, oraz (2) zgromadzenie wstępnych danych badanie skuteczności podejścia w odniesieniu do standardowej opieki z warunkami kontrolnymi edukacji (ED).
Szumy uszne były najczęstszą niepełnosprawnością związaną z usługami wśród weteranów w latach 2006-2012.
Interwencje na szum w uszach są nieliczne i nie istnieje lekarstwo.
W tym badaniu pilotażowym zbadano wykonalność i skuteczność zapewnienia zindywidualizowanej (CBT) weteranom z uciążliwymi szumami usznymi.
Dwudziestu pięciu weteranów zostało zrekrutowanych i losowo wybranych do jednego z dwóch warunków podczas pierwszego okresu badania; kontrola warunków leczenia (CBT) lub (ED).
Na potrzeby tego badania opracowano podręcznik CBT i podręcznik ED.
Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli ich szum w uszach był prawdopodobnie spowodowany ekspozycją na hałas, ich szum w uszach był przewlekły (> 6 miesięcy), szum w uszach był dla nich poważnym problemem zdrowotnym, a uczestnicy mogli zobowiązać się do 6-tygodniowego cyklu leczenia w siedzibie VACHS w West Haven.
Badani byli weteranami nie znającymi grupy terapeutycznej, do której zostali przydzieleni, jeśli chodzi o ED lub CBT.
THI posłużyło jako główna miara wyniku, a TRQ jako drugorzędna miara wyniku obserwacji przed i po leczeniu.
Wyniki tego projektu pilotażowego wykorzystano do opracowania i metod przyszłych rygorystycznych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych CBT w leczeniu szumów usznych po włączeniu jej do protokołu Progressive Tinnitus Management (PTM).
Dane wyjściowe i dane wynikowe 4 uczestników, którzy ukończyli badanie po dodaniu tej trzeciej grupy do projektu badania, nie są zgłaszane, ponieważ ta trzecia grupa zasadniczo zmodyfikowała projekt, tak że rozpoczęło się nowe badanie, ale nie zostało ono zakończone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani byli weteranami, którzy obecnie otrzymują opiekę w VACHS.
Pacjenci byli zainteresowani udziałem w badaniu i mieli umiarkowany lub ciężki, przewlekły (> 6 miesięcy) szum w uszach.
- Po krótkiej ocenie nasilenia szumów usznych przez koordynatora projektu, otolog badawczy i audiolog prowadzący badania przeprowadzili oceny szumów usznych i audiologicznych w celu określenia kwalifikowalności uczestników.
- Najbardziej prawdopodobną etiologią szumów usznych u badanych było narażenie na hałas, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zgłosili, że byli narażeni na głośne dźwięki przez jakiś czas w swoim życiu.
- Badani wskazali, że byli zmotywowani do poddania się leczeniu i byli w stanie zobowiązać się do 6-tygodniowego kursu leczenia, obserwacji i udziału w badaniu poprzez dalsze zamieszkiwanie w pobliżu.
- Badani mieli stabilne, stałe mieszkanie i środki transportu na wizyty kontrolne.
- Szumy uszne były poważnym problemem zdrowotnym dla wszystkich badanych.
- Rekrutowano kobiety i mniejszości.
Kryteria wyłączenia:
Badani odpowiedzieli na pięć pomiarów oceny w celu ustalenia wykluczenia z badania.
- Wywiad przesiewowy Tinnitus-Impact (TISI): Osoby, które uzyskały wynik 4 lub niższy, zostały wykluczone z badania.
- Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący szumu w uszach: Kryteria wykluczenia opisane poniżej zostały ocenione za pomocą tego środka.
- Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy, skrócony — wywiad/nie-pacjent (SCIDa-I/NP): Jeśli w tym pomiarze występowały jakiekolwiek oznaki psychozy, podmiot był wykluczany z badania.
- Inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI): Osoby z wynikiem 19 lub niższym zostały wykluczone.
- Kwestionariusz reakcji na szum w uszach (TRQ): Osoby, które uzyskały 16 lub mniej punktów w tym pomiarze, zostały wykluczone z badania.
- Z badania wykluczono osoby, które były w trakcie sporów sądowych lub spraw prawnych związanych z zaburzeniami słuchu.
- Badani nigdy wcześniej nie otrzymywali leczenia psychologicznego z powodu szumu w uszach.
- Pacjenci z szumami usznymi, które można było leczyć, zostali wykluczeni.
- Osoby, które miały historię zaburzeń psychotycznych lub demencji, zostały wykluczone.
Te objawy psychotyczne stanowiły wykluczenie z badania:
- urojenia odniesienia
- urojenia prześladowcze
- urojenia religijne
- wielkie urojenia
- urojenia somatyczne
- wina urojeniowa
- bieda czy nihilizm
- urojenia zazdrości
- urojenia czytania w myślach
- urojenia bycia kontrolowanym
- urojenia nadawania myśli
- halucynacje słuchowe
- halucynacje wzrokowe
- halucynacje dotykowe
- halucynacje smakowe i węchowe
- Osoby, które zgłosiły niedawno (w ciągu 3 miesięcy) historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia innego niż tytoń lub kofeina, zostały wykluczone.
- Osoby, u których wystąpiła nagła lub zmienna utrata słuchu, zostały wykluczone.
- Wykluczono pacjentów z szumami usznymi związanymi z chorobą otologiczną (np. chorobą Meniere'a) lub innymi współwystępującymi chorobami wpływającymi na dysfunkcję przedsionkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1/Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej otrzymali sześciotygodniową edukację dotyczącą szumów usznych oraz terapię poznawczo-behawioralną.
Terapia poznawczo-behawioralna uczestników szumów usznych dotyczyła umiejętności poznawczych i behawioralnych ukierunkowanych na zarządzanie szumami usznymi i negatywnymi skutkami szumów usznych.
Podkreślono długoterminową samoskuteczność i samowystarczalność.
Główne elementy CBT szumów usznych obejmowały identyfikację indywidualnych reakcji i przekonań na temat szumów usznych i ubytku słuchu, rekonceptualizację doświadczenia szumu usznego jako takiego, nad którym pacjent ma osobistą kontrolę, prezentację umiejętności modyfikowania procesów poznawczych i zmiany zachowań oraz wzmacnianie umiejętności poprzez wyznaczanie celów, pracę domową i działania.
Przeprowadzane są umiejętności związane z kontrolą uwagi, higieną snu, treningiem relaksacyjnym.
Edukacja w zakresie szumów usznych obejmowała również przyczyny, leczenie, aktualne badania itp.
|
Psychoterapeutyczne podejście do leczenia szumów usznych, które obejmuje edukację w zakresie szumów usznych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2/Edukacja szumów usznych
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymali sześciotygodniową edukację dotyczącą szumów usznych.
Zapewniono edukację w zakresie szumów usznych i umiejętności związane z kontrolą uwagi, higieną snu i treningiem relaksacyjnym, takim jak techniki obrazowania.
Edukacja dotycząca szumów usznych obejmowała przyczyny, leczenie, aktualne badania, informacje epidemiologiczne, podstawową anatomię ucha i mózgu oraz zasoby pomocnicze.
|
Audiologiczne podejście rehabilitacyjne do edukacji szumów usznych.
|
|
Brak interwencji: Ramię 3/Standardowa pielęgnacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy kontrolnej otrzymali tylko standardową opiekę.
Opieka standardowa obejmuje pomiary audiologiczne i krótką edukację podczas wizyty w ramach opieki standardowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: przed leczeniem (sesja 1) do leczenia po leczeniu (sesja 6; około 6 tygodni po sesji 1)
|
Najszerzej stosowana miara cierpienia związanego z szumami usznymi dostępna w okresie badania.
THI został stworzony przy użyciu Kwestionariusza Upośledzenia Szumów usznych i Kwestionariusza Tinnitus, a także Inwentarza Depresji Becka i Zmodyfikowanego Kwestionariusza Percepcji Somatycznej.
Jego trafność konstrukcyjną oceniono również za pomocą odpowiedzi pacjentów na skalach oceny objawów i testów słuchowych wysokości i głośności.
Wynik THI mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najcięższy szum w uszach, a 0 najlżejszy szum w uszach.
Autorzy THI wyznaczyli poziomy dotkliwości, z wynikami 16 i niższymi mieszczącymi się w zakresie „bez utrudnień”.
Miara ta ma wysoką rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,93)
oraz trafność testu-retestu dla wyniku całkowitego (r = 0,92).
Znaczącą poprawę upośledzenia szumów usznych można zaobserwować przy zmianie wyniku całkowitego o 20 punktów.
|
przed leczeniem (sesja 1) do leczenia po leczeniu (sesja 6; około 6 tygodni po sesji 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz reakcji na szumy uszne (TRQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem (sesja 1) do leczenia po leczeniu (sesja 6; około 6 tygodni później)
|
Jest to kolejna powszechnie stosowana miara cierpienia związanego z szumami usznymi w badaniach.
TRQ jest globalną miarą dystresu związanego z szumami usznymi i został opracowany przy użyciu korelacji z ocenami kategorii objawów przez klinicystów i samoocenę.
Wyniki na tym pomiarze wahają się od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Miara ta ma wysoką rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,96)
oraz trafność testu-retestu dla wyniku całkowitego (r = 0,88).
Wynik 17 punktów lub wyższy w tym pomiarze wskazuje, że nasilenie szumu w uszach jest takie, że pacjent jest znacząco zaburzony przez szum w uszach.
Opiera się to na wykorzystaniu TRQ jako miary przed testem do pomiaru wyniku kontrolowanej próby CBT na szum w uszach w grupie osób starszych.
Ta badana próbka miała średni wynik TRQ wynoszący 16,9 przed leczeniem.
|
przed leczeniem (sesja 1) do leczenia po leczeniu (sesja 6; około 6 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6324-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .