Terapia conductual cognitiva (TCC) para el tinnitus
16 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Terapia cognitivo-conductual para tinnitus
Este estudio examinó qué tan útil es enseñar a los veteranos habilidades de afrontamiento para lidiar con el tinnitus, también llamado zumbido en los oídos.
Se utilizó una intervención psicológica, la terapia cognitivo-conductual, para enseñar habilidades de afrontamiento a pesar de que el tinnitus no es un trastorno psicológico.
Los participantes en el Período 1 del estudio fueron asignados a uno de dos grupos durante la duración del estudio y fueron cegados a su asignación de grupo hasta el final del estudio.
Un grupo recibió educación sobre el tinnitus.
El otro grupo recibió educación sobre el tinnitus además de formas adicionales de lidiar con los problemas asociados con el tinnitus, como la alteración del sueño y la frustración.
Los participantes fueron seleccionados para participar si su tinnitus era grave y habían estado expuestos a un sonido fuerte.
Los participantes asistieron hasta a seis reuniones grupales semanales.
Se predijo que los participantes que fueron asignados al azar al grupo de terapia cognitiva conductual reportarían una mayor reducción en la severidad del tinnitus que los controles de educación.
Durante el Período 2 del estudio, se agregó un tercer brazo de "atención estándar".
No se informan los datos iniciales y de resultado de los 4 participantes que completaron el estudio después de agregar este tercer brazo al diseño del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio fueron (1) desarrollar una intervención psicológica novedosa e integradora, específicamente terapia cognitivo-conductual (TCC), para el tratamiento del tinnitus entre los veteranos que han estado expuestos a ruidos fuertes en el pasado, y (2) acumular datos preliminares examinando la eficacia del enfoque en relación con la atención estándar con condiciones de control de educación (ED).
El tinnitus fue la discapacidad relacionada con el servicio más común entre los veteranos entre 2006 y 2012.
Las intervenciones para el tinnitus son pocas y no existe cura.
Este estudio piloto examinó la viabilidad y la eficacia de proporcionar TCC individualizada para veteranos con tinnitus molesto.
Veinticinco veteranos fueron reclutados y seleccionados al azar para una de dos condiciones durante el Período Uno del estudio; la condición de tratamiento (CBT) o (ED) control.
Para este estudio se desarrollaron un manual de CBT y un manual de ED.
Los sujetos eran elegibles para el estudio si su tinnitus era probablemente causado por la exposición al ruido, su tinnitus era crónico (> 6 meses), el tinnitus era un problema de salud importante para ellos y los participantes podían comprometerse con un curso de tratamiento de 6 semanas. en la ubicación de West Haven de VACHS.
Los sujetos eran veteranos cegados al grupo de tratamiento al que están asignados si ED o CBT.
El THI sirvió como la medida de resultado primaria y el TRQ sirvió como la medida de resultado secundaria antes y después del tratamiento de seguimiento.
Los resultados de este proyecto piloto se utilizaron para informar el diseño y los métodos de futuros ensayos clínicos controlados aleatorios rigurosos de la TCC para el tinnitus luego de su incorporación al protocolo Progressive Tinnitus Management (PTM).
Los datos de referencia y de resultado de los 4 participantes que completaron el estudio después de que se agregó este tercer brazo al diseño del estudio no se informan ya que este tercer brazo esencialmente modificó el diseño de modo que comenzó un nuevo estudio pero no se completó.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos eran veteranos que actualmente reciben atención en VACHS.
Los sujetos estaban interesados en participar en el estudio y tenían tinnitus crónico (>6 meses) de moderado a severo.
- Luego de una breve evaluación de la gravedad del tinnitus por parte del coordinador del proyecto, el otólogo de investigación y el audiólogo de investigación realizaron evaluaciones audiológicas y de tinnitus para determinar la elegibilidad de los sujetos.
- La etiología más probable del tinnitus de los sujetos fue la exposición al ruido y todos los participantes elegibles informaron haber estado expuestos a sonidos fuertes en algún momento de sus vidas.
- Los sujetos indicaron que estaban motivados para cumplir con el tratamiento y podían comprometerse con un curso de tratamiento de 6 semanas, seguimiento y participación en el estudio al continuar residiendo cerca.
- Los sujetos tenían vivienda estable y permanente y medios de transporte para las citas de seguimiento.
- El tinnitus fue un problema de salud significativo para todos los sujetos.
- Se reclutaron mujeres y minorías.
Criterio de exclusión:
Los sujetos respondieron a cinco medidas de evaluación para determinar la exclusión del estudio.
- Entrevista de detección de tinnitus-impacto (TISI): aquellos que obtuvieron una puntuación de 4 o menos fueron excluidos del estudio.
- Entrevista clínica semiestructurada para tinnitus: los criterios de exclusión que se describen a continuación se evaluaron utilizando esta medida.
- Entrevista Clínica Estructurada para Diagnóstico, abreviada - Entrevista/No-paciente (SCIDa-I/NP): Si había algún indicio de psicosis en esta medida, el sujeto era excluido del estudio.
- Tinnitus Handicap Inventory (THI): Se excluyeron los sujetos con puntuaciones de 19 o menos.
- Cuestionario de reacción de tinnitus (TRQ): los sujetos que obtuvieron una puntuación de 16 o menos en esta medida fueron excluidos del estudio.
- Se excluyó del estudio a los sujetos que estuvieran en litigio o asuntos legales relacionados con trastornos auditivos.
- Los sujetos nunca deben haber recibido previamente tratamiento psicológico para su tinnitus.
- Se excluyeron los sujetos con tinnitus tratable de otro modo.
- Se excluyeron los sujetos que tenían antecedentes de trastornos psicóticos o demencia.
Estos síntomas psicóticos constituyeron la exclusión del estudio:
- delirios de referencia
- delirios de persecución
- delirios religiosos
- delirios grandiosos
- delirios somáticos
- culpa delirante
- pobreza o nihilismo
- delirios de celos
- delirios de lectura de la mente
- delirios de ser controlado
- delirios de transmisión de pensamiento
- alucinaciones auditivas
- alucinaciones visuales
- alucinaciones táctiles
- alucinaciones gustativas y olfativas
- Se excluyeron los sujetos que informan tener antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de abuso o dependencia de alcohol o drogas que no sean tabaco o cafeína.
- Se excluyeron los sujetos que presentaron pérdida auditiva súbita o fluctuante.
- Se excluyeron los sujetos con tinnitus asociado con una enfermedad otológica (p. ej., enfermedad de Meniere) u otras enfermedades concurrentes que afectaban a la disfunción vestibular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1/Terapia conductual cognitiva
Los participantes asignados al azar a este grupo experimental recibieron seis semanas de educación sobre tinnitus más terapia cognitiva conductual.
La terapia cognitiva conductual para los participantes con tinnitus abordó las habilidades cognitivas y conductuales dirigidas al manejo del tinnitus y los impactos negativos del tinnitus.
Se hizo hincapié en la autoeficacia y la autosuficiencia a largo plazo.
Los principales componentes de la TCC para el tinnitus incluyeron la identificación de respuestas y creencias individuales sobre el tinnitus y la pérdida auditiva, la reconceptualización de la experiencia del tinnitus como una en la que el paciente tiene control personal, la presentación de habilidades para modificar las cogniciones y cambiar los comportamientos, y el refuerzo de habilidades a través del establecimiento de metas, tareas y actividades.
Se aportan habilidades relacionadas con el control de la atención, higiene del sueño, entrenamiento en relajación.
La educación sobre tinnitus también incluyó causas, tratamientos, investigaciones actuales, etc.
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Un enfoque psicoterapéutico para el manejo del tinnitus que incluye educación sobre el tinnitus
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2/Educación sobre tinnitus
Los participantes asignados al azar a este grupo recibieron seis semanas de educación sobre tinnitus.
Se proporcionó educación sobre el tinnitus y habilidades relacionadas con el control de la atención, la higiene del sueño y la relajación, como técnicas de visualización.
La educación sobre tinnitus incluyó causas, tratamientos, investigaciones actuales, información epidemiológica, anatomía básica del oído y el cerebro y recursos de apoyo.
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Un enfoque de rehabilitación audiológica para la educación del tinnitus.
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Sin intervención: Brazo 3/Cuidado estándar
Los participantes asignados al azar a este grupo de control recibieron solo atención estándar.
La atención estándar implica la medición audiológica y la educación breve durante la cita de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: pretratamiento (sesión 1) a postratamiento (sesión 6; aproximadamente 6 semanas después de la sesión 1)
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La medida de angustia por tinnitus más utilizada disponible durante el período de estudio.
El THI se creó utilizando el Cuestionario de discapacidad de acúfenos y el Cuestionario de acúfenos, así como el Inventario de depresión de Beck y el Cuestionario de percepción somática modificada.
Su validez de construcción también se evaluó utilizando las respuestas de los pacientes en escalas de calificación de síntomas y pruebas auditivas de tono y volumen.
El puntaje THI varía de 0 a 100, donde 100 indica el tinnitus más severo y 0 es el tinnitus menos severo.
Los autores del THI han designado niveles de gravedad, con puntajes de 16 o menos que caen en el rango de "sin discapacidad".
Esta medida tiene una fuerte confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach = .93)
y validez test-retest para la puntuación total (r = .92).
Se puede observar una mejora significativa en la discapacidad del tinnitus con un cambio de 20 puntos en la puntuación total.
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pretratamiento (sesión 1) a postratamiento (sesión 6; aproximadamente 6 semanas después de la sesión 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de reacción de tinnitus (TRQ)
Periodo de tiempo: pretratamiento (sesión 1) a postratamiento (sesión 6; aproximadamente 6 semanas después)
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Esta es otra medida de angustia de tinnitus comúnmente utilizada en la investigación.
El TRQ es una medida global de la angustia del tinnitus y se desarrolló utilizando correlaciones con las calificaciones de los síntomas de las categorías de síntomas por parte del médico y de los autoinformes.
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 0 y 104, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Esta medida tiene una alta confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach = .96)
y validez test-retest para la puntuación total (r = .88).
Las puntuaciones de 17 puntos o más en esta medida indicarán que la gravedad del tinnitus es tal que el paciente está significativamente perturbado por el tinnitus.
Esto se basa en el uso del TRQ como medida previa a la prueba para medir el resultado de un ensayo controlado de TCC para tinnitus en una muestra de ancianos.
Esa muestra de estudio tenía una puntuación TRQ promedio de 16,9 antes del tratamiento.
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pretratamiento (sesión 1) a postratamiento (sesión 6; aproximadamente 6 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6324-P
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