Kognitiv beteendeterapi (KBT) för tinnitus
16 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Kognitiv beteendeterapi för tinnitus
Denna studie undersökte hur användbart det är att lära veteraner att hantera tinnitus, även kallat ringningar i öronen.
En psykologisk intervention, kognitiv beteendeterapi, användes för att lära ut coping, även om tinnitus inte är en psykologisk störning.
Deltagare i period 1 av studien tilldelades en av två grupper under studiens varaktighet och var blinda för sin gruppuppgift fram till slutet av studien.
En grupp fick utbildning om tinnitus.
Den andra gruppen fick utbildning om tinnitus plus ytterligare sätt att hantera problem i samband med tinnitus som sömnstörningar och frustration.
Deltagarna valdes ut att delta om deras tinnitus var allvarlig och de hade utsatts för högt ljud.
Deltagarna deltog i upp till sex gruppmöten per vecka.
Det förutspåddes att deltagare som slumpmässigt tilldelades den kognitiva beteendeterapigruppen skulle rapportera en större minskning av tinnitus svårighetsgrad än utbildningskontroller.
Under period 2 av studien lades en tredje "standardvård"-arm till.
Baslinje- och resultatdata för de 4 deltagare som slutförde studien efter att denna tredje arm lades till studiedesignen rapporteras inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att (1) utveckla en ny, integrerande, psykologisk intervention, särskilt kognitiv beteendeterapi (KBT), för behandling av tinnitus bland veteraner som tidigare varit utsatta för högt ljud, och (2) samla in preliminära data att undersöka effektiviteten av tillvägagångssättet i förhållande till standardvård med utbildning (ED) kontrollvillkor.
Tinnitus var den vanligaste tjänsterelaterade funktionsnedsättningen bland veteraner 2006-2012.
Insatser för tinnitus är få och det finns inget botemedel.
Denna pilotstudie undersökte genomförbarheten och effektiviteten av att tillhandahålla individualiserad (KBT) för veteraner med besvärande tinnitus.
Tjugofem veteraner rekryterades och valdes slumpmässigt till ett av två tillstånd under period ett av studien; behandlingstillståndet (KBT) eller (ED) kontroll.
En KBT-manual och en ED-manual utvecklades för denna studie.
Försökspersoner var berättigade till studien om deras tinnitus sannolikt orsakades av bullerexponering, deras tinnitus var kronisk (> 6 månader), tinnitus var ett stort hälsoproblem för dem och deltagarna kunde förbinda sig till en 6-veckors behandlingskur på West Haven-platsen för VACHS.
Försökspersonerna var veteraner blinda för den behandlingsgrupp som de är tilldelade om ED eller KBT.
THI fungerade som det primära utfallsmåttet och TRQ fungerade som det sekundära utfallsmåttet före och efter behandlingsuppföljning.
Resultaten från detta pilotprojekt användes för att informera om utformningen och metoderna för framtida rigorösa randomiserade kontrollerade kliniska prövningar av KBT för tinnitus efter dess inkorporering i PTM-protokollet (Progressive Tinnitus Management).
Baslinje- och resultatdata för de fyra deltagarna som slutförde studien efter att denna tredje arm lades till studiedesignen rapporteras inte eftersom denna tredje arm väsentligen modifierade designen så att en ny studie påbörjades men inte slutfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner var veteraner som för närvarande får vård på VACHS.
Försökspersonerna var intresserade av att delta i studien och hade måttlig till svår, kronisk (>6 månader) tinnitus.
- Efter en kort bedömning av tinnitus svårighetsgrad av projektkoordinatorn, genomförde forsknings-otologen och forskningsaudiologen tinnitus och audiologiska utvärderingar för att fastställa ämnets behörighet.
- Den mest sannolika etiologin för försökspersoners tinnitus var bullerexponering för och alla kvalificerade deltagare rapporterade att de utsatts för högt ljud någon gång i livet.
- Försökspersonerna angav att de var motiverade att följa behandlingen och kunde förbinda sig till en 6-veckors behandlingskur, uppföljning och studiedeltagande genom att fortsätta att bo i närheten.
- Försökspersonerna hade stabila, permanenta bostäder och transportmedel för uppföljande möten.
- Tinnitus var ett betydande hälsoproblem för alla försökspersoner.
- Kvinnor och minoriteter rekryterades.
Exklusions kriterier:
Försökspersonerna svarade på fem bedömningsåtgärder för att fastställa uteslutning från studien.
- Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): De som fick 4 eller lägre poäng uteslöts från studien.
- Semi-strukturerad klinisk intervju för tinnitus: De uteslutningskriterier som beskrivs nedan utvärderades med detta mått.
- Structured Clinical Interview for Diagnosis, förkortad - Intervju/Icke-patient (SCIDa-I/NP): Om det fanns någon indikation på psykos på denna åtgärd uteslöts försökspersonen från studien.
- Tinnitus Handicap Inventory (THI): Försökspersoner med poäng på 19 eller lägre exkluderades.
- Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ): Försökspersoner som fick 16 eller lägre poäng på detta mått uteslöts från studien.
- Försökspersoner som genomgick rättstvister eller juridiska frågor relaterade till hörselstörningar uteslöts från studien.
- Försökspersoner får aldrig tidigare ha fått psykologisk behandling för sin tinnitus.
- Försökspersoner med annars behandlingsbar tinnitus exkluderades.
- Försökspersoner som hade en historia av psykotiska störningar eller demens exkluderades.
Dessa psykotiska symtom utgjorde uteslutning från studien:
- vanföreställningar om referenser
- förföljande vanföreställningar
- religiösa vanföreställningar
- storslagna vanföreställningar
- somatiska vanföreställningar
- vanföreställningsskuld
- fattigdom eller nihilism
- vanföreställningar om svartsjuka
- vanföreställningar av tankeläsning
- vanföreställningar om att vara kontrollerad
- vanföreställningar om tankesändning
- hörselhallucinationer
- visuella hallucinationer
- taktila hallucinationer
- smak- och lukthallucinationer
- Försökspersoner som rapporterar att de nyligen (inom 3 månader) haft alkohol- eller drogmissbruk eller annat beroende än tobak eller koffein exkluderades.
- Försökspersoner som uppvisade plötslig eller fluktuerande hörselnedsättning exkluderades.
- Patienter med tinnitus associerad med otologisk sjukdom (t.ex. Ménières sjukdom) eller andra samtidigt förekommande sjukdomar som påverkar vestibulär dysfunktion exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1/Kognitiv beteendeterapi
Deltagare slumpmässigt tilldelade denna experimentella grupp fick sex veckors tinnitusutbildning plus kognitiv beteendeterapi.
Kognitiv beteendeterapi för tinnitusdeltagare behandlade kognitiva och beteendemässiga färdigheter inriktade på hanteringen av tinnitus och de negativa effekterna av tinnitus.
Långsiktig självförsörjning och självförsörjning betonades.
Huvudkomponenterna i KBT för tinnitus inkluderade identifiering av individuella reaktioner och uppfattningar om tinnitus och hörselnedsättning, rekonceptualisering av tinnitusupplevelsen som en där patienten har personlig kontroll, presentation av färdigheter för att modifiera kognitioner och förändra beteenden, och förstärkning av färdigheter via målsättning, läxor och aktiviteter.
Färdigheter relaterade till uppmärksamhetskontroll, sömnhygien, avslappningsträning tillhandahålls.
Tinnitusutbildning innefattade även orsaker, behandlingar, aktuell forskning m.m.
|
En psykoterapeutisk metod för tinnitushantering som inkluderar tinnitusutbildning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2/Tinnitusutbildning
Deltagare som slumpmässigt tilldelades denna grupp fick sex veckors tinnitusutbildning.
Tinnitusutbildning och färdigheter relaterade till uppmärksamhetskontroll, sömnhygien och avslappningsträning, såsom bildtekniker, tillhandahölls.
Tinnitusutbildning inkluderade orsaker, behandlingar, aktuell forskning, epidemiologisk information, grundläggande anatomi i örat och hjärna och stödresurser.
|
En audiologisk rehabiliterande metod för tinnitusutbildning.
|
|
Inget ingripande: Arm 3/Standardvård
Deltagare slumpmässigt tilldelade denna kontrollgrupp fick endast standardvård.
Standardvård innebär audiologisk mätning och kort utbildning under det vanliga vårdbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: förbehandling (session 1) till efterbehandling (session 6; cirka 6 veckor efter session 1)
|
Det mest använda måttet på tinnitusnöd tillgängligt under studieperioden.
THI skapades med hjälp av Tinnitus Handicap Questionnaire och Tinnitus Questionnaire samt Beck Depression Inventory och Modified Somatic Perception Questionnaire.
Dess konstruktionsvaliditet bedömdes också med hjälp av patienternas svar på symtomvärderingsskalor och auditiva tester av tonhöjd och ljudstyrka.
THI-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar den allvarligaste tinnitusen och 0 är den minst allvarliga tinnitusen.
Författarna till THI har angett svårighetsgrader, med poäng på 16 och lägre som faller inom intervallet "ingen handikapp".
Detta mått har en stark intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa = .93)
och test-omtestvaliditet för totalpoängen (r = 0,92).
Signifikant förbättring av tinnitushandikapp kan observeras med en förändring på 20 poäng i totalpoäng.
|
förbehandling (session 1) till efterbehandling (session 6; cirka 6 veckor efter session 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsram: förbehandling (session 1) till efterbehandling (session 6; cirka 6 veckor senare)
|
Detta är ett annat vanligt mått på tinnitusnöd i forskning.
TRQ är ett globalt mått på tinnitusnöd och har utvecklats med hjälp av korrelationer med kliniker och självrapportering av symptomkategorier.
Poäng på detta mått varierar från 0 till 104 med högre poäng som indikerar mer nöd.
Detta mått har en hög intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa = .96)
och test-omtestvaliditet för totalpoängen (r = .88).
Poäng på 17 poäng eller högre på detta mått indikerar att tinnitus svårighetsgrad är sådan att patienten störs avsevärt av tinnitus.
Detta är baserat på användningen av TRQ som ett förtestmått för att mäta resultatet av en kontrollerad prövning av KBT för tinnitus i ett äldre prov.
Det studieprovet hade en genomsnittlig TRQ-poäng på 16,9 före behandling.
|
förbehandling (session 1) till efterbehandling (session 6; cirka 6 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6324-P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .