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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Tinnitus

16. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Kognitive Verhaltenstherapie bei Tinnitus

Diese Studie untersuchte, wie nützlich es ist, Veteranen Bewältigungsfähigkeiten für den Umgang mit Tinnitus, auch Klingeln in den Ohren genannt, beizubringen. Eine psychologische Intervention, die kognitive Verhaltenstherapie, wurde verwendet, um Bewältigungsfähigkeiten zu lehren, obwohl Tinnitus keine psychische Störung ist. Die Teilnehmer in Phase 1 der Studie wurden für die Dauer der Studie einer von zwei Gruppen zugeteilt und waren bis zum Ende der Studie bezüglich ihrer Gruppenzuordnung verblindet. Eine Gruppe erhielt eine Aufklärung über Tinnitus. Die andere Gruppe erhielt eine Aufklärung über Tinnitus sowie zusätzliche Möglichkeiten, mit Tinnitus-Problemen wie Schlafstörungen und Frustration umzugehen. Die Teilnehmer wurden zur Teilnahme ausgewählt, wenn ihr Tinnitus stark war und sie lauten Geräuschen ausgesetzt waren. Die Teilnehmer nahmen an bis zu sechs wöchentlichen Gruppentreffen teil. Es wurde vorhergesagt, dass Teilnehmer, die zufällig der kognitiven Verhaltenstherapie-Gruppe zugeteilt wurden, eine stärkere Verringerung des Tinnitus-Schweregrads berichten würden als die Bildungskontrollen. Während Phase 2 der Studie wurde ein dritter „Standardversorgungs“-Arm hinzugefügt. Ausgangs- und Ergebnisdaten der 4 Teilnehmer, die die Studie beendeten, nachdem dieser dritte Arm zum Studiendesign hinzugefügt wurde, werden nicht berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie waren (1) die Entwicklung einer neuartigen, integrativen, psychologischen Intervention, insbesondere der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), zur Behandlung von Tinnitus bei Veteranen, die in der Vergangenheit lautem Lärm ausgesetzt waren, und (2) das Sammeln vorläufiger Daten Untersuchung der Wirksamkeit des Ansatzes im Vergleich zu Kontrollbedingungen der Standardversorgung mit Aufklärung (ED). Tinnitus war zwischen 2006 und 2012 die häufigste dienstbedingte Behinderung unter Veteranen. Interventionen für Tinnitus sind wenige und es gibt keine Heilung. Diese Pilotstudie untersuchte die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung von individualisierten (CBT) für Veteranen mit störendem Tinnitus. Fünfundzwanzig Veteranen wurden rekrutiert und während der ersten Phase der Studie zufällig für eine von zwei Erkrankungen ausgewählt; die Behandlung Bedingung (CBT) oder (ED) Kontrolle. Für diese Studie wurden ein CBT-Handbuch und ein ED-Handbuch entwickelt. Probanden kamen für die Studie in Frage, wenn ihr Tinnitus wahrscheinlich durch Lärm verursacht wurde, ihr Tinnitus chronisch war (> 6 Monate), Tinnitus ein großes Gesundheitsproblem für sie darstellte und die Teilnehmer sich zu einer 6-wöchigen Behandlung verpflichten konnten am Standort West Haven von VACHS. Die Probanden waren Veteranen, die gegenüber der Behandlungsgruppe, der sie zugeordnet wurden, ob ED oder CBT, verblindet waren. Der THI diente als primäres Ergebnismaß und der TRQ diente als sekundäres Ergebnismaß vor und nach der Nachsorge. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts wurden verwendet, um das Design und die Methoden zukünftiger rigoroser, randomisierter, kontrollierter klinischer Studien zu CBT für Tinnitus nach ihrer Aufnahme in das Progressive Tinnitus Management (PTM)-Protokoll zu informieren. Baseline- und Ergebnisdaten der 4 Teilnehmer, die die Studie beendeten, nachdem dieser dritte Arm zum Studiendesign hinzugefügt wurde, werden nicht berichtet, da dieser dritte Arm das Design im Wesentlichen dahingehend veränderte, dass eine neue Studie begann, aber nicht abgeschlossen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden waren Veteranen, die derzeit bei VACHS betreut werden.

  • Die Probanden waren an der Teilnahme an der Studie interessiert und hatten mittelschweren bis schweren, chronischen (> 6 Monate) Tinnitus.

    • Nach einer kurzen Bewertung des Tinnitus-Schweregrads durch den Projektkoordinator führten der Forschungs-Otologe und der Forschungs-Audiologe Tinnitus- und audiologische Bewertungen durch, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
    • Die wahrscheinlichste Ätiologie des Tinnitus der Probanden war Lärmbelastung, und alle in Frage kommenden Teilnehmer gaben an, irgendwann in ihrem Leben lauten Geräuschen ausgesetzt gewesen zu sein.
  • Die Probanden gaben an, dass sie motiviert waren, die Behandlung einzuhalten, und in der Lage waren, sich zu einer 6-wöchigen Behandlung, Nachsorge und Studienteilnahme zu verpflichten, indem sie weiterhin in der Nähe wohnten.
  • Die Probanden hatten eine stabile, dauerhafte Unterkunft und Transportmittel für Folgetermine.
  • Tinnitus war für alle Probanden ein erhebliches Gesundheitsproblem.
  • Frauen und Minderheiten wurden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden reagierten auf fünf Bewertungsmaßstäbe, um den Ausschluss aus der Studie zu bestimmen.

    • Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): Diejenigen, die 4 oder weniger Punkte erzielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
    • Semi-strukturiertes klinisches Interview für Tinnitus: Die unten beschriebenen Ausschlusskriterien wurden mit dieser Maßnahme bewertet.
    • Structured Clinical Interview for Diagnosis, abgekürzt – Interview/Non-Patient (SCIDa-I/NP): Gab es bei dieser Maßnahme Hinweise auf eine Psychose, wurde der Proband aus der Studie ausgeschlossen.
    • Tinnitus Handicap Inventory (THI): Probanden mit Werten von 19 oder niedriger wurden ausgeschlossen.
    • Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ): Probanden, die bei dieser Messung 16 oder weniger Punkte erzielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, bei denen es zu Rechtsstreitigkeiten oder Rechtsangelegenheiten im Zusammenhang mit Hörstörungen kam, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Probanden dürfen zuvor noch nie eine psychologische Behandlung für ihren Tinnitus erhalten haben.
  • Personen mit anderweitig behandelbarem Tinnitus wurden ausgeschlossen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder Demenz wurden ausgeschlossen.

  • Diese psychotischen Symptome stellten einen Ausschluss aus der Studie dar:

    • Bezugswahn
    • Verfolgungswahn
    • religiöse Wahnvorstellungen
    • grandiose Wahnvorstellungen
    • somatische Wahnvorstellungen
    • wahnhafte Schuld
    • Armut oder Nihilismus
    • Eifersuchtswahn
    • Wahnvorstellungen des Gedankenlesens
    • Kontrollwahn
    • Wahnvorstellungen der Gedankenübertragung
    • akustische Halluzinationen
    • visuelle Halluzinationen
    • taktile Halluzinationen
    • Geschmacks- und Geruchshalluzinationen
  • Probanden, die berichteten, in letzter Zeit (innerhalb von 3 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Abhängigkeit als Tabak oder Koffein gehabt zu haben, wurden ausgeschlossen.
  • Probanden mit plötzlichem oder fluktuierendem Hörverlust wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit einer otologischen Erkrankung (z. B. Morbus Menière) oder anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen, die eine vestibuläre Dysfunktion betreffen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1/kognitive Verhaltenstherapie
Die zufällig dieser Versuchsgruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten eine sechswöchige Tinnitus-Schulung plus kognitive Verhaltenstherapie. Die kognitive Verhaltenstherapie für Tinnitus-Teilnehmer befasste sich mit kognitiven und verhaltensbezogenen Fähigkeiten, die auf die Behandlung von Tinnitus und die negativen Auswirkungen von Tinnitus abzielen. Langfristige Selbstwirksamkeit und Selbstversorgung wurden betont. Die Hauptkomponenten von CBT für Tinnitus umfassten die Identifizierung individueller Reaktionen und Überzeugungen über Tinnitus und Hörverlust, die Neukonzeptualisierung der Tinnituserfahrung als eine Erfahrung, bei der der Patient die persönliche Kontrolle hat, die Präsentation von Fähigkeiten zur Änderung von Kognitionen und Verhaltensweisen und die Verstärkung von Fähigkeiten durch Zielsetzung, Hausaufgaben und Aktivitäten. Fähigkeiten in Bezug auf Aufmerksamkeitskontrolle, Schlafhygiene und Entspannungstraining werden vermittelt. Tinnitus-Aufklärung umfasste auch Ursachen, Behandlungen, aktuelle Forschung usw.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Ein psychotherapeutischer Ansatz zur Behandlung von Tinnitus, der Tinnitus-Aufklärung umfasst
Andere Namen:
  • CBT
Aktiver Komparator: Arm 2/Tinnitus-Aufklärung
Die zufällig dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten eine sechswöchige Tinnitus-Schulung. Es wurden Schulungen zu Tinnitus und Fähigkeiten in Bezug auf Aufmerksamkeitskontrolle, Schlafhygiene und Entspannungstraining, wie z. B. Imaginationstechniken, bereitgestellt. Die Tinnitus-Aufklärung umfasste Ursachen, Behandlungen, aktuelle Forschung, epidemiologische Informationen, grundlegende Anatomie des Ohrs und des Gehirns sowie unterstützende Ressourcen.
Verhalten: Tinnitus-Aufklärung
Ein audiologischer rehabilitativer Ansatz zur Tinnitus-Aufklärung.
Kein Eingriff: Arm 3/Standardpflege
Teilnehmer, die zufällig dieser Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten nur die Standardversorgung. Die Standardversorgung umfasst eine audiologische Messung und eine kurze Aufklärung während des Standardversorgungstermins.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Sitzung 1) bis Nachbehandlung (Sitzung 6; ca. 6 Wochen nach Sitzung 1)
Am weitesten verbreitetes Maß für Tinnitusbelastung, das während des Studienzeitraums verfügbar war. Der THI wurde unter Verwendung des Tinnitus Handicap Questionnaire und des Tinnitus Questionnaire sowie des Beck Depression Inventory und des Modified Somatic Perception Questionnaire erstellt. Seine Konstruktvalidität wurde auch anhand der Antworten der Patienten auf Symptombewertungsskalen und auditiven Tests von Tonhöhe und Lautstärke bewertet. Der THI-Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 den stärksten Tinnitus und 0 den leichtesten Tinnitus anzeigt. Die Autoren der THI haben Schweregrade festgelegt, wobei Werte von 16 und darunter in den Bereich „kein Handicap“ fallen. Dieses Maß hat eine starke interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,93) und Test-Retest-Validität für die Gesamtpunktzahl (r = .92). Eine signifikante Verbesserung des Tinnitus-Handicaps kann bei einer Änderung des Gesamtscores um 20 Punkte beobachtet werden.
Vorbehandlung (Sitzung 1) bis Nachbehandlung (Sitzung 6; ca. 6 Wochen nach Sitzung 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Reaktionsfragebogen (TRQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Sitzung 1) bis Nachbehandlung (Sitzung 6; ca. 6 Wochen später)
Dies ist ein weiteres häufig verwendetes Maß für die Tinnitusbelastung in der Forschung. Der TRQ ist ein globales Maß für die Belastung durch Tinnitus und wurde unter Verwendung von Korrelationen mit klinischen Bewertungen und Selbsteinschätzungen von Symptomkategorien entwickelt. Die Werte für dieses Maß reichen von 0 bis 104, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen. Dieses Maß hat eine hohe interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = .96) und Test-Retest-Validität für die Gesamtpunktzahl (r = .88). Werte von 17 oder mehr Punkten bei diesem Maß weisen darauf hin, dass der Tinnitus so stark ist, dass der Patient durch Tinnitus erheblich gestört wird. Dies basiert auf der Verwendung des TRQ als Vortestmaß bei der Messung des Ergebnisses einer kontrollierten CBT-Studie für Tinnitus bei einer älteren Stichprobe. Diese Studienstichprobe hatte vor der Behandlung einen durchschnittlichen TRQ-Wert von 16,9.
Vorbehandlung (Sitzung 1) bis Nachbehandlung (Sitzung 6; ca. 6 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6324-P

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