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耳鸣的认知行为疗法 (CBT)

2015年4月16日 更新者:US Department of Veterans Affairs

耳鸣的认知行为疗法

这项研究调查了教退伍军人应对耳鸣(也称为耳鸣)的技巧有多大用处。 即使耳鸣不是心理障碍,心理干预,认知行为疗法,也被用来教授应对技巧。 研究第一阶段的参与者在研究期间被分配到两组中的一组,并且在研究结束之前对他们的组分配不知情。 一组接受有关耳鸣的教育。 另一组接受了有关耳鸣的教育以及其他方法来应对与耳鸣相关的问题,例如睡眠障碍和沮丧。 如果参与者的耳鸣很严重并且他们曾接触过响亮的声音,他们就会被选中参加。 参与者每周最多参加六次小组会议。 据预测,被随机分配到认知行为治疗组的参与者报告的耳鸣严重程度会比接受教育的对照组更大。 在研究的第 2 阶段,增加了第三个“标准护理”组。 未报告在将第三组添加到研究设计后完成研究的 4 名参与者的基线和结果数据。

研究概览

详细说明

本研究的目的是 (1) 开发一种新颖的综合心理干预,特别是认知行为疗法 (CBT),用于治疗曾接触过噪音的退伍军人的耳鸣,以及 (2) 收集初步数据通过教育 (ED) 控制条件检查该方法相对于标准护理的有效性。 耳鸣是 2006-2012 年退伍军人中最常见的与服役有关的残疾。 耳鸣的干预措施很少,而且没有治愈方法。 这项试点研究检验了为患有烦人耳鸣的退伍军人提供个性化 (CBT) 的可行性和有效性。 在研究的第一阶段,招募了 25 名退伍军人并随机选择了两种条件之一;治疗条件(CBT)或(ED)控制。 为这项研究开发了 CBT 手册和 ED 手册。 如果受试者的耳鸣可能由噪声暴露引起,他们的耳鸣是慢性的(> 6 个月),耳鸣是他们的主要健康问题,并且参与者能够接受为期 6 周的治疗,则受试者有资格参加研究在 VACHS 的 West Haven 位置。 受试者是退伍军人,他们对 ED 或 CBT 分配到的治疗组不知情。 THI 作为主要结果测量,TRQ 作为次要结果测量前后治疗随访。 在将 CBT 纳入渐进性耳鸣管理 (PTM) 协议后,该试点项目的结果被用于为未来严格的耳鸣 CBT 随机对照临床试验的设计和方法提供信息。 在将第三组添加到研究设计后完成研究的 4 名参与者的基线和结果数据未报告,因为第三组实质上修改了设计,因此新研究开始但未完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有受试者都是目前在 VACHS 接受护理的退伍军人。
  • 受试者有兴趣参与该研究,并且患有中度至重度慢性(> 6 个月)耳鸣。

    • 在项目协调员对耳鸣严重程度进行简要评估后,研究耳科医生和研究听力学家进行了耳鸣和听力学评估以确定受试者资格。
    • 受试者耳鸣最可能的病因是噪音暴露,所有符合条件的参与者都报告说在他们的生活中曾有一段时间接触过大声。
  • 受试者表示,他们有动力遵守治疗,并能够通过继续住在附近进行为期 6 周的治疗、随访和研究参与。
  • 受试者拥有稳定、永久的住房和交通工具以进行后续预约。
  • 耳鸣是所有受试者的重要健康问题。
  • 招募了妇女和少数民族。

排除标准:

  • 受试者对五项评估措施做出回应,以确定是否被排除在研究之外。

    • 耳鸣影响筛查访谈 (TISI):得分为 4 分或以下的人被排除在研究之外。
    • 耳鸣的半结构化临床访谈:使用此措施评估了下述排除标准。
    • 用于诊断的结构化临床访谈,简称 - 访谈/非患者 (SCIDa-I/NP):如果此测量有任何精神病迹象,则受试者被排除在研究之外。
    • 耳鸣障碍量表 (THI):排除得分为 19 分或更低的受试者。
    • 耳鸣反应问卷 (TRQ):在这项测量中得分为 16 分或更低的受试者被排除在研究之外。
  • 正在接受与听觉障碍有关的诉讼或法律事务的受试者被排除在研究之外。
  • 受试者之前必须从未接受过耳鸣的心理治疗。
  • 患有其他可治疗耳鸣的受试者被排除在外。
  • 有精神病或痴呆病史的受试者被排除在外。
  • 这些精神病症状被排除在研究之外:

    • 参考错觉
    • 被害妄想
    • 宗教错觉
    • 浮夸的妄想
    • 躯体妄想
    • 错觉内疚
    • 贫穷或虚无主义
    • 嫉妒的妄想
    • 读心术的错觉
    • 被控制的妄想
    • 思想传播的妄想
    • 幻听
    • 视觉幻觉
    • 触觉幻觉
    • 味觉和嗅觉幻觉
  • 报告近期(3 个月内)有酒精或药物滥用史或烟草或咖啡因以外的依赖史的受试者被排除在外。
  • 排除突然或波动性听力损失的受试者。
  • 患有与耳科疾病(例如美尼尔氏病)或其他影响前庭功能障碍的并发疾病相关的耳鸣的受试者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组/认知行为疗法
随机分配到该实验组的参与者接受了六周的耳鸣教育和认知行为治疗。 针对耳鸣参与者的认知行为疗法解决了针对耳鸣管理和耳鸣负面影响的认知和行为技能。 强调了长期的自我效能和自给自足。 耳鸣 CBT 的主要组成部分包括识别个人对耳鸣和听力损失的反应和信念,将耳鸣体验重新概念化为患者有个人控制的体验,展示改变认知和改变行为的技能,以及强化通过目标设定、家庭作业和活动培养技能。 提供与注意力控制、睡眠卫生、放松训练相关的技能。 耳鸣教育还包括原因、治疗、当前研究等。
耳鸣管理的心理治疗方法,包括耳鸣教育
其他名称:
  • CBT
有源比较器:手臂 2/耳鸣教育
随机分配到该组的参与者接受了六周的耳鸣教育。 提供了与注意力控制、睡眠卫生和放松训练(如意象技术)相关的耳鸣教育和技能。 耳鸣教育包括病因、治疗、当前研究、流行病学信息、耳朵和大脑的基本解剖结构以及支持资源。
耳鸣教育的听力康复方法。
无干预:第 3 臂/标准护理
随机分配到该对照组的参与者仅接受标准护理。 标准护理包括标准护理预约期间的听力测量和简短教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间:治疗前(第 1 节)到治疗后(第 6 节;第 1 节后约 6 周)
在研究期间可用的最广泛使用的耳鸣痛苦测量。 THI 是使用耳鸣障碍问卷和耳鸣问卷以及贝克抑郁量表和改良躯体知觉问卷创建的。 还使用患者对症状评定量表的反应以及音高和响度的听觉测试来评估其结构有效性。 THI 评分范围从 0 到 100,其中 100 表示最严重的耳鸣,0 表示最不严重的耳鸣。 THI 的作者指定了严重程度,16 分及以下的分数属于“无障碍”范围。 该测量具有很强的内部一致性可靠性(Cronbach's alpha = .93) 和总分的重测有效性 (r = .92)。 总分变化 20 分可以观察到耳鸣障碍的显着改善。
治疗前(第 1 节)到治疗后(第 6 节;第 1 节后约 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣反应问卷 (TRQ)
大体时间:治疗前(第 1 节)到治疗后(第 6 节;大约 6 周后)
这是研究中另一种常用的耳鸣痛苦测量方法。 TRQ 是耳鸣困扰的全球衡量标准,是使用与临床医生和症状类别的自我报告评级的相关性开发的。 该指标的分数范围从 0 到 104,分数越高表示越痛苦。 该措施具有较高的内部一致性可靠性(Cronbach 的 alpha = .96) 和总分的重测有效性 (r = .88)。 该测量的 17 分或更高的分数将表明耳鸣的严重程度使得患者受到耳鸣的显着干扰。 这是基于使用 TRQ 作为预测试测量老年样本耳鸣 CBT 对照试验的结果。 该研究样本在治疗前的平均 TRQ 得分为 16.9。
治疗前(第 1 节)到治疗后(第 6 节;大约 6 周后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Robert D. Kerns, PhD、VA Connecticut Health Care System (West Haven)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月23日

首次发布 (估计)

2008年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月16日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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