Kognitiv atferdsterapi (CBT) for tinnitus
16. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Kognitiv atferdsterapi for tinnitus
Denne studien undersøkte hvor nyttig det er å lære veteraner mestringsferdigheter for å håndtere tinnitus, også kalt øresus.
En psykologisk intervensjon, kognitiv atferdsterapi, ble brukt for å lære mestringsferdigheter selv om tinnitus ikke er en psykologisk lidelse.
Deltakere i periode 1 av studien ble tildelt en av to grupper under studiens varighet og ble blindet for gruppeoppgaven deres frem til slutten av studien.
En gruppe fikk opplæring om tinnitus.
Den andre gruppen fikk opplæring om tinnitus pluss flere måter å takle problemer knyttet til tinnitus som søvnforstyrrelser og frustrasjon.
Deltakerne ble valgt ut til å delta hvis tinnitusen deres var alvorlig og de hadde vært utsatt for høy lyd.
Deltakerne deltok på opptil seks ukentlige gruppemøter.
Det ble spådd at deltakere som ble tilfeldig tilordnet kognitiv atferdsterapi-gruppen ville rapportere en større reduksjon i tinnitus-alvorlighetsgrad enn utdanningskontroller.
I løpet av periode 2 av studien ble en tredje "standard omsorg"-arm lagt til.
Grunnlinje- og resultatdata for de 4 deltakerne som fullførte studien etter at denne tredje armen ble lagt til studiedesignet, er ikke rapportert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å (1) utvikle en ny, integrerende, psykologisk intervensjon, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT), for behandling av tinnitus blant veteraner som tidligere har vært utsatt for høy støy, og (2) samle inn foreløpige data undersøke effekten av tilnærmingen i forhold til standard omsorg med utdanning (ED) kontrollforhold.
Tinnitus var den vanligste tjenestetilknyttede funksjonshemmingen blant veteraner 2006-2012.
Intervensjoner for tinnitus er få og ingen kur finnes.
Denne pilotstudien undersøkte gjennomførbarheten og effekten av å tilby individualisert (CBT) for veteraner med plagsom tinnitus.
Tjuefem veteraner ble rekruttert og tilfeldig valgt til en av to tilstander i løpet av periode én av studien; behandlingstilstanden (CBT) eller (ED) kontroll.
En CBT-manual og en ED-manual ble utviklet for denne studien.
Forsøkspersonene var kvalifisert for studien hvis tinnitusen deres sannsynligvis var forårsaket av støyeksponering, tinnitus var kronisk (> 6 måneder), tinnitus var et stort helseproblem for dem, og deltakerne var i stand til å forplikte seg til et 6-ukers behandlingsforløp. på West Haven-stedet til VACHS.
Forsøkspersonene var veteraner blindet for behandlingsgruppen de er tildelt hvis ED eller CBT.
THI fungerte som det primære utfallsmålet og TRQ fungerte som det sekundære utfallsmålet før og etter behandlingsoppfølging.
Resultatene fra dette pilotprosjektet ble brukt til å informere om utformingen og metodene for fremtidige strenge randomiserte kontrollerte kliniske studier av CBT for tinnitus etter at det ble innlemmet i Progressive Tinnitus Management (PTM)-protokollen.
Grunnlinje- og resultatdata for de 4 deltakerne som fullførte studien etter at denne tredje armen ble lagt til studiedesignet er ikke rapportert, da denne tredje armen i hovedsak endret designet slik at en ny studie startet, men ikke ble fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersonene var veteraner som for tiden mottar omsorg ved VACHS.
Forsøkspersonene var interessert i å delta i studien og hadde moderat til alvorlig, kronisk (>6 måneder) tinnitus.
- Etter en kort vurdering av alvorlighetsgraden av tinnitus av prosjektkoordinatoren, gjennomførte forsknings-otologen og forskningsaudiologen tinnitus- og audiologiske evalueringer for å avgjøre emnets kvalifisering.
- Den mest sannsynlige etiologien til forsøkspersonens tinnitus var støyeksponering for, og alle kvalifiserte deltakere rapporterte å ha blitt utsatt for høy lyd en gang i livet.
- Forsøkspersonene indikerte at de var motiverte til å følge behandlingen og kunne forplikte seg til et 6-ukers behandlingsforløp, oppfølging og studiedeltakelse ved å fortsette å bo i nærheten.
- Forsøkspersonene hadde stabile, faste boliger og transportmidler for oppfølgingsavtaler.
- Tinnitus var et betydelig helseproblem for alle fag.
- Kvinner og minoriteter ble rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonene svarte på fem vurderingstiltak for å fastslå ekskludering fra studien.
- Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): De som skåret 4 eller lavere ble ekskludert fra studien.
- Semi-strukturert klinisk intervju for tinnitus: Eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor ble vurdert ved hjelp av dette målet.
- Strukturert klinisk intervju for diagnose, forkortet - Intervju/Ikke-pasient (SCIDa-I/NP): Hvis det var noen indikasjon på psykose på dette tiltaket, ble forsøkspersonen ekskludert fra studien.
- Tinnitus Handicap Inventory (THI): Personer med skårer på 19 eller lavere ble ekskludert.
- Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ): Forsøkspersoner som skåret 16 eller lavere på dette målet ble ekskludert fra studien.
- Forsøkspersoner som gjennomgikk rettssaker eller juridiske forhold relatert til hørselsforstyrrelser ble ekskludert fra studien.
- Forsøkspersonene skal aldri tidligere ha fått psykologisk behandling for sin tinnitus.
- Personer med ellers behandles tinnitus ble ekskludert.
- Personer som hadde en historie med psykotiske lidelser eller demens ble ekskludert.
Disse psykotiske symptomene utgjorde ekskludering fra studien:
- vrangforestillinger om referanse
- forfølgende vrangforestillinger
- religiøse vrangforestillinger
- grandiose vrangforestillinger
- somatiske vrangforestillinger
- vrangforestillingsskyld
- fattigdom eller nihilisme
- vrangforestillinger om sjalusi
- vrangforestillinger om tankelesing
- vrangforestillinger om å bli kontrollert
- vrangforestillinger om tankekringkasting
- auditive hallusinasjoner
- visuelle hallusinasjoner
- taktile hallusinasjoner
- smaks- og lukthallusinasjoner
- Personer som rapporterer å ha en nylig (innen 3 måneder) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller annen avhengighet enn tobakk eller koffein, ble ekskludert.
- Personer som presenterte plutselig eller svingende hørselstap ble ekskludert.
- Personer med tinnitus assosiert med otologisk sykdom (f.eks. Menières sykdom) eller andre samtidige sykdommer som påvirker vestibulær dysfunksjon ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1/Kognitiv atferdsterapi
Deltakere tilfeldig tildelt denne eksperimentelle gruppen fikk seks uker med tinnitusopplæring pluss kognitiv atferdsterapi.
Kognitiv atferdsterapi for tinnitusdeltakere tok for seg kognitive og atferdsmessige ferdigheter rettet mot håndtering av tinnitus og de negative virkningene av tinnitus.
Langsiktig self-efficacy og selvforsyning ble vektlagt.
Hovedkomponentene i CBT for tinnitus inkluderte identifisering av individuelle reaksjoner og oppfatninger om tinnitus og hørselstap, rekonseptualisering av tinnitusopplevelsen som en der pasienten har personlig kontroll, presentasjon av ferdigheter for å modifisere kognisjon og endre atferd, og forsterkning av ferdigheter via målsetting, lekser og aktiviteter.
Det gis ferdigheter knyttet til oppmerksomhetskontroll, søvnhygiene, avspenningstrening.
Tinnitusundervisning inkluderte også årsaker, behandlinger, aktuell forskning osv.
|
En psykoterapeutisk tilnærming til tinnitusbehandling som inkluderer tinnitusopplæring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2/Tinnitus Education
Deltakere som ble tilfeldig tildelt denne gruppen, fikk seks uker med tinnitusopplæring.
Tinnitusopplæring og ferdigheter knyttet til oppmerksomhetskontroll, søvnhygiene og avspenningstrening som billedteknikker ble gitt.
Tinnitusundervisning inkluderte årsaker, behandlinger, aktuell forskning, epidemiologisk informasjon, grunnleggende anatomi av øret og hjernen, og støtteressurser.
|
En audiologisk rehabiliterende tilnærming til tinnitusopplæring.
|
|
Ingen inngripen: Arm 3/Standard Care
Deltakere tilfeldig tildelt denne kontrollgruppen fikk bare standardbehandling.
Standard omsorg innebærer audiologisk måling og kort opplæring under standard behandlingsavtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: forbehandling (sesjon 1) til etterbehandling (sesjon 6; ca. 6 uker etter økt 1)
|
Mest brukte mål på tinnituslidelse tilgjengelig i studieperioden.
THI ble opprettet ved hjelp av Tinnitus Handicap Questionnaire og Tinnitus Questionnaire, samt Beck Depression Inventory og Modified Somatic Perception Questionnaire.
Dens konstruksjonsvaliditet ble også vurdert ved å bruke pasientenes respons på symptomvurderingsskalaer og auditive tester av tonehøyde og lydstyrke.
THI-skåren varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den mest alvorlige tinnitusen og 0 er den minst alvorlige tinnitusen.
Forfatterne av THI har utpekt alvorlighetsnivåer, med skårer på 16 og lavere som faller inn under "ingen handicap".
Dette målet har sterk intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa = .93)
og test-retest validitet for den totale poengsummen (r = .92).
Betydelig forbedring i tinnitushandikapp kan observeres med en endring på 20 poeng i totalscore.
|
forbehandling (sesjon 1) til etterbehandling (sesjon 6; ca. 6 uker etter økt 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: forbehandling (sesjon 1) til etterbehandling (sesjon 6; ca. 6 uker senere)
|
Dette er et annet ofte brukt mål på tinnitusnød i forskning.
TRQ er et globalt mål på tinnituslidelser og ble utviklet ved å bruke korrelasjoner med klinikere og selvrapporteringsvurderinger av symptomkategorier.
Poeng på dette tiltaket varierer fra 0 til 104 med høyere poengsum som indikerer mer nød.
Dette målet har høy intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa = .96)
og test-retest validitet for total poengsum (r = .88).
Poeng på 17 poeng eller høyere på dette målet vil indikere at alvorlighetsgraden av tinnitus er slik at pasienten blir betydelig forstyrret av tinnitus.
Dette er basert på bruken av TRQ som et pre-testmål for å måle utfallet av en kontrollert studie av CBT for tinnitus i en eldre prøve.
Det studieutvalget hadde en gjennomsnittlig TRQ-score på 16,9 før behandling.
|
forbehandling (sesjon 1) til etterbehandling (sesjon 6; ca. 6 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6324-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .