Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro tinnitus

16. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Kognitivně-behaviorální terapie tinnitu

Tato studie zkoumala, jak užitečné je naučit veterány zvládat dovednosti pro řešení tinnitu, nazývaného také zvonění v uších. Psychologická intervence, kognitivně-behaviorální terapie, byla použita k výuce dovedností zvládání, i když tinnitus není psychická porucha. Účastníci v období 1 studie byli zařazeni do jedné ze dvou skupin po dobu trvání studie a byli zaslepeni, pokud jde o jejich skupinové zařazení až do konce studie. Jedna skupina byla poučena o tinnitu. Druhá skupina získala vzdělání o tinnitu plus další způsoby, jak se vyrovnat s problémy spojenými s tinnitem, jako jsou poruchy spánku a frustrace. Účastníci byli vybráni k účasti, pokud byl jejich tinnitus závažný a byli vystaveni hlasitému zvuku. Účastníci se účastnili až šesti týdenních skupinových setkání. Předpokládalo se, že účastníci, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny kognitivně behaviorální terapie, budou hlásit větší snížení závažnosti tinnitu než kontroly ve vzdělávání. Během 2. období studie byla přidána třetí větev „standardní péče“. Výchozí a výsledná data 4 účastníků, kteří dokončili studii poté, co byla tato třetí větev přidána do plánu studie, nejsou uvedeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo (1) vyvinout novou, integrativní, psychologickou intervenci, konkrétně kognitivně-behaviorální terapii (CBT), pro léčbu tinnitu u veteránů, kteří byli v minulosti vystaveni hlasitému hluku, a (2) získat předběžné údaje. zkoumání účinnosti přístupu ve vztahu ke standardní péči s kontrolními podmínkami vzdělávání (ED). Tinnitus byl mezi veterány v letech 2006–2012 nejčastějším postižením souvisejícím se službou. Zákroků pro tinnitus je málo a neexistuje žádný lék. Tato pilotní studie zkoumala proveditelnost a účinnost poskytování individualizovaného (CBT) pro veterány s obtěžujícím tinnitem. Během první fáze studie bylo nabráno a náhodně vybráno 25 veteránů pro jednu ze dvou podmínek; kontrola stavu léčby (CBT) nebo (ED). Pro tuto studii byly vyvinuty CBT manuál a ED manuál. Subjekty byly způsobilé pro studii, pokud jejich tinnitus byl pravděpodobně způsoben expozicí hluku, jejich tinnitus byl chronický (> 6 měsíců), tinnitus pro ně představoval hlavní zdravotní problém a účastníci se mohli zavázat k 6týdenní léčbě. v lokalitě West Haven společnosti VACHS. Subjekty byli veteráni zaslepení do léčebné skupiny, do které byli přiřazeni, pokud ED nebo CBT. THI sloužil jako primární měřítko výsledku a TRQ sloužilo jako sekundární měřítko výsledku před a po léčbě. Výsledky tohoto pilotního projektu byly použity k informování o designu a metodách budoucích rigorózních randomizovaných kontrolovaných klinických studií CBT pro tinnitus po jeho začlenění do protokolu progresivního řízení tinnitu (PTM). Výchozí a výsledná data 4 účastníků, kteří dokončili studii poté, co bylo toto třetí rameno přidáno do návrhu studie, nejsou uváděny, protože toto třetí rameno v podstatě upravilo návrh tak, že nová studie začala, ale nebyla dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty byly veterány, kteří v současné době dostávají péči na VACHS.

  • Subjekty měly zájem o účast ve studii a měly středně těžký až těžký chronický (>6 měsíců) tinnitus.

    • Po krátkém posouzení závažnosti tinnitu koordinátorem projektu provedli výzkumný otolog a výzkumný audiolog tinnitus a audiologická hodnocení, aby určili způsobilost subjektu.
    • Nejpravděpodobnější etiologií tinnitu subjektů bylo vystavení hluku a všichni způsobilí účastníci uvedli, že byli po určitou dobu ve svém životě vystaveni hlasitému zvuku.
  • Subjekty uvedly, že byli motivováni k dodržování léčby a byli schopni zavázat se k 6týdenní léčbě, sledování a účasti na studii tím, že budou nadále bydlet poblíž.
  • Subjekty měly stabilní, trvalé ubytování a dopravní prostředky pro následné schůzky.
  • Tinnitus byl významným zdravotním problémem pro všechny subjekty.
  • Byly rekrutovány ženy a menšiny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty reagovaly na pět hodnotících opatření k určení vyloučení ze studie.

    • Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): Ti, kteří dosáhli skóre 4 nebo nižší, byli ze studie vyloučeni.
    • Semi-strukturovaný klinický rozhovor pro tinnitus: Pomocí tohoto měřítka byla hodnocena vylučovací kritéria popsaná níže.
    • Structured Clinical Interview for Diagnosis, zkráceně - Interview/Non-pacient (SCIDa-I/NP): Pokud u tohoto opatření existoval jakýkoli náznak psychózy, subjekt byl ze studie vyloučen.
    • Tinnitus Handicap Inventory (THI): Subjekty se skóre 19 nebo nižším byly vyloučeny.
    • Dotazník reakce na tinnitus (TRQ): Subjekty, které dosáhly 16 nebo nižšího skóre v tomto měření, byly ze studie vyloučeny.
  • Subjekty, které vedly soudní spory nebo právní záležitosti související se sluchovými poruchami, byly ze studie vyloučeny.
  • Subjekty nesměly nikdy předtím podstoupit psychologickou léčbu svého tinnitu.
  • Subjekty s jinak léčitelným tinnitem byly vyloučeny.
  • Vyloučeni byli jedinci, kteří měli v anamnéze psychotické poruchy nebo demenci.

  • Tyto psychotické symptomy představovaly vyloučení ze studie:

    • bludy odkazu
    • perzekuční bludy
    • náboženské bludy
    • grandiózní bludy
    • somatické bludy
    • bludná vina
    • chudoba nebo nihilismus
    • bludy žárlivosti
    • bludy čtení myšlenek
    • iluze být ovládán
    • bludy myšlenkového vysílání
    • sluchové halucinace
    • zrakové halucinace
    • hmatové halucinace
    • chuťové a čichové halucinace
  • Subjekty, které uvedly, že měly nedávnou (do 3 měsíců) anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiné závislosti než tabáku nebo kofeinu, byly vyloučeny.
  • Vyloučeni byli jedinci, kteří vykazovali náhlou nebo kolísavou ztrátu sluchu.
  • Subjekty s tinnitem spojeným s otologickým onemocněním (např. Meniérovou chorobou) nebo jinými souběžně se vyskytujícími onemocněními ovlivňujícími vestibulární dysfunkci byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1/kognitivně behaviorální terapie
Účastníci náhodně přiřazení do této experimentální skupiny absolvovali šest týdnů vzdělávání v oblasti tinnitu plus kognitivně behaviorální terapii. Kognitivně behaviorální terapie pro účastníky tinnitu se zabývala kognitivními a behaviorálními dovednostmi zaměřenými na zvládání tinnitu a negativních dopadů tinnitu. Zdůrazněna byla dlouhodobá sebeúčinnost a soběstačnost. Mezi hlavní složky CBT pro tinnitus patřila identifikace individuálních reakcí a přesvědčení o tinnitu a ztrátě sluchu, přehodnocení zážitku tinnitu tak, že pacient má osobní kontrolu, prezentace dovedností pro modifikaci kognitivních funkcí a změnu chování a posílení tinnitu. dovednosti prostřednictvím stanovování cílů, domácích úkolů a činností. Jsou poskytovány dovednosti související s kontrolou pozornosti, spánkovou hygienou, relaxačním tréninkem. Vzdělávání v oblasti tinnitu také zahrnovalo příčiny, léčbu, současný výzkum atd.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Psychoterapeutický přístup k léčbě tinnitu, který zahrnuje vzdělávání v tinnitu
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Rameno 2/Tinnitus Vzdělávání
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny absolvovali šest týdnů vzdělávání v oblasti tinnitu. Bylo poskytnuto vzdělávání v oblasti tinnitu a dovednosti související s kontrolou pozornosti, spánkovou hygienou a relaxačním tréninkem, jako jsou techniky zobrazování. Vzdělávání v oblasti tinnitu zahrnovalo příčiny, léčbu, současný výzkum, epidemiologické informace, základní anatomii ucha a mozku a podpůrné zdroje.
Behaviorální: Tinnitus vzdělávání
Audiologický rehabilitační přístup k edukaci tinnitu.
Žádný zásah: Rameno 3/Standardní péče
Účastníci náhodně zařazení do této kontrolní skupiny dostávali pouze standardní péči. Standardní péče zahrnuje audiologické měření a krátkou edukaci během standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: před léčbou (sezení 1) do následné léčby (sezení 6; přibližně 6 týdnů po relaci 1)
Nejpoužívanější míra úzkosti z tinnitu dostupná během období studie. THI byl vytvořen pomocí dotazníku Tinnitus Handicap Questionnaire a Tinnitus Questionnaire, stejně jako Beck Depression Inventory a Modified Somatic Perception Questionnaire. Platnost jeho konstruktu byla také hodnocena pomocí odpovědí pacientů na stupnici hodnocení symptomů a sluchových testů výšky a hlasitosti. Skóre THI se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejzávažnější tinnitus a 0 je nejméně závažný tinnitus. Autoři THI určili úrovně závažnosti, přičemž skóre 16 a méně spadá do rozsahu „bez handicapu“. Toto měřítko má silnou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,93) a platnost testu-retestu pro celkové skóre (r = 0,92). Významné zlepšení handicapu tinnitu lze pozorovat při 20bodové změně celkového skóre.
před léčbou (sezení 1) do následné léčby (sezení 6; přibližně 6 týdnů po relaci 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník reakce na tinnitus (TRQ)
Časové okno: před léčbou (sezení 1) až po ukončení léčby (sezení 6; přibližně o 6 týdnů později)
Toto je další běžně používaná míra úzkosti z tinnitu ve výzkumu. TRQ je globálním měřítkem úzkosti z tinnitu a bylo vyvinuto pomocí korelací s klinickým lékařem a hodnocením kategorií příznaků podle vlastní zprávy. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Toto opatření má vysokou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,96) a platnost testu-retestu pro celkové skóre (r = 0,88). Skóre 17 bodů nebo vyšší na tomto ukazateli bude znamenat, že závažnost tinnitu je taková, že pacient je tinnitem významně narušen. To je založeno na použití TRQ jako předtestového měřítka při měření výsledků kontrolované studie CBT pro tinnitus u staršího vzorku. Tento studijní vzorek měl před léčbou průměrné skóre TRQ 16,9.
před léčbou (sezení 1) až po ukončení léčby (sezení 6; přibližně o 6 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6324-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit