Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para Zumbido
16 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Terapia Cognitivo-Comportamental para Zumbido
Este estudo examinou como é útil ensinar aos veteranos habilidades de enfrentamento para lidar com o zumbido, também chamado de zumbido nos ouvidos.
Uma intervenção psicológica, terapia cognitivo-comportamental, foi usada para ensinar habilidades de enfrentamento, embora o zumbido não seja um distúrbio psicológico.
Os participantes no Período 1 do estudo foram designados para um dos dois grupos durante o estudo e foram cegos para a designação do grupo até o final do estudo.
Um grupo recebeu educação sobre zumbido.
O outro grupo recebeu educação sobre o zumbido e outras formas de lidar com os problemas associados ao zumbido, como distúrbios do sono e frustração.
Os participantes foram selecionados para participar se seu zumbido fosse grave e tivessem sido expostos a sons altos.
Os participantes compareceram a até seis encontros semanais do grupo.
Previu-se que os participantes aleatoriamente designados para o grupo de terapia cognitivo-comportamental relatariam uma redução maior na gravidade do zumbido do que os controles educacionais.
Durante o Período 2 do estudo, um terceiro braço de "tratamento padrão" foi adicionado.
Os dados de linha de base e resultados dos 4 participantes que completaram o estudo após este terceiro braço ter sido adicionado ao desenho do estudo não são relatados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo foram (1) desenvolver uma nova intervenção psicológica integrativa, especificamente terapia cognitivo-comportamental (TCC), para o tratamento de zumbido entre veteranos que tiveram exposição anterior a ruído alto e (2) acumular dados preliminares examinando a eficácia da abordagem em relação ao atendimento padrão com condições de controle de educação (ED).
O zumbido foi a deficiência relacionada ao serviço mais comum entre os veteranos de 2006-2012.
As intervenções para o zumbido são poucas e não existe cura.
Este estudo piloto examinou a viabilidade e a eficácia do fornecimento individualizado (CBT) para veteranos com zumbido incômodo.
Vinte e cinco veteranos foram recrutados e selecionados aleatoriamente para uma das duas condições durante o Período Um do estudo; o controle da condição de tratamento (CBT) ou (ED).
Um manual CBT e um manual ED foram desenvolvidos para este estudo.
Os indivíduos eram elegíveis para o estudo se o zumbido fosse provavelmente causado pela exposição ao ruído, o zumbido fosse crônico (> 6 meses), o zumbido fosse um grande problema de saúde para eles e os participantes pudessem se comprometer com um tratamento de 6 semanas no local de VACHS em West Haven.
Os indivíduos eram veteranos cegos para o grupo de tratamento ao qual foram designados se ED ou CBT.
O THI serviu como medida de resultado primário e o TRQ serviu como medida de resultado secundário pré e pós-tratamento de acompanhamento.
Os resultados deste projeto piloto foram usados para informar o projeto e os métodos de futuros ensaios clínicos randomizados e controlados rigorosos de TCC para zumbido após sua incorporação ao protocolo Progressive Tinnitus Management (PTM).
Os dados de linha de base e resultados dos 4 participantes que completaram o estudo após este terceiro braço ter sido adicionado ao desenho do estudo não são relatados, pois este terceiro braço essencialmente modificou o desenho de forma que um novo estudo começou, mas não foi concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos eram veteranos que estão atualmente recebendo cuidados no VACHS.
Os indivíduos estavam interessados em participar do estudo e apresentavam zumbido crônico moderado a grave (> 6 meses).
- Após uma breve avaliação da gravidade do zumbido pelo coordenador do projeto, o otologista e o audiologista da pesquisa conduziram avaliações audiológicas e do zumbido para determinar a elegibilidade do sujeito.
- A etiologia mais provável do zumbido dos indivíduos foi a exposição ao ruído e todos os participantes elegíveis relataram ter sido expostos a som alto alguma vez em suas vidas.
- Os indivíduos indicaram que estavam motivados a cumprir o tratamento e capazes de se comprometer com um tratamento de 6 semanas, acompanhamento e participação no estudo, continuando a residir nas proximidades.
- Os indivíduos tinham moradia estável e permanente e meios de transporte para consultas de acompanhamento.
- O zumbido foi um problema de saúde significativo para todos os indivíduos.
- Mulheres e minorias foram recrutadas.
Critério de exclusão:
Os indivíduos responderam a cinco medidas de avaliação para determinar a exclusão do estudo.
- Entrevista de triagem de impacto do zumbido (TISI): Aqueles que pontuaram 4 ou menos foram excluídos do estudo.
- Entrevista Clínica Semi-Estruturada para Zumbido: Os critérios de exclusão descritos abaixo foram avaliados usando esta medida.
- Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico, abreviada - Entrevista/Não paciente (SCIDa-I/NP): Caso houvesse algum indício de psicose nesta medida, o sujeito era excluído do estudo.
- Tinnitus Handicap Inventory (THI): Indivíduos com pontuação igual ou inferior a 19 foram excluídos.
- Questionário de reação ao zumbido (TRQ): os indivíduos que pontuaram 16 ou menos nesta medida foram excluídos do estudo.
- Foram excluídos do estudo indivíduos que estivessem em litígio ou questões legais relacionadas a distúrbios auditivos.
- Os sujeitos nunca devem ter recebido tratamento psicológico anterior para o zumbido.
- Indivíduos com zumbido tratável de outra forma foram excluídos.
- Indivíduos com histórico de transtornos psicóticos ou demência foram excluídos.
Esses sintomas psicóticos constituíram exclusão do estudo:
- delírios de referência
- delírios persecutórios
- delírios religiosos
- delírios grandiosos
- delírios somáticos
- culpa delirante
- pobreza ou niilismo
- delírios de ciúme
- delírios de leitura da mente
- delírios de ser controlado
- delírios de transmissão de pensamento
- alucinações auditivas
- alucinações visuais
- alucinações táteis
- alucinações gustativas e olfativas
- Indivíduos que relataram ter um histórico recente (dentro de 3 meses) de abuso de álcool ou drogas ou dependência diferente de tabaco ou cafeína foram excluídos.
- Foram excluídos os indivíduos que apresentaram perda auditiva súbita ou flutuante.
- Indivíduos com zumbido associado a doença otológica (por exemplo, doença de Ménière) ou outras doenças concomitantes que afetam a disfunção vestibular foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1/Terapia Cognitiva Comportamental
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo experimental receberam seis semanas de educação sobre zumbido mais terapia cognitivo-comportamental.
A terapia cognitivo-comportamental para participantes com zumbido abordou habilidades cognitivas e comportamentais visando o manejo do zumbido e os impactos negativos do zumbido.
A autoeficácia e a autossuficiência a longo prazo foram enfatizadas.
Os principais componentes da TCC para zumbido incluíram a identificação de respostas individuais e crenças sobre zumbido e perda auditiva, reconceitualização da experiência de zumbido como aquela em que o paciente tem controle pessoal, apresentação de habilidades para modificar cognições e mudar comportamentos e reforço de habilidades por meio de estabelecimento de metas, trabalhos de casa e atividades.
Habilidades relacionadas ao controle da atenção, higiene do sono, treinamento de relaxamento são fornecidas.
A educação sobre zumbido também incluiu causas, tratamentos, pesquisas atuais, etc.
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Uma abordagem psicoterapêutica para o tratamento do zumbido que inclui educação sobre o zumbido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2/Educação sobre Zumbido
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberam seis semanas de educação sobre zumbido.
Foram fornecidas educação sobre zumbido e habilidades relacionadas ao controle da atenção, higiene do sono e treinamento de relaxamento, como técnicas de imaginação.
A educação sobre zumbido incluiu causas, tratamentos, pesquisas atuais, informações epidemiológicas, anatomia básica do ouvido e do cérebro e recursos de suporte.
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Uma abordagem de reabilitação audiológica para a educação do zumbido.
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Sem intervenção: Braço 3/Cuidados Padrão
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo de controle receberam apenas cuidados padrão.
O atendimento padrão envolve medição audiológica e breve educação durante a consulta de atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: pré-tratamento (sessão 1) ao pós-tratamento (sessão 6; aproximadamente 6 semanas após a sessão 1)
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A medida mais amplamente utilizada de desconforto do zumbido disponível durante o período do estudo.
O THI foi criado usando o Tinnitus Handicap Questionnaire e o Tinnitus Questionnaire, bem como o Beck Depression Inventory e o Modified Somatic Perception Questionnaire.
Sua validade de construto também foi avaliada por meio das respostas dos pacientes em escalas de classificação de sintomas e testes auditivos de pitch e loudness.
A pontuação THI varia de 0 a 100, com 100 indicando o zumbido mais grave e 0 é o zumbido menos grave.
Os autores do THI designaram níveis de gravidade, com pontuações de 16 ou menos caindo na faixa "sem handicap".
Esta medida tem forte confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,93)
e validade teste-reteste para o escore total (r = 0,92).
Melhora significativa no handicap do zumbido pode ser observada com uma mudança de 20 pontos na pontuação total.
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pré-tratamento (sessão 1) ao pós-tratamento (sessão 6; aproximadamente 6 semanas após a sessão 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de reação ao zumbido (TRQ)
Prazo: pré-tratamento (sessão 1) ao pós-tratamento (sessão 6; aproximadamente 6 semanas depois)
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Essa é outra medida comumente usada de desconforto do zumbido em pesquisas.
O TRQ é uma medida global de desconforto do zumbido e foi desenvolvido usando correlações com avaliações clínicas e auto-relatadas de categorias de sintomas.
As pontuações nesta medida variam de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
Esta medida tem uma alta confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,96)
e validade teste-reteste para o escore total (r = 0,88).
Pontuações de 17 pontos ou mais nesta medida indicarão que a gravidade do zumbido é tal que o paciente é significativamente perturbado pelo zumbido.
Isso se baseia no uso do TRQ como uma medida pré-teste para medir o resultado de um estudo controlado de TCC para zumbido em uma amostra de idosos.
Essa amostra do estudo tinha uma pontuação média de TRQ de 16,9 antes do tratamento.
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pré-tratamento (sessão 1) ao pós-tratamento (sessão 6; aproximadamente 6 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6324-P
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