Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tinnitukseen
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia tinnitukseen
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka hyödyllistä on opettaa veteraaneille selviytymistaitoja tinnituksen, jota kutsutaan myös korvien soimiseksi, hoidossa.
Selviytymistaitojen opettamiseen käytettiin psykologista interventiota, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, vaikka tinnitus ei olekaan psykologinen häiriö.
Tutkimusjakson 1 osallistujat määrättiin toiseen kahdesta ryhmästä tutkimuksen ajaksi ja heidät sokaistettiin ryhmätehtävälleen tutkimuksen loppuun asti.
Yksi ryhmä sai koulutusta tinniuksesta.
Toinen ryhmä sai koulutusta tinniuksesta sekä muita tapoja selviytyä tinnitukseen liittyvistä ongelmista, kuten unihäiriöistä ja turhautumisesta.
Osallistujat valittiin osallistumaan, jos heidän tinnituksensa oli vaikeaa ja he olivat altistuneet kovalle äänelle.
Osallistujat osallistuivat jopa kuuteen viikoittaiseen ryhmäkokoukseen.
Ennustettiin, että osallistujat, jotka oli satunnaisesti jaettu kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmään, raportoivat tinnituksen vaikeusasteen vähenemisestä enemmän kuin koulutuskontrollit.
Tutkimusjakson 2 aikana lisättiin kolmas "standardihoito" -haara.
Niiden neljän osallistujan lähtötilanne- ja tulostietoja, jotka suorittivat tutkimuksen tämän kolmannen haaran lisäämisen jälkeen tutkimussuunnitelmaan, ei raportoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli (1) kehittää uusi, integroiva, psykologinen interventio, erityisesti kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), tinnituksen hoitoon veteraanien keskuudessa, jotka ovat aiemmin altistuneet kovalle melulle, ja (2) kerätä alustavia tietoja. lähestymistavan tehokkuuden tutkiminen suhteessa tavanomaiseen hoitoon koulutuksen (ED) kontrolliolosuhteissa.
Tinnitus oli veteraanien yleisin palveluun liittyvä vamma vuosina 2006-2012.
Tinnituksen hoitotoimenpiteitä on vähän, eikä parannuskeinoa ole olemassa.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkasteltiin yksilöllisen (CBT) tarjoamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta veteraaneille, joilla on kiusallista tinnitusta.
Kaksikymmentäviisi veteraania rekrytoitiin ja valittiin satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana; hoitotilan (CBT) tai (ED) kontrollin.
Tätä tutkimusta varten kehitettiin CBT-käsikirja ja ED-käsikirja.
Koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heidän tinnituksensa johtui todennäköisesti melualtistuksesta, heidän tinnituksensa oli krooninen (> 6 kuukautta), tinnitus oli heille merkittävä terveysongelma ja osallistujat pystyivät sitoutumaan 6 viikon hoitoon. VACHS:n West Havenissa.
Koehenkilöt olivat veteraaneja, jotka olivat sokeutuneet hoitoryhmälle, johon heidät on määrätty, jos he olivat ED- tai CBT-potilaita.
THI toimi ensisijaisena tulosmittana ja TRQ toissijaisena tulosmittana ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämän pilottiprojektin tuloksia käytettiin tulevien tinnitusten satunnaistettujen ja kontrolloitujen kliinisten tinnituksen CBT-tutkimusten suunnittelussa ja menetelmissä sen jälkeen, kun se sisällytettiin Progressive Tinnitus Management (PTM) -protokollaan.
Niiden neljän osallistujan lähtötilanne- ja tulostietoja, jotka suorittivat tutkimuksen sen jälkeen, kun tämä kolmas haara oli lisätty tutkimussuunnitelmaan, ei raportoida, koska tämä kolmas haara muutti suunnittelua olennaisesti siten, että uusi tutkimus aloitettiin, mutta sitä ei saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt olivat veteraaneja, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa VACHSissa.
Koehenkilöt olivat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen ja heillä oli keskivaikea tai vaikea krooninen (> 6 kuukautta) tinnitus.
- Sen jälkeen kun projektikoordinaattori oli arvioinut lyhyen tinnituksen vaikeusasteen, tutkijaotologi ja tutkijaaudiologi suorittivat tinnituksen ja audiologiset arvioinnit tutkiakseen kelpoisuuden.
- Koehenkilöiden tinnituksen todennäköisin etiologia oli altistuminen melulle, ja kaikki osallistujat ilmoittivat altistuneensa kovalle äänelle jonkin aikaa elämänsä aikana.
- Koehenkilöt ilmoittivat, että he olivat motivoituneita noudattamaan hoitoa ja pystyivät sitoutumaan kuuden viikon hoitoon, seurantaan ja tutkimukseen osallistumiseen jatkamalla asumista lähistöllä.
- Koehenkilöillä oli vakaa, vakituinen asunto ja kulkuvälineet seurantakäyntejä varten.
- Tinnitus oli merkittävä terveysongelma kaikille koehenkilöille.
- Naisia ja vähemmistöjä värvättiin.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt vastasivat viiteen arviointitoimeen määrittääkseen poissulkemisen tutkimuksesta.
- Tinnitus-vaikutusten seulontahaastattelu (TISI): Ne, jotka saivat 4 tai vähemmän, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Tinnituksen puolistrukturoitu kliininen haastattelu: Alla kuvatut poissulkemiskriteerit arvioitiin tätä mittaa käyttäen.
- Strukturoitu kliininen haastattelu diagnoosia varten, lyhennetty - haastattelu/ei-potilas (SCIDa-I/NP): Jos tässä mittauksessa oli viitteitä psykoosista, kohde suljettiin pois tutkimuksesta.
- Tinnitushaittakartoitus (THI): Tutkittavat, joiden pisteet olivat 19 tai vähemmän, suljettiin pois.
- Tinnitusreaktiokysely (TRQ): Koehenkilöt, joiden pistemäärä oli 16 tai vähemmän, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka olivat kuulohäiriöihin liittyvissä oikeudenkäynneissä tai oikeudellisissa asioissa, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt eivät saa koskaan olla aiemmin saaneet psykologista hoitoa tinnitukseensa.
- Koehenkilöt, joilla oli muuten hoidettavissa oleva tinnitus, suljettiin pois.
- Koehenkilöt, joilla oli ollut psykoottisia häiriöitä tai dementiaa, suljettiin pois.
Nämä psykoottiset oireet suljettiin pois tutkimuksesta:
- viittausharhoja
- vainoharhoja
- uskonnollisia harhaluuloja
- suurenmoisia harhaluuloja
- somaattiset harhaluulot
- harhaluuloinen syyllisyys
- köyhyyttä tai nihilismiä
- mustasukkaisuuden harhaluuloja
- ajatusten lukemisen harhaluulot
- hallinnan harhaluulot
- ajatuslähetyksen harhaluuloja
- kuuloharhot
- visuaaliset hallusinaatiot
- kosketushalusinaatioita
- maku- ja hajuhalusinaatiot
- Koehenkilöt, jotka ilmoittivat äskettäin (3 kuukauden sisällä) alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai muun riippuvuuden kuin tupakan tai kofeiinin, suljettiin pois.
- Koehenkilöt, joilla oli äkillinen tai vaihteleva kuulonmenetys, suljettiin pois.
- Koehenkilöt, joilla oli korvasairauksiin (esim. Menieren tauti) liittyvä tinnitus tai muita samanaikaisesti esiintyviä sairauksia, jotka vaikuttavat vestibulaariseen toimintahäiriöön, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 / Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tähän koeryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saivat kuusi viikkoa tinnituskoulutusta sekä kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia tinnituksen osallistujille keskittyi kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin taitoihin tinnituksen ja tinnituksen negatiivisten vaikutusten hallintaan.
Pitkän aikavälin omatehokkuus ja omavaraisuus korostettiin.
Tinnituksen CBT:n tärkeimmät komponentit sisälsivät yksilöllisten reaktioiden ja uskomusten tunnistamisen tinnitukseen ja kuulon heikkenemiseen, tinnituksen kokemuksen uudelleenkäsitteleminen sellaiseksi, jossa potilaalla on henkilökohtainen kontrolli, taitojen esittäminen kognitioiden ja käyttäytymisen muuttamiseen sekä toiminnan vahvistaminen. taitoja tavoitteiden asettamisen, kotitehtävien ja toimintojen kautta.
Tarjolla on huomionhallintaan, unihygieniaan ja rentoutumiseen liittyviä taitoja.
Tinnituskoulutus sisälsi myös syitä, hoitoja, nykyistä tutkimusta jne.
|
Psykoterapeuttinen lähestymistapa tinnituksen hallintaan, joka sisältää tinnituksen koulutuksen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2/Tinnitus koulutus
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saivat kuusi viikkoa tinnituskoulutusta.
Tarjottiin tinnituskoulutusta sekä huomionhallintaan, unihygieniaan ja rentoutumiseen liittyviä taitoja, kuten kuvatekniikoita.
Tinnituskoulutus sisälsi syitä, hoitoja, ajankohtaista tutkimusta, epidemiologista tietoa, korvan ja aivojen perusanatomiaa sekä tukiresursseja.
|
Audiologinen kuntouttava lähestymistapa tinnituskasvatukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Varsi 3/Standard Care
Tähän kontrolliryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saivat vain tavallista hoitoa.
Vakiohoitoon kuuluu audiologinen mittaus ja lyhyt koulutus normaalihoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: esikäsittelystä (istunto 1) jälkihoitoon (hoitokerta 6; noin 6 viikkoa 1. istunnon jälkeen)
|
Yleisin tutkimusjakson aikana käytettävissä oleva tinnitushäiriön mitta.
THI luotiin käyttämällä Tinnitus Handicap Questionnairea ja Tinnitus Questionnairea sekä Beck Depression Inventory and Modified Somatic Perception Questionnaire -kyselyä.
Sen konstruktion validiteetti arvioitiin myös käyttämällä potilaiden vasteita oireiden arviointiasteikoilla sekä äänenkorkeuden ja äänenvoimakkuuden kuulotesteillä.
THI-pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 osoittaa vakavimman tinnituksen ja 0 on vähiten vakava tinnitus.
THI:n kirjoittajat ovat määrittäneet vakavuusasteet, ja pisteet 16 ja sitä alle kuuluvat "ei haittaa" -alueelle.
Tällä mittarilla on vahva sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa = .93)
ja testi-uudelleentestin validiteetti kokonaispistemäärälle (r = 0,92).
Huomattava parannus tinnitusvammaisuuteen voidaan havaita 20 pisteen muutoksella kokonaispistemäärässä.
|
esikäsittelystä (istunto 1) jälkihoitoon (hoitokerta 6; noin 6 viikkoa 1. istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusreaktiokysely (TRQ)
Aikaikkuna: esikäsittelystä (istunto 1) jälkihoitoon (hoitokerta 6; noin 6 viikkoa myöhemmin)
|
Tämä on toinen tutkimuksessa yleisesti käytetty tinnitushäiriön mitta.
TRQ on maailmanlaajuinen tinnitushäiriön mitta, ja se on kehitetty käyttämällä korrelaatioita kliinikon ja oireluokkien itsearviointien kanssa.
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–104, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Tällä mittarilla on korkea sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa = 0,96)
ja testi-uudelleentestin validiteetti kokonaispistemäärälle (r = 0,88).
Pisteet 17 pistettä tai enemmän tässä mittauksessa osoittavat, että tinnituksen vakavuus on sellainen, että tinnitus häiritsee potilasta merkittävästi.
Tämä perustuu TRQ:n käyttöön testausta edeltävänä mittana, kun mitataan kontrolloidun CBT-tutkimuksen tuloksia tinnituksen varalta iäkkäässä näytteessä.
Tutkimusnäytteen keskimääräinen TRQ-pistemäärä oli 16,9 ennen hoitoa.
|
esikäsittelystä (istunto 1) jälkihoitoon (hoitokerta 6; noin 6 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6324-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .