Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor Tinnitus
16 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Cognitieve gedragstherapie voor tinnitus
In dit onderzoek is onderzocht hoe nuttig het is om veteranen te leren omgaan met tinnitus, ook wel oorsuizen genoemd.
Een psychologische interventie, cognitieve gedragstherapie, werd gebruikt om copingvaardigheden aan te leren, ook al is tinnitus geen psychische stoornis.
Deelnemers aan periode 1 van het onderzoek werden voor de duur van het onderzoek toegewezen aan een van de twee groepen en waren tot het einde van het onderzoek geblindeerd voor hun groepsopdracht.
Een groep kreeg voorlichting over tinnitus.
De andere groep kreeg voorlichting over tinnitus plus aanvullende manieren om met tinnitus samenhangende problemen zoals slaapstoornissen en frustratie om te gaan.
Deelnemers werden geselecteerd om deel te nemen als hun tinnitus ernstig was en ze waren blootgesteld aan hard geluid.
Deelnemers woonden maximaal zes wekelijkse groepsbijeenkomsten bij.
Er werd voorspeld dat deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de groep met cognitieve gedragstherapie, een grotere vermindering van de ernst van de tinnitus zouden rapporteren dan de controlegroep.
Tijdens periode 2 van de studie werd een derde "standaardzorg"-arm toegevoegd.
Baseline- en uitkomstgegevens van de 4 deelnemers die het onderzoek voltooiden nadat deze derde arm aan het onderzoeksontwerp was toegevoegd, worden niet gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie waren (1) het ontwikkelen van een nieuwe, integratieve, psychologische interventie, met name cognitieve gedragstherapie (CGT), voor de behandeling van tinnitus bij veteranen die in het verleden zijn blootgesteld aan hard geluid, en (2) het verzamelen van voorlopige gegevens het onderzoeken van de effectiviteit van de aanpak ten opzichte van standaardzorg met controlecondities voor onderwijs (ED).
Tinnitus was de meest voorkomende dienstgerelateerde handicap onder veteranen 2006-2012.
Er zijn weinig interventies voor tinnitus en er bestaat geen remedie.
Deze pilotstudie onderzocht de haalbaarheid en werkzaamheid van geïndividualiseerde (CBT) voor veteranen met hinderlijke tinnitus.
Vijfentwintig veteranen werden gerekruteerd en willekeurig geselecteerd voor een van de twee aandoeningen tijdens periode één van het onderzoek; de behandelingsconditie (CGT) of (ED) controle.
Voor dit onderzoek is een CGT-handleiding en een ED-handleiding ontwikkeld.
Proefpersonen kwamen in aanmerking voor het onderzoek als hun tinnitus waarschijnlijk werd veroorzaakt door blootstelling aan lawaai, hun tinnitus chronisch was (> 6 maanden), tinnitus een groot gezondheidsprobleem voor hen was en deelnemers zich konden committeren aan een behandelingskuur van 6 weken op de locatie West Haven van VACHS.
Onderwerpen waren veteranen die blind waren voor de behandelingsgroep waaraan ze waren toegewezen als ED of CBT.
De THI diende als de primaire uitkomstmaat en de TRQ diende als de secundaire uitkomstmaat voor en na de behandeling.
De resultaten van dit proefproject werden gebruikt als basis voor het ontwerp en de methoden van toekomstige rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken naar CGT voor tinnitus, na opname ervan in het Progressive Tinnitus Management (PTM)-protocol.
Baseline- en uitkomstgegevens van de 4 deelnemers die het onderzoek voltooiden nadat deze derde arm aan het onderzoeksontwerp was toegevoegd, worden niet gerapporteerd, aangezien deze derde arm het ontwerp in wezen zodanig heeft gewijzigd dat een nieuw onderzoek is gestart maar niet is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen waren veteranen die momenteel zorg ontvangen bij VACHS.
Proefpersonen waren geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek en hadden matige tot ernstige, chronische (>6 maanden) tinnitus.
- Na een korte beoordeling van de ernst van de tinnitus door de projectcoördinator, voerden de onderzoeks-otoloog en de onderzoeksaudioloog tinnitus- en audiologische evaluaties uit om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking kwam.
- De meest waarschijnlijke etiologie van de tinnitus van proefpersonen was blootstelling aan lawaai en alle in aanmerking komende deelnemers meldden dat ze enige tijd in hun leven aan hard geluid waren blootgesteld.
- Proefpersonen gaven aan dat ze gemotiveerd waren om zich aan de behandeling te houden en zich konden committeren aan een behandelingskuur van 6 weken, follow-up en studiedeelname door in de buurt te blijven wonen.
- Proefpersonen hadden stabiele, permanente huisvesting en transportmiddelen voor vervolgafspraken.
- Tinnitus was een belangrijk gezondheidsrisico voor alle proefpersonen.
- Vrouwen en minderheden werden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen reageerden op vijf beoordelingsmaatregelen om uitsluiting van het onderzoek te bepalen.
- Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): Degenen die 4 of lager scoorden, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Semi-gestructureerd klinisch interview voor tinnitus: de hieronder beschreven uitsluitingscriteria werden beoordeeld met behulp van deze maatstaf.
- Gestructureerd klinisch interview voor diagnose, afgekort - Interview/Niet-patiënt (SCIDa-I/NP): Als er enige aanwijzing was voor psychose op deze meting, werd de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.
- Tinnitus Handicap Inventory (THI): Proefpersonen met scores van 19 of lager werden uitgesloten.
- Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ): Proefpersonen die 16 of lager scoorden op deze maat werden uitgesloten van het onderzoek.
- Proefpersonen die rechtszaken of juridische zaken met betrekking tot gehoorstoornissen ondergingen, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Proefpersonen mogen nooit eerder een psychologische behandeling voor hun tinnitus hebben ondergaan.
- Proefpersonen met anderszins behandelbare tinnitus werden uitgesloten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen of dementie werden uitgesloten.
Deze psychotische symptomen vormden uitsluiting van het onderzoek:
- waanideeën van verwijzing
- vervolgingswaanzin
- religieuze waanideeën
- grootse waanideeën
- somatische wanen
- waanvoorstellingen schuldgevoel
- armoede of nihilisme
- wanen van jaloezie
- waanideeën van gedachtenlezen
- waanvoorstellingen om gecontroleerd te worden
- wanen van het uitzenden van gedachten
- auditieve hallucinaties
- visuele hallucinaties
- tactiele hallucinaties
- smaak- en reukhallucinaties
- Onderwerpen die melden een recente (binnen 3 maanden) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of andere afhankelijkheid dan tabak of cafeïne te hebben, werden uitgesloten.
- Proefpersonen met plotseling of fluctuerend gehoorverlies werden uitgesloten.
- Proefpersonen met tinnitus geassocieerd met otologische ziekte (bijv. de ziekte van Menière) of andere gelijktijdig optredende ziekten die de vestibulaire disfunctie beïnvloeden, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1/Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers die willekeurig aan deze experimentele groep werden toegewezen, kregen zes weken tinnitusvoorlichting plus cognitieve gedragstherapie.
Cognitieve gedragstherapie voor tinnitusdeelnemers richtte zich op cognitieve en gedragsvaardigheden gericht op het beheersen van tinnitus en de negatieve gevolgen van tinnitus.
Zelfredzaamheid en zelfredzaamheid op de lange termijn werden benadrukt.
De belangrijkste componenten van CGT voor tinnitus waren identificatie van individuele reacties en overtuigingen over tinnitus en gehoorverlies, herconceptualisering van de tinnituservaring als een ervaring waarin de patiënt persoonlijke controle heeft, presentatie van vaardigheden om cognities aan te passen en gedrag te veranderen, en versterking van vaardigheden via het stellen van doelen, huiswerk en activiteiten.
Vaardigheden met betrekking tot aandachtscontrole, slaaphygiëne, ontspanningstraining worden gegeven.
Tinnitusvoorlichting omvatte ook oorzaken, behandelingen, lopend onderzoek, enz.
|
Een psychotherapeutische benadering van de behandeling van tinnitus, inclusief voorlichting over tinnitus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2/Tinnitus-voorlichting
Deelnemers die willekeurig aan deze groep werden toegewezen, kregen zes weken tinnitusvoorlichting.
Tinnitus-educatie en vaardigheden met betrekking tot aandachtscontrole, slaaphygiëne en ontspanningstraining, zoals imaginatietechnieken, werden gegeven.
Voorlichting over tinnitus omvatte oorzaken, behandelingen, huidig onderzoek, epidemiologische informatie, basisanatomie van het oor en de hersenen, en ondersteuningsmiddelen.
|
Een audiologische revalidatiebenadering van tinnituseducatie.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3/Standaardzorg
Deelnemers die willekeurig aan deze controlegroep werden toegewezen, kregen alleen standaardzorg.
Standaardzorg omvat audiologische metingen en korte voorlichting tijdens de standaardzorgafspraak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: voorbehandeling (sessie 1) tot nabehandeling (sessie 6; ongeveer 6 weken na sessie 1)
|
De meest gebruikte maatstaf voor tinnitusklachten die beschikbaar is tijdens de onderzoeksperiode.
De THI is gemaakt met behulp van de Tinnitus Handicap Questionnaire en de Tinnitus Questionnaire, evenals de Beck Depression Inventory en Modified Somatic Perception Questionnaire.
De constructvaliditeit werd ook beoordeeld aan de hand van de reacties van patiënten op symptoombeoordelingsschalen en auditieve tests van toonhoogte en luidheid.
De THI-score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste tinnitus aangeeft en 0 de minst ernstige tinnitus.
De auteurs van de THI hebben niveaus van ernst aangewezen, met scores van 16 en lager die binnen het bereik "geen handicap" vallen.
Deze maatstaf heeft een sterke interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alpha = .93)
en test-hertestvaliditeit voor de totaalscore (r = .92).
Aanzienlijke verbetering van de tinnitushandicap kan worden waargenomen met een verandering van 20 punten in de totale score.
|
voorbehandeling (sessie 1) tot nabehandeling (sessie 6; ongeveer 6 weken na sessie 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Reactie Vragenlijst (TRQ)
Tijdsspanne: voorbehandeling (sessie 1) tot nabehandeling (sessie 6; ongeveer 6 weken later)
|
Dit is een andere veelgebruikte maatstaf voor tinnitusklachten in onderzoek.
De TRQ is een wereldwijde maatstaf voor tinnitusklachten en is ontwikkeld op basis van correlaties met clinici en zelfgerapporteerde classificaties van symptoomcategorieën.
Scores op deze maat variëren van 0 tot 104, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
Deze maatstaf heeft een hoge interne consistentie betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = .96)
en test-hertestvaliditeit voor de totaalscore (r = .88).
Scores van 17 punten of hoger op deze maat geven aan dat de tinnitus zo ernstig is dat de patiënt significant last heeft van tinnitus.
Dit is gebaseerd op het gebruik van de TRQ als een pre-testmaatstaf bij het meten van de uitkomst van een gecontroleerd onderzoek naar CBT voor tinnitus bij een oudere steekproef.
Dat studiemonster had voorafgaand aan de behandeling een gemiddelde TRQ-score van 16,9.
|
voorbehandeling (sessie 1) tot nabehandeling (sessie 6; ongeveer 6 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C6324-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .