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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'acufene

16 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Terapia cognitivo-comportamentale per l'acufene

Questo studio ha esaminato quanto sia utile insegnare ai veterani le abilità di coping per affrontare l'acufene, chiamato anche ronzio nelle orecchie. Un intervento psicologico, la terapia cognitivo-comportamentale, è stato utilizzato per insegnare le capacità di coping anche se l'acufene non è un disturbo psicologico. I partecipanti al Periodo 1 dello studio sono stati assegnati a uno dei due gruppi per la durata dello studio e sono stati ignorati rispetto alla loro assegnazione di gruppo fino alla fine dello studio. Un gruppo ha ricevuto informazioni sull'acufene. L'altro gruppo ha ricevuto informazioni sull'acufene oltre a ulteriori modi per affrontare i problemi associati all'acufene come disturbi del sonno e frustrazione. I partecipanti sono stati selezionati per partecipare se il loro acufene era grave ed erano stati esposti a suoni forti. I partecipanti hanno partecipato a un massimo di sei incontri di gruppo settimanali. È stato previsto che i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di terapia cognitivo comportamentale avrebbero riportato una maggiore riduzione della gravità dell'acufene rispetto ai controlli educativi. Durante il Periodo 2 dello studio, è stato aggiunto un terzo braccio "standard care". Non sono riportati i dati al basale e sui risultati dei 4 partecipanti che hanno completato lo studio dopo che questo terzo braccio è stato aggiunto al disegno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio erano (1) sviluppare un nuovo intervento psicologico integrativo, in particolare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), per il trattamento dell'acufene tra i veterani che hanno avuto una passata esposizione a rumori forti e (2) raccogliere dati preliminari esaminando l'efficacia dell'approccio relativo alle cure standard con condizioni di controllo dell'istruzione (DE). L'acufene è stata la disabilità connessa ai servizi più comune tra i veterani nel periodo 2006-2012. Gli interventi per l'acufene sono pochi e non esiste una cura. Questo studio pilota ha esaminato la fattibilità e l'efficacia della fornitura individualizzata (CBT) per i veterani con fastidioso acufene. Venticinque veterani sono stati reclutati e selezionati casualmente per una delle due condizioni durante il primo periodo dello studio; la condizione di trattamento (CBT) o il controllo (DE). Per questo studio sono stati sviluppati un manuale CBT e un manuale ED. I soggetti erano idonei per lo studio se il loro acufene era probabilmente causato dall'esposizione al rumore, il loro acufene era cronico (> 6 mesi), l'acufene era un grave problema di salute per loro e i partecipanti potevano impegnarsi in un corso di trattamento di 6 settimane presso la sede di West Haven di VACHS. I soggetti erano veterani all'oscuro del gruppo di trattamento a cui erano assegnati se ED o CBT. Il THI è servito come misura dell'esito primario e il TRQ è servito come misura dell'esito secondario del follow-up pre e post-trattamento. I risultati di questo progetto pilota sono stati utilizzati per informare la progettazione e i metodi di futuri rigorosi studi clinici randomizzati controllati di CBT per l'acufene dopo la sua incorporazione nel protocollo Progressive Tinnitus Management (PTM). I dati basali e di esito dei 4 partecipanti che hanno completato lo studio dopo che questo terzo braccio è stato aggiunto al disegno dello studio non sono riportati poiché questo terzo braccio ha sostanzialmente modificato il disegno in modo tale che un nuovo studio è iniziato ma non è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti erano veterani che attualmente ricevono cure presso il VACHS.

  • I soggetti erano interessati a partecipare allo studio e avevano un acufene da moderato a grave, cronico (>6 mesi).

    • Dopo una breve valutazione della gravità dell'acufene da parte del coordinatore del progetto, l'otologo ricercatore e l'audiologo ricercatore hanno condotto valutazioni audiologiche e dell'acufene per determinare l'idoneità del soggetto.
    • L'eziologia più probabile dell'acufene dei soggetti era l'esposizione al rumore e tutti i partecipanti idonei hanno riferito di essere stati esposti a suoni forti per un certo periodo della loro vita.
  • I soggetti hanno indicato di essere motivati ​​a rispettare il trattamento e in grado di impegnarsi in un corso di trattamento di 6 settimane, follow-up e partecipazione allo studio continuando a risiedere nelle vicinanze.
  • I soggetti avevano alloggi stabili e permanenti e mezzi di trasporto per gli appuntamenti di follow-up.
  • L'acufene era un problema di salute significativo per tutti i soggetti.
  • Sono state reclutate donne e minoranze.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno risposto a cinque misure di valutazione per determinare l'esclusione dallo studio.

    • Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): coloro che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 4 sono stati esclusi dallo studio.
    • Intervista clinica semi-strutturata per acufeni: i criteri di esclusione descritti di seguito sono stati valutati utilizzando questa misura.
    • Intervista clinica strutturata per la diagnosi, abbreviata - Intervista/non-paziente (SCIDa-I/NP): se su questa misura c'era qualche indicazione di psicosi, il soggetto veniva escluso dallo studio.
    • Tinnitus Handicap Inventory (THI): sono stati esclusi i soggetti con punteggi pari o inferiori a 19.
    • Questionario sulla reazione all'acufene (TRQ): i soggetti che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 16 su questa misura sono stati esclusi dallo studio.
  • I soggetti che erano sottoposti a contenzioso o questioni legali relative a disturbi uditivi sono stati esclusi dallo studio.
  • I soggetti non devono mai aver ricevuto in precedenza un trattamento psicologico per il loro acufene.
  • Sono stati esclusi i soggetti con tinnito altrimenti curabile.
  • Sono stati esclusi i soggetti che avevano una storia di disturbi psicotici o demenza.

  • Questi sintomi psicotici costituivano l'esclusione dallo studio:

    • deliri di riferimento
    • deliri persecutori
    • delusioni religiose
    • delusioni grandiose
    • deliri somatici
    • colpa delirante
    • povertà o nichilismo
    • manie di gelosia
    • delusioni di lettura della mente
    • illusioni di essere controllati
    • delusioni di trasmissione del pensiero
    • allucinazioni uditive
    • allucinazioni visive
    • allucinazioni tattili
    • allucinazioni gustative e olfattive
  • Sono stati esclusi i soggetti che riferiscono di avere una storia recente (entro 3 mesi) di abuso di alcol o droghe o dipendenza diversa dal tabacco o dalla caffeina.
  • Sono stati esclusi i soggetti che presentavano ipoacusia improvvisa o fluttuante.
  • Sono stati esclusi i soggetti con acufene associato a malattia otologica (ad esempio, malattia di Meniere) o altre malattie concomitanti che interessano la disfunzione vestibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1/Terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo sperimentale hanno ricevuto sei settimane di educazione all'acufene più terapia cognitivo comportamentale. La terapia cognitivo comportamentale per i partecipanti all'acufene ha affrontato le abilità cognitive e comportamentali mirate alla gestione dell'acufene e agli impatti negativi dell'acufene. Sono state enfatizzate l'autoefficacia e l'autosufficienza a lungo termine. I componenti principali della CBT per l'acufene includevano l'identificazione delle risposte individuali e delle convinzioni sull'acufene e sulla perdita dell'udito, la riconcettualizzazione dell'esperienza dell'acufene come esperienza in cui il paziente ha il controllo personale, la presentazione delle abilità per modificare le cognizioni e cambiare i comportamenti e il rafforzamento della abilità attraverso la definizione degli obiettivi, i compiti e le attività. Vengono fornite competenze relative al controllo dell'attenzione, all'igiene del sonno, all'addestramento al rilassamento. L'educazione all'acufene includeva anche cause, trattamenti, ricerche attuali, ecc.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Un approccio psicoterapeutico alla gestione dell'acufene che include l'educazione all'acufene
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: Braccio 2/Educazione all'acufene
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo hanno ricevuto sei settimane di formazione sull'acufene. Sono state fornite informazioni sull'acufene e abilità relative al controllo dell'attenzione, all'igiene del sonno e al rilassamento, come le tecniche di immaginazione. L'educazione all'acufene includeva cause, trattamenti, ricerca attuale, informazioni epidemiologiche, anatomia di base dell'orecchio e del cervello e risorse di supporto.
Comportamentale: Educazione all'acufene
Un approccio riabilitativo audiologico all'educazione all'acufene.
Nessun intervento: Braccio 3/Cura standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure standard. L'assistenza standard prevede la misurazione audiologica e una breve istruzione durante l'appuntamento per l'assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (sessione 1) al post-trattamento (sessione 6; circa 6 settimane dopo la sessione 1)
La misura più utilizzata dell'angoscia dell'acufene disponibile durante il periodo di studio. Il THI è stato creato utilizzando il Tinnitus Handicap Questionnaire e il Tinnitus Questionnaire, nonché il Beck Depression Inventory e il Modified Somatic Perception Questionnaire. La sua validità di costrutto è stata valutata anche utilizzando le risposte dei pazienti su scale di valutazione dei sintomi e test uditivi di tono e volume. Il punteggio THI varia da 0 a 100, dove 100 indica l'acufene più grave e 0 è l'acufene meno grave. Gli autori del THI hanno designato livelli di gravità, con punteggi di 16 e inferiori che rientrano nella gamma "nessun handicap". Questa misura ha una forte affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach = .93) e validità test-retest per il punteggio totale (r = .92). È possibile osservare un miglioramento significativo dell'handicap dell'acufene con una variazione di 20 punti nel punteggio totale.
dal pre-trattamento (sessione 1) al post-trattamento (sessione 6; circa 6 settimane dopo la sessione 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla reazione all'acufene (TRQ)
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (sessione 1) al post-trattamento (sessione 6; circa 6 settimane dopo)
Questa è un'altra misura comunemente usata della sofferenza dell'acufene nella ricerca. Il TRQ è una misura globale del disagio dell'acufene ed è stato sviluppato utilizzando le correlazioni con il medico e le valutazioni auto-segnalate delle categorie di sintomi. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 104 con punteggi più alti che indicano più angoscia. Questa misura ha un'elevata affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach = .96) e validità test-retest per il punteggio totale (r = .88). Punteggi di 17 punti o superiori su questa misura indicheranno che la gravità dell'acufene è tale che il paziente è significativamente disturbato dall'acufene. Questo si basa sull'uso del TRQ come misura pre-test per misurare l'esito di uno studio controllato di CBT per l'acufene in un campione di anziani. Quel campione di studio aveva un punteggio TRQ medio di 16,9 prima del trattamento.
dal pre-trattamento (sessione 1) al post-trattamento (sessione 6; circa 6 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6324-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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