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耳鳴りに対する認知行動療法(CBT)

2015年4月16日 更新者:US Department of Veterans Affairs

耳鳴りに対する認知行動療法

この研究では、耳鳴りとも呼ばれる耳鳴りに対処するためのスキルを退役軍人に教えることの有用性を調べました。 心理的介入である認知行動療法は、耳鳴りは心理的な障害ではありませんが、対処スキルを教えるために使用されました. 研究の第 1 期の参加者は、研究期間中 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、研究が終了するまでグループの割り当てを知らされませんでした。 1 つのグループは、耳鳴りについての教育を受けました。 もう一方のグループは、耳鳴りについての教育に加えて、睡眠障害や欲求不満などの耳鳴りに関連する問題に対処するための追加の方法についての教育を受けました. 参加者は、耳鳴りがひどく、大きな音にさらされていた場合に参加するように選択されました。 参加者は週に最大 6 回のグループミーティングに参加しました。 認知行動療法グループに無作為に割り当てられた参加者は、教育を受けた対照群よりも耳鳴りの重症度が大幅に減少したと報告することが予測されました。 研究の期間 2 では、3 番目の「標準治療」アームが追加されました。 この 3 番目のアームが研究デザインに追加された後に研究を完了した 4 人の参加者のベースラインと結果のデータは報告されていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、(1) 過去に大きな騒音にさらされた退役軍人の耳鳴りを治療するための、新規で統合的な心理的介入、特に認知行動療法 (CBT) を開発すること、および (2) 予備データを収集することでした。教育 (ED) 制御条件を使用した標準的なケアに対するアプローチの有効性を調べる。 耳鳴りは、2006 年から 2012 年の退役軍人の間で最も一般的なサービスに関連する障害でした。 耳鳴りに対する介入は少なく、治療法はありません。 このパイロット研究では、厄介な耳鳴りを持つ退役軍人に個別化された (CBT) を提供することの実現可能性と有効性を調べました。 25 人の退役軍人が募集され、研究の第 1 期間中に 2 つの条件のいずれかに無作為に選択されました。治療条件 (CBT) または (ED) コントロール。 CBT マニュアルと ED マニュアルは、この研究のために開発されました。 被験者の耳鳴りが騒音暴露に起因する可能性が高く、耳鳴りが慢性的(6 か月以上)であり、耳鳴りが健康上の大きな懸念事項であり、参加者が 6 週間の治療コースに参加できる場合、被験者は研究に適格でした。 VACHS の West Haven ロケーションにあります。 被験者は、EDまたはCBTの場合に割り当てられた治療グループを知らされていない退役軍人でした。 THI は一次結果指標として機能し、TRQ は治療前および治療後の二次結果指標として機能しました。 このパイロット プロジェクトの結果は、Progressive Tinnitus Management (PTM) プロトコルに組み込まれた後、耳鳴りに対する CBT の将来の厳密なランダム化比較臨床試験の設計と方法を知らせるために使用されました。 この 3 番目のアームが研究デザインに追加された後に研究を完了した 4 人の参加者のベースラインと結果のデータは報告されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、現在 VACHS で治療を受けている退役軍人でした。
  • 被験者は研究への参加に関心があり、中等度から重度の慢性 (>6 ヶ月) の耳鳴りを持っていました。

    • プロジェクトコーディネーターによる耳鳴りの重症度の簡単な評価に続いて、研究耳科医と研究聴覚学者は、被験者の適格性を判断するために耳鳴りと聴覚学的評価を実施しました。
    • 被験者の耳鳴りの原因として最も可能性が高いのは騒音への曝露であり、適格な参加者全員が人生のある時期に大きな音にさらされたと報告しています。
  • 被験者は、近くに住み続けることで、治療を順守する意欲があり、6週間の治療、フォローアップ、および研究への参加に専念できることを示しました。
  • 被験者は、フォローアップのための安定した恒久的な住居と交通手段を持っていました。
  • 耳鳴りは、すべての被験者にとって重大な健康問題でした。
  • 女性とマイノリティーが募集されました。

除外基準:

  • 被験者は、研究からの除外を決定するために、5 つの評価尺度に回答しました。

    • 耳鳴り影響スクリーニング面接 (TISI): スコアが 4 以下の人は研究から除外されました。
    • 耳鳴りの半構造化臨床面接:以下に説明する除外基準は、この尺度を使用して評価されました。
    • 診断のための構造化臨床面接、省略 - 面接/非患者 (SCIDa-I/NP): この尺度で精神病の徴候があった場合、被験者は研究から除外されました。
    • 耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI): スコアが 19 以下の被験者は除外されました。
    • 耳鳴り反応アンケート (TRQ): この尺度で 16 点以下のスコアを付けた被験者は、研究から除外されました。
  • 聴覚障害に関連する訴訟または法的な問題を受けている被験者は、研究から除外されました。
  • 被験者は、耳鳴りの心理的治療を以前に受けたことがないはずです。
  • 他の方法で治療可能な耳鳴りのある被験者は除外されました。
  • 精神病性障害または認知症の病歴がある被験者は除外されました。
  • これらの精神病症状は、研究からの除外を構成しました:

    • 参照の妄想
    • 迫害妄想
    • 宗教的妄想
    • 壮大な妄想
    • 体性妄想
    • 妄想罪悪感
    • 貧困またはニヒリズム
    • 嫉妬の妄想
    • 読心術の妄想
    • 支配されているという妄想
    • 思考放送の妄想
    • 幻聴
    • 幻覚
    • 触覚幻覚
    • 味覚および嗅覚の幻覚
  • タバコまたはカフェイン以外のアルコールまたは薬物乱用または依存の最近 (3 か月以内) の履歴があると報告する被験者は除外されました。
  • 突然または変動する難聴を呈した被験者は除外されました。
  • 耳科疾患(例えば、メニエール病)または前庭機能不全に影響を与える他の同時発生疾患に関連する耳鳴りのある被験者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1/認知行動療法
この実験グループに無作為に割り当てられた参加者は、6 週間の耳鳴り教育と認知行動療法を受けました。 耳鳴りの参加者に対する認知行動療法は、耳鳴りの管理と耳鳴りの悪影響を対象とした認知および行動スキルに取り組みました。 長期的な自己効力感と自給自足が強調されました。 耳鳴りに対する CBT の主な構成要素には、耳鳴りと難聴に関する個人の反応と信念の特定、患者が個人的にコントロールできるものとしての耳鳴りの経験の再概念化、認知を修正し行動を変えるスキルの提示、および耳鳴りの強化が含まれます。目標設定、宿題、活動によるスキル。 注意制御、睡眠衛生、リラクゼーショントレーニングに関連するスキルが提供されます。 耳鳴りの教育には、原因、治療法、現在の研究なども含まれていました。
耳鳴り教育を含む耳鳴り管理への心理療法的アプローチ
他の名前:
  • CBT
アクティブコンパレータ:アーム 2/耳鳴りの教育
このグループに無作為に割り当てられた参加者は、6 週間の耳鳴り教育を受けました。 耳鳴りの教育と、注意力の制御、睡眠衛生、イメージ技術などのリラクゼーション トレーニングに関連するスキルが提供されました。 耳鳴りの教育には、原因、治療法、現在の研究、疫学的情報、耳と脳の基本的な解剖学、およびサポート リソースが含まれていました。
耳鳴り教育への聴覚リハビリテーションアプローチ。
介入なし:アーム 3/標準ケア
この対照群に無作為に割り当てられた参加者は、標準治療のみを受けました。 標準治療には、標準治療の予約中の聴力測定と簡単な教育が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠:治療前 (セッション 1) から治療後 (セッション 6; セッション 1 の約 6 週間後)
研究期間中に利用可能な耳鳴りの苦痛の最も広く使用されている尺度。 THI は、Tinnitus Handicap Questionnaire と Tinnitus Questionnaire、Beck Depression Inventory と Modified Somatic Perception Questionnaire を使用して作成されました。 その構成要素の有効性は、症状評価尺度に対する患者の反応と、ピッチとラウドネスの聴覚テストを使用して評価されました。 THI スコアは 0 から 100 までの範囲で、100 は最も深刻な耳鳴りを示し、0 は最も深刻でない耳鳴りを示します。 THI の作成者は重大度のレベルを指定しており、スコアが 16 以下の場合は「ハンディキャップなし」の範囲になります。 この測定値には、強力な内部一貫性の信頼性があります (Cronbach のアルファ = .93)。 合計スコアのテストと再テストの妥当性 (r = .92)。 耳鳴りハンディキャップの大幅な改善は、合計スコアの 20 ポイントの変化で観察できます。
治療前 (セッション 1) から治療後 (セッション 6; セッション 1 の約 6 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り反応アンケート (TRQ)
時間枠:治療前(セッション 1)から治療後(セッション 6; 約 6 週間後)
これは、研究で耳鳴りの苦痛の別の一般的に使用される尺度です。 TRQ は、耳鳴りの苦痛のグローバルな尺度であり、症状カテゴリの臨床医および自己報告評価との相関関係を使用して開発されました。 この尺度のスコアは 0 ~ 104 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 この測定値は、高い内部整合性信頼性を備えています (Cronbach のアルファ = .96)。 合計スコアのテストと再テストの妥当性 (r = .88)。 この尺度で 17 ポイント以上のスコアは、耳鳴りの重症度が、患者が耳鳴りによって著しく妨げられていることを示します。 これは、高齢者サンプルの耳鳴りに対する CBT の対照試験の結果を測定する際のテスト前の測定として TRQ を使用することに基づいています。 その研究サンプルは、治療前の平均 TRQ スコアが 16.9 でした。
治療前(セッション 1)から治療後(セッション 6; 約 6 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Robert D. Kerns, PhD、VA Connecticut Health Care System (West Haven)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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