- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00724490
치료 저항성 강박 장애(OCD) 환자의 측좌핵(Nucl.) Accumbens(Acc.)의 일측성 심부 뇌 자극(DBS)
치료 저항성 강박 장애 환자에서 측좌핵의 일측성 뇌심부 자극
연구 개요
상세 설명
90년대 후반부터 몇몇 작업 그룹은 심부 뇌 자극(DBS)을 받는 치료 저항성 OCD 환자의 사례 시리즈를 발표했습니다. 이 정위 방법은 외과적으로 이식된 전극을 포함하며 이전에는 파킨슨병 및 진전의 치료에 주로 사용되었습니다.
보고된 거의 모든 증례에서 내낭의 앞다리에 양측 자극(ALIC을 적용했습니다. 그러나 그룹 간의 전극 디자인은 다양했으며 어떤 경우에는 자극 영역이 측좌핵(NAC)을 포함하여 인접한 복부 선조체 영역으로 확장되었습니다.
Cortical-striate-thalami-cortical (CSTC) 회로는 복부 선조체의 억제 실패로 인한 OCD의 병인에 연루된 것으로 지원됩니다. 다른 구조와 함께 측좌핵은 복부 선조체를 형성합니다. 이러한 회로 내에서 변조 효과를 발휘하는 NAC의 주된 역할 때문에 우리는 NAC가 DBS에 유망한 대상 위치를 제공한다고 생각했습니다.
더욱이 NAC는 내부 캡슐의 앞다리와 복측으로 경계를 이루고 측좌핵의 뇌실하 외측 기저부는 수많은 내부 캡슐 섬유 다발에 의해 주둥이 부분에 침투하기도 합니다. 따라서 우리가 추가로 선택한 전극 궤적과 자극 대상이 내부 캡슐의 섬유 시스템에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
NAC는 우리 그룹에 의해 치료 저항성 OCD에서 DBS의 주요 목표로 도입되었습니다. 파일럿 시리즈는 NAC의 올바른 자극이 최상의 결과를 가져오는 반면, 양측 자극은 추가적인 이점이 없음을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50924
- Department of Psychiatry, University of Cologne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 강박 장애(DSM IV 기준에 따름)가 1차 정신과 진단
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale에서 25 이상의 OCD 중증도
- 치료 시도에도 불구하고 질병 과정이 만성 또는 진행성 형태로 최소 5년 동안 존재해야 함(치료 저항성)
- 치료 저항성: 최소 2개의 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's) 또는 최소 10주 동안 충분한 용량의 SSRI 및 클로미프라민 1개, 최소 10주 동안 지속되는 리튬, 부스피론 또는 신경이완제를 사용한 증강 시험 및 완전한 인지 행동 효율성이 부족한 것으로 기록된 최소 20회 세션의 "노출 및 반응 예방"을 포함한 정신 요법
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 동반이환 정신병적 장애
- 지난 6개월간 자살 경향
- 뇌 외상의 역사
- 임상적으로 관련된 내부 또는 신경 장애
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존
- DBS 이식을 위한 신경외과적 및 마취학적 전제 조건을 충족할 수 없는 자격
- 임신
- 수유 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선(수술 전), 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선(수술 전), 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선(수술 전), 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선(수술 전), 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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