- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00724490
Unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) av Nucleus (Nucl.) Accumbens (Acc.) hos pasienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Unilateral dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens hos pasienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fra slutten av nittitallet publiserte noen få arbeidsgrupper case-serien av pasienter med behandlingsresistent OCD som gjennomgikk dyp hjernestimulering (DBS). Denne stereotaktiske metoden involverer kirurgisk implanterte elektroder og har tidligere blitt brukt primært til behandling av Parkinsons sykdom og skjelving.
I nesten alle rapporterte tilfeller ble en bilateral stimulering i den fremre delen av den indre kapselen (ALIC) brukt. Imidlertid varierte elektrodedesignene mellom gruppene, og i noen tilfeller ble stimuleringsområdet utvidet til de tilstøtende ventrale striatalområdene inkludert nucleus accumbens (NAC).
Cortical-striate-thalami-cortical (CSTC) kretser støttes for å være involvert i patogenesen som ligger til grunn for OCD forårsaket av en svikt i hemming av det ventrale striatum. Sammen med andre strukturer danner nucleus accumbens ventrale striatum. På grunn av den dominerende rollen til NAC for å utøve modulatoriske effekter i disse kretsene, anså vi det for å gi en lovende målplassering for DBS.
Videre grenser NAC ventralt til den fremre delen av den indre kapselen og den subventrikulære laterale fundusen til nucleus accumbens er til og med gjennomsyret i rostrale seksjoner av tallrike interne kapselfiberbunter. Det var derfor å forvente at elektrodebanene og stimuleringsmålet valgt av oss i tillegg ville ha en effekt på fibersystemene til den indre kapselen.
NAC hadde blitt introdusert som primært mål for DBS i behandlingsresistent OCD av vår gruppe. Pilotserier viste at riktig stimulering av NAC ga de beste resultatene, mens bilateral stimulering ikke viste noen ekstra fordel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50924
- Department of Psychiatry, University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvangslidelse (i henhold til DSM IV-kriterier) som primær psykiatrisk diagnose
- alvorlighetsgrad av OCD mer enn 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
- Sykdomsforløpet måtte ha vært tilstede i minst fem år i en kronisk eller progressiv form til tross for eventuelle behandlingsforsøk (behandlingsresistens)
- behandlingsresistens: minst to serotoninreopptakshemmere (SSRI), eller en SSRI og klomipramin i tilstrekkelige doser i minst 10 uker, en forsterkningsforsøk med litium, buspiron eller et nevroleptika som varer i minst 10 uker, og fullstendig kognitiv atferd psykoterapi, inkludert "eksponering og responsforebygging" av minimum 20 økter med dokumentert mangel på effektivitet
- muligheten til å gi skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- komorbid psykotisk lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier
- selvmordstendenser de siste 6 månedene
- historie med cerebralt traume
- klinisk relevant intern eller nevrologisk lidelse
- rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- ikke kvalifisert til å oppfylle de nevrokirurgiske og anestesiologiske forutsetningene for implantasjon av en DBS
- svangerskap
- laktasjonsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ocdbs-Psy-120304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .