Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilaterale Diepe Hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus (Nucl.) Accumbens (Acc.) bij patiënten met therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)

28 juli 2008 bijgewerkt door: University of Cologne

Eenzijdige diepe hersenstimulatie van de Nucleus Accumbens bij patiënten met therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis

Het doel van de studie was om te evalueren of een eenzijdige Deep Brain Stimulation van de rechter Nucleus Accumbens binnen twee jaar zou kunnen leiden tot een vermindering van meer dan 35% van de symptomen bij patiënten met een therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf eind jaren negentig publiceerden enkele werkgroepen de casusreeksen van patiënten met therapieresistente OCS die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergingen. Deze stereotactische methode omvat chirurgisch geïmplanteerde elektroden en werd eerder voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en tremor.

In bijna alle gemelde gevallen werd een bilaterale stimulatie in het voorste lidmaat van het interne kapsel (ALIC) toegepast. De elektrodeontwerpen tussen de groepen varieerden echter en in sommige gevallen werd het stimulatiegebied uitgebreid tot de aangrenzende ventrale striatale gebieden, inclusief de nucleus accumbens (NAC).

Er wordt aangenomen dat corticale-gestreepte-thalami-corticale (CSTC) circuits betrokken zijn bij de pathogenese die ten grondslag ligt aan OCS, veroorzaakt door een falende remming van het ventrale striatum. Samen met andere structuren vormt de nucleus accumbens het ventrale striatum. Vanwege de overheersende rol van de NAC om modulerende effecten binnen deze circuits uit te oefenen, beschouwden we het als een veelbelovende doellocatie voor DBS.

Bovendien grenst de NAC ventraal aan het voorste lidmaat van de interne capsule en is de subventriculaire laterale fundus van de nucleus accumbens zelfs doordrongen in rostrale secties door talrijke interne capsulevezelbundels. Het was daarom te verwachten dat de door ons geselecteerde elektrodetrajecten en het stimulatiedoel ook een effect zouden hebben op de vezelsystemen van de interne capsule.

De NAC was door onze groep geïntroduceerd als primair doelwit voor DBS bij therapieresistente OCS. Pilotseries toonden aan dat de juiste stimulatie van de NAC de beste resultaten opleverde, terwijl bilaterale stimulatie geen bijkomend voordeel opleverde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50924
        • Department of Psychiatry, University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obsessief-compulsieve stoornis (volgens DSM IV-criteria) als primaire psychiatrische diagnose
  • ernstniveau van OCS meer dan 25 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • ziekteverloop moet ondanks eventuele behandelingspogingen gedurende ten minste vijf jaar in een chronische of progressieve vorm aanwezig zijn geweest (behandelingsresistentie)
  • behandelingsresistentie: ten minste twee serotonineheropnameremmers (SSRI's), of één SSRI en clomipramine in voldoende doseringen gedurende ten minste 10 weken, een augmentatiestudie met lithium, buspiron of een neurolepticum gedurende ten minste 10 weken, en volledige cognitieve gedragstherapie psychotherapie, inclusief "exposure en responspreventie" van minimaal 20 sessies met een gedocumenteerd gebrek aan efficiëntie
  • de mogelijkheid om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide psychotische stoornis volgens DSM-IV-criteria
  • zelfmoordneigingen in de afgelopen 6 maanden
  • geschiedenis van hersentrauma
  • klinisch relevante interne of neurologische aandoening
  • middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • ongeschiktheid om te voldoen aan de neurochirurgische en anesthesiologische voorwaarden voor de implantatie van een DBS
  • zwangerschap
  • lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Baseline (preoperatief), 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren