- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00724490
Unilaterale Diepe Hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus (Nucl.) Accumbens (Acc.) bij patiënten met therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)
Eenzijdige diepe hersenstimulatie van de Nucleus Accumbens bij patiënten met therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf eind jaren negentig publiceerden enkele werkgroepen de casusreeksen van patiënten met therapieresistente OCS die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergingen. Deze stereotactische methode omvat chirurgisch geïmplanteerde elektroden en werd eerder voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en tremor.
In bijna alle gemelde gevallen werd een bilaterale stimulatie in het voorste lidmaat van het interne kapsel (ALIC) toegepast. De elektrodeontwerpen tussen de groepen varieerden echter en in sommige gevallen werd het stimulatiegebied uitgebreid tot de aangrenzende ventrale striatale gebieden, inclusief de nucleus accumbens (NAC).
Er wordt aangenomen dat corticale-gestreepte-thalami-corticale (CSTC) circuits betrokken zijn bij de pathogenese die ten grondslag ligt aan OCS, veroorzaakt door een falende remming van het ventrale striatum. Samen met andere structuren vormt de nucleus accumbens het ventrale striatum. Vanwege de overheersende rol van de NAC om modulerende effecten binnen deze circuits uit te oefenen, beschouwden we het als een veelbelovende doellocatie voor DBS.
Bovendien grenst de NAC ventraal aan het voorste lidmaat van de interne capsule en is de subventriculaire laterale fundus van de nucleus accumbens zelfs doordrongen in rostrale secties door talrijke interne capsulevezelbundels. Het was daarom te verwachten dat de door ons geselecteerde elektrodetrajecten en het stimulatiedoel ook een effect zouden hebben op de vezelsystemen van de interne capsule.
De NAC was door onze groep geïntroduceerd als primair doelwit voor DBS bij therapieresistente OCS. Pilotseries toonden aan dat de juiste stimulatie van de NAC de beste resultaten opleverde, terwijl bilaterale stimulatie geen bijkomend voordeel opleverde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50924
- Department of Psychiatry, University of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obsessief-compulsieve stoornis (volgens DSM IV-criteria) als primaire psychiatrische diagnose
- ernstniveau van OCS meer dan 25 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
- ziekteverloop moet ondanks eventuele behandelingspogingen gedurende ten minste vijf jaar in een chronische of progressieve vorm aanwezig zijn geweest (behandelingsresistentie)
- behandelingsresistentie: ten minste twee serotonineheropnameremmers (SSRI's), of één SSRI en clomipramine in voldoende doseringen gedurende ten minste 10 weken, een augmentatiestudie met lithium, buspiron of een neurolepticum gedurende ten minste 10 weken, en volledige cognitieve gedragstherapie psychotherapie, inclusief "exposure en responspreventie" van minimaal 20 sessies met een gedocumenteerd gebrek aan efficiëntie
- de mogelijkheid om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- comorbide psychotische stoornis volgens DSM-IV-criteria
- zelfmoordneigingen in de afgelopen 6 maanden
- geschiedenis van hersentrauma
- klinisch relevante interne of neurologische aandoening
- middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- ongeschiktheid om te voldoen aan de neurochirurgische en anesthesiologische voorwaarden voor de implantatie van een DBS
- zwangerschap
- lactatieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Baseline (preoperatief), 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ocdbs-Psy-120304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .