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Estimulação Cerebral Profunda Unilateral (DBS) do Núcleo (Nucl.) Accumbens (Acc.) em Pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) Resistente ao Tratamento

28 de julho de 2008 atualizado por: University of Cologne

Estimulação Cerebral Profunda Unilateral do Núcleo Accumbens em Pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo Resistente ao Tratamento

O objetivo do estudo foi avaliar se uma Estimulação Cerebral Profunda unilateral do Núcleo Accumbens direito poderia levar a uma redução de mais de 35% dos sintomas em pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo resistente ao tratamento dentro de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A partir do final dos anos 90, alguns grupos de trabalho publicaram séries de casos de pacientes com TOC resistente ao tratamento submetidos à estimulação cerebral profunda (ECP). Este método estereotáxico envolve eletrodos implantados cirurgicamente e anteriormente tem sido usado principalmente para o tratamento da doença de Parkinson e tremor.

Em quase todos os casos relatados, foi aplicada uma estimulação bilateral no ramo anterior da cápsula interna (ALIC. No entanto, os designs dos eletrodos entre os grupos variaram e, em alguns casos, a área de estimulação foi estendida para as regiões estriadas ventrais adjacentes, incluindo o núcleo accumbens (NAC).

Os circuitos cortical-estriado-tálamo-corticais (CSTC) são considerados implicados na patogênese subjacente ao TOC causado por uma falha na inibição do estriado ventral. Juntamente com outras estruturas, o núcleo accumbens forma o corpo estriado ventral. Devido ao papel predominante do NAC em exercer efeitos modulatórios dentro desses circuitos, consideramos que ele fornece um local de destino promissor para DBS.

Além disso, o NAC faz fronteira ventralmente com o braço anterior da cápsula interna e o fundo subventricular lateral do núcleo accumbens é permeado em seções rostrais por numerosos feixes de fibras internas da cápsula. Portanto, era de se esperar que as trajetórias dos eletrodos e o alvo de estimulação selecionados por nós também tivessem um efeito nos sistemas de fibras da cápsula interna.

O NAC foi introduzido como alvo primário para DBS em TOC resistente ao tratamento por nosso grupo. A série piloto mostrou que a estimulação correta do CAP apresentou os melhores resultados, enquanto a estimulação bilateral não mostrou nenhum benefício adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50924
        • Department of Psychiatry, University of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno obsessivo-compulsivo (de acordo com os critérios do DSM IV) como diagnóstico psiquiátrico primário
  • nível de gravidade do TOC superior a 25 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
  • o curso da doença tinha que estar presente por pelo menos cinco anos de forma crônica ou progressiva, apesar de quaisquer tentativas de tratamento (resistência ao tratamento)
  • resistência ao tratamento: pelo menos dois inibidores da recaptação da serotonina (ISRS), ou um ISRS e clomipramina em dosagens suficientes por pelo menos 10 semanas, uma tentativa de potencialização com lítio, buspirona ou neuroléptico com duração de pelo menos 10 semanas e avaliação cognitivo-comportamental completa psicoterapia, incluindo "exposição e prevenção de resposta" de um mínimo de 20 sessões com falta documentada de eficiência
  • a capacidade de dar consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico comórbido de acordo com os critérios do DSM-IV
  • tendências suicidas nos últimos 6 meses
  • história de trauma cerebral
  • distúrbio interno ou neurológico clinicamente relevante
  • uso indevido ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
  • inelegibilidade para cumprir as pré-condições neurocirúrgicas e anestesiológicas para a implantação de um DBS
  • gravidez
  • período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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