- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00724490
Estimulação Cerebral Profunda Unilateral (DBS) do Núcleo (Nucl.) Accumbens (Acc.) em Pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) Resistente ao Tratamento
Estimulação Cerebral Profunda Unilateral do Núcleo Accumbens em Pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo Resistente ao Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir do final dos anos 90, alguns grupos de trabalho publicaram séries de casos de pacientes com TOC resistente ao tratamento submetidos à estimulação cerebral profunda (ECP). Este método estereotáxico envolve eletrodos implantados cirurgicamente e anteriormente tem sido usado principalmente para o tratamento da doença de Parkinson e tremor.
Em quase todos os casos relatados, foi aplicada uma estimulação bilateral no ramo anterior da cápsula interna (ALIC. No entanto, os designs dos eletrodos entre os grupos variaram e, em alguns casos, a área de estimulação foi estendida para as regiões estriadas ventrais adjacentes, incluindo o núcleo accumbens (NAC).
Os circuitos cortical-estriado-tálamo-corticais (CSTC) são considerados implicados na patogênese subjacente ao TOC causado por uma falha na inibição do estriado ventral. Juntamente com outras estruturas, o núcleo accumbens forma o corpo estriado ventral. Devido ao papel predominante do NAC em exercer efeitos modulatórios dentro desses circuitos, consideramos que ele fornece um local de destino promissor para DBS.
Além disso, o NAC faz fronteira ventralmente com o braço anterior da cápsula interna e o fundo subventricular lateral do núcleo accumbens é permeado em seções rostrais por numerosos feixes de fibras internas da cápsula. Portanto, era de se esperar que as trajetórias dos eletrodos e o alvo de estimulação selecionados por nós também tivessem um efeito nos sistemas de fibras da cápsula interna.
O NAC foi introduzido como alvo primário para DBS em TOC resistente ao tratamento por nosso grupo. A série piloto mostrou que a estimulação correta do CAP apresentou os melhores resultados, enquanto a estimulação bilateral não mostrou nenhum benefício adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50924
- Department of Psychiatry, University of Cologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno obsessivo-compulsivo (de acordo com os critérios do DSM IV) como diagnóstico psiquiátrico primário
- nível de gravidade do TOC superior a 25 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
- o curso da doença tinha que estar presente por pelo menos cinco anos de forma crônica ou progressiva, apesar de quaisquer tentativas de tratamento (resistência ao tratamento)
- resistência ao tratamento: pelo menos dois inibidores da recaptação da serotonina (ISRS), ou um ISRS e clomipramina em dosagens suficientes por pelo menos 10 semanas, uma tentativa de potencialização com lítio, buspirona ou neuroléptico com duração de pelo menos 10 semanas e avaliação cognitivo-comportamental completa psicoterapia, incluindo "exposição e prevenção de resposta" de um mínimo de 20 sessões com falta documentada de eficiência
- a capacidade de dar consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico comórbido de acordo com os critérios do DSM-IV
- tendências suicidas nos últimos 6 meses
- história de trauma cerebral
- distúrbio interno ou neurológico clinicamente relevante
- uso indevido ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
- inelegibilidade para cumprir as pré-condições neurocirúrgicas e anestesiológicas para a implantação de um DBS
- gravidez
- período de lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ocdbs-Psy-120304
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