- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00724490
Unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) av Nucleus (Nucl.) Accumbens (Acc.) hos patienter med behandlingsresistent tvångssyndrom (OCD)
Unilateral Deep Brain Stimulering av Nucleus Accumbens hos patienter med behandlingsresistent tvångssyndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Från slutet av nittiotalet och framåt publicerade några arbetsgrupper fallserien av patienter med behandlingsresistent OCD som genomgick djup hjärnstimulering (DBS). Denna stereotaktiska metod involverar kirurgiskt implanterade elektroder och har tidigare främst använts för behandling av Parkinsons sjukdom och tremor.
I nästan alla rapporterade fall applicerades en bilateral stimulering i den främre delen av den inre kapseln (ALIC). Emellertid varierade elektroddesignerna mellan grupperna och i vissa fall utökades stimuleringsområdet till de intilliggande ventrala striatala regionerna inklusive nucleus accumbens (NAC).
Kortikala-striat-talami-kortikala (CSTC)-kretsar stöds för att vara inblandade i patogenesen bakom OCD orsakad av ett misslyckande med hämning av det ventrala striatum. Tillsammans med andra strukturer bildar nucleus accumbens det ventrala striatum. På grund av NAC:s dominerande roll att utöva modulerande effekter inom dessa kretsar ansåg vi att det var en lovande målplats för DBS.
Dessutom gränsar NAC ventralt till den främre delen av den inre kapseln och den subventrikulära laterala fundusen av nucleus accumbens genomträngs till och med i rostrala sektioner av många interna kapselfiberknippen. Det var därför att förvänta sig att elektrodbanorna och stimuleringsmålet som valts av oss dessutom skulle ha en effekt på fibersystemen i den inre kapseln.
NAC hade införts som primärt mål för DBS vid behandlingsresistent OCD av vår grupp. Pilotserier visade att rätt stimulering av NAC gav de bästa resultaten, medan bilateral stimulering inte visade någon ytterligare fördel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50924
- Department of Psychiatry, University of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvångssyndrom (enligt DSM IV-kriterier) som primär psykiatrisk diagnos
- svårighetsgrad av OCD mer än 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
- Sjukdomsförloppet måste ha funnits i minst fem år i en kronisk eller progressiv form trots eventuella behandlingsprövningar (behandlingsresistens)
- behandlingsresistens: minst två serotoninåterupptagshämmare (SSRI), eller en SSRI och klomipramin i tillräckliga doser i minst 10 veckor, en förstärkningsstudie med litium, buspiron eller ett neuroleptika som varar i minst 10 veckor, och fullständig kognitiv beteende psykoterapi, inklusive "exponering och responsförebyggande" av minst 20 sessioner med en dokumenterad brist på effektivitet
- förmågan att ge skriftligt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- co-morbid psykotisk störning enligt DSM-IV kriterier
- självmordstendenser under de senaste 6 månaderna
- historia av cerebralt trauma
- kliniskt relevant intern eller neurologisk störning
- missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
- olämplighet att uppfylla de neurokirurgiska och anestesiologiska förutsättningarna för implantation av en DBS
- graviditet
- laktationsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ocdbs-Psy-120304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .