- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00724490
Односторонняя глубокая стимуляция мозга (DBS) прилежащего ядра (Nucl.) Accumbens (Accumbens) у пациентов с резистентным к лечению обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
Односторонняя глубокая стимуляция мозга прилежащего ядра у пациентов с резистентным к терапии обсессивно-компульсивным расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С конца девяностых несколько рабочих групп опубликовали серию случаев пациентов с резистентным к лечению ОКР, подвергающихся глубокой стимуляции мозга (ГСМ). Этот стереотаксический метод включает хирургически имплантированные электроды и ранее использовался в основном для лечения болезни Паркинсона и тремора.
Почти во всех зарегистрированных случаях применялась двусторонняя стимуляция передней ножки внутренней капсулы (ALIC). Однако конструкции электродов в группах различались, и в некоторых случаях область стимуляции распространялась на соседние вентральные области полосатого тела, включая прилежащее ядро (NAC).
Предполагается, что корково-полосато-таламо-кортикальные цепи (CSTC) участвуют в патогенезе, лежащем в основе обсессивно-компульсивного расстройства, вызванного нарушением торможения вентрального полосатого тела. Вместе с другими структурами прилежащее ядро образует вентральное полосатое тело. Из-за преобладающей роли NAC в оказании модулирующих эффектов в этих цепях мы посчитали, что он обеспечивает многообещающую целевую локацию для DBS.
Кроме того, САК вентрально граничит с передней ножкой внутренней капсулы, а субвентрикулярное латеральное дно прилежащего ядра в ростральных отделах даже пронизано многочисленными пучками волокон внутренней капсулы. Поэтому следовало ожидать, что выбранные нами дополнительно траектории электродов и мишень стимуляции окажут влияние на системы волокон внутренней капсулы.
NAC был введен нашей группой в качестве основной мишени для DBS при резистентном к лечению ОКР. Пилотная серия показала, что правильная стимуляция NAC давала наилучшие результаты, тогда как двусторонняя стимуляция не давала дополнительных преимуществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50924
- Department of Psychiatry, University of Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обсессивно-компульсивное расстройство (согласно критериям DSM IV) как первичный психиатрический диагноз
- уровень тяжести ОКР более 25 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна
- течение болезни должно было присутствовать в течение не менее пяти лет в хронической или прогрессирующей форме, несмотря на любые испытания лечения (резистентность к лечению)
- резистентность к лечению: как минимум два ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или один СИОЗС и кломипрамин в достаточных дозах в течение как минимум 10 недель, пробная аугментация литием, буспироном или нейролептиком продолжительностью не менее 10 недель и полное когнитивно-поведенческое исследование. психотерапия, в том числе «профилактика воздействия и реагирования» не менее 20 сеансов с документально подтвержденной недостаточной эффективностью
- возможность дать письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- коморбидное психотическое расстройство в соответствии с критериями DSM-IV
- суицидальные наклонности за последние 6 мес.
- черепно-мозговая травма в анамнезе
- клинически значимое внутреннее или неврологическое расстройство
- злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- непригодность для выполнения нейрохирургических и анестезиологических предпосылок для имплантации DBS
- беременность
- период лактации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ocdbs-Psy-120304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .