Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra (Nucl.) Półleżącego (Acc.) u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD)

28 lipca 2008 zaktualizowane przez: University of Cologne

Jednostronna głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

Celem badania była ocena, czy jednostronna głęboka stymulacja mózgu prawego jądra półleżącego może doprowadzić do ponad 35% redukcji objawów u pacjentów z opornym na leczenie zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od późnych lat dziewięćdziesiątych kilka grup roboczych opublikowało serię przypadków pacjentów z opornym na leczenie OCD poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Ta metoda stereotaktyczna obejmuje chirurgicznie wszczepiane elektrody i była wcześniej stosowana głównie w leczeniu choroby Parkinsona i drżenia.

Prawie we wszystkich zgłoszonych przypadkach zastosowano obustronną stymulację w odnodze przedniej torebki wewnętrznej (ALIC). Jednak konstrukcje elektrod między grupami były różne, aw niektórych przypadkach obszar stymulacji został rozszerzony na sąsiednie brzuszne obszary prążkowia, w tym jądro półleżące (NAC).

Uważa się, że obwody korowo-prążkowo-wzgórzowo-korowe (CSTC) są zaangażowane w patogenezę leżącą u podstaw OCD spowodowanej niepowodzeniem hamowania prążkowia brzusznego. Wraz z innymi strukturami jądro półleżące tworzy prążkowie brzuszne. Ze względu na dominującą rolę NAC w wywieraniu efektów modulujących w tych obwodach uznaliśmy, że zapewnia obiecującą lokalizację docelową dla DBS.

Ponadto NAC brzusznie graniczy z przednim ramieniem torebki wewnętrznej, a boczne dno podkomorowe jądra półleżącego jest nawet przesiąknięte w przekrojach dziobowych licznymi wiązkami włókien torebki wewnętrznej. Należało zatem oczekiwać, że wybrane przez nas trajektorie elektrod i cel stymulacji będą miały wpływ na układy włókien kapsuły wewnętrznej.

NAC został wprowadzony przez naszą grupę jako główny cel DBS w OCD opornym na leczenie. Seria pilotażowa wykazała, że ​​właściwa stymulacja NAC dawała najlepsze rezultaty, podczas gdy stymulacja obustronna nie przyniosła żadnych dodatkowych korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50924
        • Department of Psychiatry, University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (według kryteriów DSM IV) jako podstawowa diagnoza psychiatryczna
  • poziom nasilenia OCD powyżej 25 w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna
  • przebieg choroby musiał być obecny przez co najmniej pięć lat w postaci przewlekłej lub postępującej pomimo prób leczenia (oporność na leczenie)
  • oporność na leczenie: co najmniej dwa inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub jeden SSRI i klomipramina w wystarczających dawkach przez co najmniej 10 tygodni, próba augmentacji z litem, buspironem lub neuroleptykiem trwająca co najmniej 10 tygodni oraz pełne poznawczo-behawioralne psychoterapia, w tym „profilaktyka ekspozycji i reakcji” minimum 20 sesji z udokumentowanym brakiem skuteczności
  • umiejętność wyrażenia pisemnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zaburzenie psychotyczne według kryteriów DSM-IV
  • skłonności samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia urazu mózgu
  • klinicznie istotne zaburzenie wewnętrzne lub neurologiczne
  • nadużywanie lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • brak możliwości spełnienia neurochirurgicznych i anestezjologicznych warunków do wszczepienia DBS
  • ciąża
  • okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj