- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00724490
Jednostronna głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra (Nucl.) Półleżącego (Acc.) u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD)
Jednostronna głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od późnych lat dziewięćdziesiątych kilka grup roboczych opublikowało serię przypadków pacjentów z opornym na leczenie OCD poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Ta metoda stereotaktyczna obejmuje chirurgicznie wszczepiane elektrody i była wcześniej stosowana głównie w leczeniu choroby Parkinsona i drżenia.
Prawie we wszystkich zgłoszonych przypadkach zastosowano obustronną stymulację w odnodze przedniej torebki wewnętrznej (ALIC). Jednak konstrukcje elektrod między grupami były różne, aw niektórych przypadkach obszar stymulacji został rozszerzony na sąsiednie brzuszne obszary prążkowia, w tym jądro półleżące (NAC).
Uważa się, że obwody korowo-prążkowo-wzgórzowo-korowe (CSTC) są zaangażowane w patogenezę leżącą u podstaw OCD spowodowanej niepowodzeniem hamowania prążkowia brzusznego. Wraz z innymi strukturami jądro półleżące tworzy prążkowie brzuszne. Ze względu na dominującą rolę NAC w wywieraniu efektów modulujących w tych obwodach uznaliśmy, że zapewnia obiecującą lokalizację docelową dla DBS.
Ponadto NAC brzusznie graniczy z przednim ramieniem torebki wewnętrznej, a boczne dno podkomorowe jądra półleżącego jest nawet przesiąknięte w przekrojach dziobowych licznymi wiązkami włókien torebki wewnętrznej. Należało zatem oczekiwać, że wybrane przez nas trajektorie elektrod i cel stymulacji będą miały wpływ na układy włókien kapsuły wewnętrznej.
NAC został wprowadzony przez naszą grupę jako główny cel DBS w OCD opornym na leczenie. Seria pilotażowa wykazała, że właściwa stymulacja NAC dawała najlepsze rezultaty, podczas gdy stymulacja obustronna nie przyniosła żadnych dodatkowych korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50924
- Department of Psychiatry, University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (według kryteriów DSM IV) jako podstawowa diagnoza psychiatryczna
- poziom nasilenia OCD powyżej 25 w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna
- przebieg choroby musiał być obecny przez co najmniej pięć lat w postaci przewlekłej lub postępującej pomimo prób leczenia (oporność na leczenie)
- oporność na leczenie: co najmniej dwa inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub jeden SSRI i klomipramina w wystarczających dawkach przez co najmniej 10 tygodni, próba augmentacji z litem, buspironem lub neuroleptykiem trwająca co najmniej 10 tygodni oraz pełne poznawczo-behawioralne psychoterapia, w tym „profilaktyka ekspozycji i reakcji” minimum 20 sesji z udokumentowanym brakiem skuteczności
- umiejętność wyrażenia pisemnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące zaburzenie psychotyczne według kryteriów DSM-IV
- skłonności samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia urazu mózgu
- klinicznie istotne zaburzenie wewnętrzne lub neurologiczne
- nadużywanie lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- brak możliwości spełnienia neurochirurgicznych i anestezjologicznych warunków do wszczepienia DBS
- ciąża
- okres laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ocdbs-Psy-120304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .