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Einseitige Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus (Nucl.) Accumbens (Acc.) bei Patienten mit behandlungsresistenter Zwangsstörung (OCD)

28. Juli 2008 aktualisiert von: University of Cologne

Einseitige Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens bei Patienten mit behandlungsresistenter Zwangsstörung

Ziel der Studie war es zu evaluieren, ob eine einseitige Tiefenhirnstimulation des rechten Nucleus Accumbens bei Patienten mit einer behandlungsresistenten Zwangsstörung innerhalb von zwei Jahren zu einer Verringerung der Symptome um mehr als 35 % führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab den späten 1990er Jahren veröffentlichten einige Arbeitsgruppen Fallserien von Patienten mit behandlungsresistenter Zwangsstörung, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) unterzogen. Diese stereotaktische Methode umfasst chirurgisch implantierte Elektroden und wurde bisher vor allem zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Tremors eingesetzt.

In fast allen gemeldeten Fällen wurde eine bilaterale Stimulation im vorderen Schenkel der inneren Kapsel (ALIC) angewendet. Allerdings variierten die Elektrodendesigns zwischen den Gruppen und in einigen Fällen wurde der Stimulationsbereich auf die angrenzenden ventralen Striatalregionen einschließlich des Nucleus accumbens (NAC) ausgedehnt.

Es wird angenommen, dass kortikale-striatale-thalami-kortikale (CSTC) Schaltkreise an der Pathogenese beteiligt sind, die einer Zwangsstörung zugrunde liegt, die durch ein Versagen der Hemmung des ventralen Striatums verursacht wird. Zusammen mit anderen Strukturen bildet der Nucleus accumbens das ventrale Striatum. Aufgrund der vorherrschenden Rolle des NAC bei der Ausübung modulierender Effekte innerhalb dieser Schaltkreise betrachteten wir ihn als einen vielversprechenden Zielort für DBS.

Darüber hinaus grenzt der NAC ventral an den vorderen Schenkel der inneren Kapsel und der subventrikuläre laterale Fundus des Nucleus accumbens ist in rostralen Abschnitten sogar von zahlreichen inneren Kapselfaserbündeln durchzogen. Es war daher zu erwarten, dass die von uns gewählten Elektrodentrajektorien und Stimulationsziele zusätzlich einen Einfluss auf die Fasersysteme der inneren Kapsel haben würden.

Das NAC wurde von unserer Gruppe als primäres Ziel für DBS bei behandlungsresistenter Zwangsstörung eingeführt. Pilotserien zeigten, dass die richtige Stimulation des NAC die besten Ergebnisse erbrachte, wohingegen die bilaterale Stimulation keinen zusätzlichen Nutzen zeigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • Department of Psychiatry, University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwangsstörung (nach DSM IV-Kriterien) als primäre psychiatrische Diagnose
  • Schweregrad der Zwangsstörung über 25 auf der Yale-Brown-Zwangsskala
  • Der Krankheitsverlauf musste trotz etwaiger Behandlungsversuche seit mindestens fünf Jahren in chronischer oder progressiver Form vorliegen (Behandlungsresistenz)
  • Behandlungsresistenz: mindestens zwei Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder ein SSRI und Clomipramin in ausreichender Dosierung für mindestens 10 Wochen, ein Augmentationsversuch mit Lithium, Buspiron oder einem Neuroleptikum über mindestens 10 Wochen und vollständige kognitive Verhaltenstherapie Psychotherapie, einschließlich „Expositions- und Reaktionsprävention“ von mindestens 20 Sitzungen mit dokumentierter mangelnder Effizienz
  • die Fähigkeit, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • komorbide psychotische Störung gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Selbstmordtendenzen in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte eines Hirntraumas
  • klinisch relevante innere oder neurologische Störung
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • keine Eignung, die neurochirurgischen und anästhesiologischen Voraussetzungen für die Implantation eines DBS zu erfüllen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Klosterkötter, MD, Department of Psychiatry, Head of Department, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ocdbs-Psy-120304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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