건강한 지원자에서 단일 용량 GHB01L1의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 용량 증량 연구 (GHBCS-01)
2009년 12월 7일 업데이트: AVIR Green Hills Biotechnology AG
이 1상 시험의 목적은 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스에 대한 백신 접종을 위해 단회 비강내 에어로졸로 투여되는 GHB01L1의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 국소 및 전신 면역 반응을 평가하고 비강내 투여된 단일 용량 GHB01L1 에어로졸의 약동학(발산)을 분석하기 위해 추가로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
GHB01L1은 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 새로운 백신을 제공할 계획입니다. 데이터는 GHB01L1 바이러스가 병원성 야생형 바이러스 공격에 대한 높은 보호 효능을 가진 유망하고 안전하며 면역원성인 백신 후보임을 나타냅니다.
48명의 건강한 지원자가 5가지 용량 수준을 조사하는 1상 용량 증량 연구에 포함될 것입니다. 5개의 용량 수준 각각에 대해 8명의 대상체 및 최고 용량 수준에서 추가 8명의 대상체 각각 최대 허용 용량 수준은 고정 용량 증량 계획에 따라 GHB01L1 또는 위약에 대해 6:2의 비율로 무작위 배정됩니다.
한 용량 수준의 모든 피험자가 1주일의 안전 관찰 기간 동안 치료 및 관찰을 마친 후, 전문가 위원회에서 중간 안전성 검토를 수행합니다. 전문가위원회는 발생한 모든 이상반응을 검토하고 다음 용량 수준으로 용량 증량을 결정할 것입니다.
18-50세의 남성 건강한 지원자 및 적용된 바이러스 항원에 대해 혈청 음성(혈구응집 억제 분석에서 검출된 항체 역가가 1:10 미만)만 무작위 배정됩니다.
GHB01L1은 1일 1회 투여한다. 3일의 입원 기간 후 후속 방문은 4, 5, 8, 15일에 수행되고 연구는 29일에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 18-50세
- 면역 상태: 해당 항원을 사용한 HAI 분석에서 검출된 항체 역가가 1:10 미만인 적용된 바이러스 항원에 대해 혈청 음성)
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 열성 질환(>37.3°C)
- 급성 또는 만성 상부 또는 하부 호흡기 질환의 징후(재채기, 기침, 편도선염, 중이염 등)
- 중증 아토피 병력
- 계절 인플루엔자 백신 2005/2006, 2006/2007 및/또는 2007/2008 및/또는 H5N1에 대한 대유행 인플루엔자 백신 접종
- 코피가 증가하는 것으로 알려진 경향
- 임상적으로 관련된 비정상 부비강 해부학을 가진 지원자
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 지원자
- 면역 억제제를 포함한 동시 치료. 연구 약물 적용 전 4주 이내의 코르티코스테로이드(≥2주)
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 혈액, 피부, 내분비, 신경 또는 면역 질환의 임상적으로 관련된 병력
- 백혈병 또는 암의 병력
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 혈청 양성
- 코뿔소 또는 부비동 수술을 받았거나 연구 약물 적용 전 30일 이내에 코의 다른 외상 수술을 받은 지원자
- 연구 약물 신청 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린 치료 또는 수혈 또는 연구 약물을 받은 지원자
- 연구 약물 적용 2일 전에 항염증제를 투여받은 지원자
- 연구의 요구 사항에 대처할 가능성이 없거나 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 상태를 가진 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 I
용량 수준 I: 6.4 log10 TCID50/지원자, GHB01L1 또는 위약에 대해 6:2의 비율로 무작위 배정된 8명의 지원자
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6.4 log10, 6.7 log10, 7.0 log10, 7.4 log10 및 7.7 log10 TCID50/지원자의 투여량으로 단일 비강내 에어로졸(520ul)로 투여된 연구 약물
다른 이름들:
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다른: 코호트 II
용량 수준 II: 6.7 log10 TCID50/지원자, GHB01L1 또는 위약에 대해 6:2의 비율로 무작위 배정된 8명의 지원자
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6.4 log10, 6.7 log10, 7.0 log10, 7.4 log10 및 7.7 log10 TCID50/지원자의 투여량으로 단일 비강내 에어로졸(520ul)로 투여된 연구 약물
다른 이름들:
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다른: 코호트 III
용량 수준 III: 7.0 log10 TCID50/지원자, GHB01L1 또는 위약에 대해 6:2의 비율로 무작위 배정된 8명의 지원자
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6.4 log10, 6.7 log10, 7.0 log10, 7.4 log10 및 7.7 log10 TCID50/지원자의 투여량으로 단일 비강내 에어로졸(520ul)로 투여된 연구 약물
다른 이름들:
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다른: 코호트 IV
용량 수준 IV: 7.4 log10 TCID50/지원자, GHB01L1 또는 위약에 대해 6:2의 비율로 무작위 배정된 8명의 지원자
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6.4 log10, 6.7 log10, 7.0 log10, 7.4 log10 및 7.7 log10 TCID50/지원자의 투여량으로 단일 비강내 에어로졸(520ul)로 투여된 연구 약물
다른 이름들:
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다른: 코호트 V
용량 수준 V: 7.7 log10 TCID50/지원자, GHB01L1 또는 위약에 대해 6:2의 비율로 무작위 배정된 16명의 지원자
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6.4 log10, 6.7 log10, 7.0 log10, 7.4 log10 및 7.7 log10 TCID50/지원자의 투여량으로 단일 비강내 에어로졸(520ul)로 투여된 연구 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 비강내 에어로졸로 투여되는 GHB01L1의 안전성 및 내약성에 대한 1차 목적은 실험실 테스트뿐만 아니라 임상 징후 및 증상에 의해 평가될 것이다.
기간: 사전 동의서 서명부터 연구 종료 후 30일까지
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사전 동의서 서명부터 연구 종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 면역 반응: 코 점막 샘플에서 IgA 및 사이토카인 반응. 전신 면역 반응: 혈청 샘플에서 HAI, MNA 및 IgG 평가. 약동학: 코 점막 샘플에서 바이러스 회복(흘림)의 정성적 평가.
기간: 기준선에서 그리고 29일(연구 종료)까지 여러 시점에서 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 그리고 29일(연구 종료)까지 여러 시점에서 샘플을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morokutti A, Muster T, Ferko B. Intranasal vaccination with a replication-deficient influenza virus induces heterosubtypic neutralising mucosal IgA antibodies in humans. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1897-900. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.009. Epub 2014 Feb 22.
- Wacheck V, Egorov A, Groiss F, Pfeiffer A, Fuereder T, Hoeflmayer D, Kundi M, Popow-Kraupp T, Redlberger-Fritz M, Mueller CA, Cinatl J, Michaelis M, Geiler J, Bergmann M, Romanova J, Roethl E, Morokutti A, Wolschek M, Ferko B, Seipelt J, Dick-Gudenus R, Muster T. A novel type of influenza vaccine: safety and immunogenicity of replication-deficient influenza virus created by deletion of the interferon antagonist NS1. J Infect Dis. 2010 Feb 1;201(3):354-62. doi: 10.1086/649428.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHB-CS01
- EudraCT 2006-001176-20
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