Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af enkeltdosis GHB01L1 hos raske frivillige (GHBCS-01)

7. december 2009 opdateret af: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Formålet med dette fase I forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GHB01L1 administreret som enkeltdosis intranasal aerosol til vaccination mod influenza A (H1N1) virus.

Denne undersøgelse udføres yderligere for at vurdere lokal og systemisk immunrespons og for at analysere farmakokinetik (udskillelse) af en enkeltdosis GHB01L1-aerosol administreret intranasalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GHB01L1 har til hensigt at give en ny vaccination mod influenzavirusinfektion. Data indikerer, at GHB01L1-virussen er en lovende, sikker og immunogen vaccinekandidat med en høj beskyttelseseffektivitet mod den patogene vildtype-virusudfordring.

48 raske frivillige vil blive inkluderet i et fase I-dosiseskaleringsstudie, der undersøger fem dosisniveauer. 8 forsøgspersoner pr. hvert af de fem dosisniveauer og yderligere 8 forsøgspersoner ved det højeste dosisniveau henholdsvis det maksimalt tolererede dosisniveau vil blive randomiseret i forholdet 6:2 for GHB01L1 eller placebo i henhold til en fast dosisoptrapningsplan.

Efter at alle forsøgspersoner på et dosisniveau er blevet behandlet og observeret i sikkerhedsobservationsperioden på en uge, vil der blive foretaget en midlertidig sikkerhedsgennemgang af en ekspertkomité. Ekspertkomiteen vil gennemgå enhver indtruffet uønsket hændelse og vil tage stilling til dosiseskalering til næste dosisniveau.

Kun raske mandlige frivillige i alderen 18-50 år og seronegative med hensyn til de anvendte virusantigener (med antistoftitre <1:10 påvist i hæmagglutinationshæmningsassay) vil blive randomiseret.

GHB01L1 vil blive administreret én gang på dag 1. Efter en 3 dages indlæggelsesperiode vil der blive udført opfølgningsbesøg på dag 4, 5, 8, 15, og undersøgelsen vil blive afsluttet på dag 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige, 18-50 år
  • Immunstatus: seronegativ med hensyn til de påførte virusantigener med antistoftitre <1:10 påvist i HAI-analysen med de tilsvarende antigener)
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut febril sygdom (>37,3°C)
  • Tegn på akutte eller kroniske øvre eller nedre luftvejssygdomme (nysen, hoste, tonsillitis, otitis osv.)
  • Anamnese med svær atopi
  • Sæsoninfluenzavaccination 2005/2006, 2006/2007 og/eller 2007/2008 og/eller pandemisk influenzavaccination mod H5N1
  • Kendt øget tendens til næseblødning
  • Frivillige med klinisk relevant abnorm paranasal anatomi
  • Frivillige med klinisk relevante unormale laboratorieværdier
  • Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler inkl. Kortikosteroider (≥2 uger) inden for 4 uger før påføring af undersøgelsesmedicin
  • Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, GI-, kardiovaskulære, hæmatologiske, hud-, endokrine, neurologiske eller immunologiske sygdomme
  • Anamnese med leukæmi eller kræft
  • HIV eller hepatitis B eller C seropositivitet
  • Frivillige, der gennemgik næsehorns- eller bihuleoperation eller operation af en anden traumatisk næseskade inden for 30 dage før påføring af undersøgelsesmedicin
  • Frivillige, der har modtaget antivirale lægemidler, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner eller et forsøgslægemiddel inden for fire uger før ansøgning om studiemedicin
  • Frivillige, der har modtaget antiinflammatoriske lægemidler 2 dage før ansøgning om studiemedicin
  • Frivillige, der sandsynligvis ikke vil klare undersøgelsens krav eller med en betydelig fysisk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kohorte I
dosisniveau I: 6,4 log10 TCID50/frivillig, 8 frivillige randomiseret i et forhold på 6:2 for GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Undersøgelsesmedicin administreret som en enkelt intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 og 7,7 log10 TCID50/frivillig
Andre navne:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)
Andet: kohorte II
dosisniveau II: 6,7 log10 TCID50/frivillig, 8 frivillige randomiseret i forholdet 6:2 for GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Undersøgelsesmedicin administreret som en enkelt intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 og 7,7 log10 TCID50/frivillig
Andre navne:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)
Andet: kohorte III
dosisniveau III: 7,0 log10 TCID50/frivillig, 8 frivillige randomiseret i forholdet 6:2 for GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Undersøgelsesmedicin administreret som en enkelt intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 og 7,7 log10 TCID50/frivillig
Andre navne:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)
Andet: kohorte IV
dosisniveau IV: 7,4 log10 TCID50/frivillig, 8 frivillige randomiseret i forholdet 6:2 for GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Undersøgelsesmedicin administreret som en enkelt intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 og 7,7 log10 TCID50/frivillig
Andre navne:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)
Andet: årgang V
dosisniveau V: 7,7 log10 TCID50/frivillig, 16 frivillige randomiseret i et forhold på 6:2 for GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Undersøgelsesmedicin administreret som en enkelt intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 og 7,7 log10 TCID50/frivillig
Andre navne:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med sikkerhed og tolerabilitet af GHB01L1 administreret som enkeltdosis intranasal aerosol vil blive evalueret ved kliniske tegn og symptomer samt laboratorietests.
Tidsramme: Begyndende med at underskrive informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
Begyndende med at underskrive informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokalt immunrespons: IgA- og cytokinrespons i næseslimhindeprøver. Systemisk immunrespons: HAI, MNA og IgG vurdering i serumprøver. Farmakokinetik: kvalitativ vurdering af viral genopretning (udskillelse) i næseslimhindeprøver.
Tidsramme: Prøver indsamles ved baseline og på flere tidspunkter indtil dag 29 (undersøgelsens afslutning)
Prøver indsamles ved baseline og på flere tidspunkter indtil dag 29 (undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHB-CS01
  • EudraCT 2006-001176-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt menneskelig influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner