Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I dosökningsstudie av engångsdos GHB01L1 hos friska frivilliga (GHBCS-01)

7 december 2009 uppdaterad av: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för GHB01L1 administrerat som engångsdos intranasal aerosol för vaccination mot influensa A (H1N1)-virus.

Denna studie utförs vidare för att bedöma lokalt och systemiskt immunsvar och för att analysera farmakokinetiken (utsöndring) av en enkeldos GHB01L1-aerosol administrerad intranasalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GHB01L1 avser att tillhandahålla en ny vaccination mot influensavirusinfektion. Data indikerar att GHB01L1-viruset är en lovande, säker och immunogen vaccinkandidat med hög skyddseffekt mot den patogena vildtypsvirusutmaningen.

48 friska frivilliga kommer att inkluderas i en fas I-dosupptrappningsstudie som undersöker fem dosnivåer. 8 försökspersoner per var och en av de fem dosnivåerna och ytterligare 8 försökspersoner vid den högsta dosnivån respektive den maximalt tolererade dosnivån kommer att randomiseras i förhållandet 6:2 för GHB01L1 eller placebo enligt en fast dosökningsplan.

Efter att alla försökspersoner med en dosnivå har behandlats och observerats under säkerhetsobservationsperioden på en vecka, kommer en interimssäkerhetsgenomgång att utföras av en expertkommitté. Expertkommittén kommer att granska alla inträffade biverkningar och kommer att besluta om dosökning till nästa dosnivå.

Endast friska manliga frivilliga i åldern 18-50 år och seronegativa med avseende på de applicerade virusantigener (med antikroppstitrar <1:10 detekterade i hemagglutinationshämningsanalys) kommer att randomiseras.

GHB01L1 kommer att administreras en gång på dag 1. Efter en 3 dagars slutenvårdsperiod kommer uppföljningsbesök att utföras dag 4, 5, 8, 15 och studien avslutas dag 29.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer, 18-50 år
  • Immunstatus: seronegativ med avseende på de applicerade virusantigener med antikroppstitrar <1:10 detekterade i HAI-analysen med motsvarande antigener)
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Akut febersjukdom (>37,3°C)
  • Tecken på akuta eller kroniska luftvägssjukdomar i de övre eller nedre luftvägarna (nysningar, hosta, tonsillit, öroninflammation etc.)
  • Historia av svår atopi
  • Säsongsinfluensavaccination 2005/2006, 2006/2007 och/eller 2007/2008 och/eller pandemisk influensavaccination mot H5N1
  • Känd ökad tendens till näsblödning
  • Frivilliga med kliniskt relevant onormal paranasal anatomi
  • Frivilliga med kliniskt relevanta onormala laboratorievärden
  • Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel inkl. Kortikosteroider (≥2 veckor) inom 4 veckor före studiemedicinering
  • Kliniskt relevant historia av njur-, lever-, GI-, kardiovaskulära, hematologiska, hud-, endokrina, neurologiska eller immunologiska sjukdomar
  • Historik av leukemi eller cancer
  • HIV eller Hepatit B eller C seropositivitet
  • Frivilliga som genomgick noshörnings- eller bihåleoperation, eller operation av en annan traumatisk nässkada inom 30 dagar före applicering av studiemedicinering
  • Frivilliga som har fått antivirala läkemedel, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner, eller ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studieläkemedelsansökan
  • Volontärer som har fått antiinflammatoriska läkemedel 2 dagar innan studieläkemedelsansökan
  • Volontärer som sannolikt inte kommer att klara av studiens krav eller med ett betydande fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan störa slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kohort I
dosnivå I: 6,4 log10 TCID50/frivillig, 8 frivilliga randomiserade i förhållandet 6:2 för GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Studieläkemedel administrerat som en enkel intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 och 7,7 log10 TCID50/volontär
Andra namn:
  • A/Nya Kaledonien/20/99 (H1N1)-liknande delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)
Övrig: kohort II
dosnivå II: 6,7 log10 TCID50/frivillig, 8 frivilliga randomiserade i förhållandet 6:2 för GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Studieläkemedel administrerat som en enkel intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 och 7,7 log10 TCID50/volontär
Andra namn:
  • A/Nya Kaledonien/20/99 (H1N1)-liknande delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)
Övrig: kohort III
dosnivå III: 7,0 log10 TCID50/frivillig, 8 frivilliga randomiserade i förhållandet 6:2 för GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Studieläkemedel administrerat som en enkel intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 och 7,7 log10 TCID50/volontär
Andra namn:
  • A/Nya Kaledonien/20/99 (H1N1)-liknande delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)
Övrig: kohort IV
dosnivå IV: 7,4 log10 TCID50/frivillig, 8 frivilliga randomiserade i förhållandet 6:2 för GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Studieläkemedel administrerat som en enkel intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 och 7,7 log10 TCID50/volontär
Andra namn:
  • A/Nya Kaledonien/20/99 (H1N1)-liknande delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)
Övrig: kohort V
dosnivå V: 7,7 log10 TCID50/frivillig, 16 frivilliga randomiserade i förhållandet 6:2 för GHB01L1 eller placebo
Biologisk: GHB01L1
Studieläkemedel administrerat som en enkel intranasal aerosol (520 ul) i doser på 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 och 7,7 log10 TCID50/volontär
Andra namn:
  • A/Nya Kaledonien/20/99 (H1N1)-liknande delNS1-virus
  • GHB01NC(H1N1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med säkerhet och tolerabilitet för GHB01L1 administrerat som engångsdos intranasal aerosol kommer att utvärderas genom kliniska tecken och symtom samt laboratorietester.
Tidsram: Börjar med att underteckna informerat samtycke senast 30 dagar efter studiens slut
Börjar med att underteckna informerat samtycke senast 30 dagar efter studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokalt immunsvar: IgA- och cytokinsvar i nässlemhinneprover. Systemiskt immunsvar: HAI-, MNA- och IgG-bedömning i serumprover. Farmakokinetik: kvalitativ bedömning av viral återhämtning (utsöndring) i nässlemhinneprover.
Tidsram: Prover samlas in vid baslinjen och vid flera tidpunkter fram till dag 29 (slutet av studien)
Prover samlas in vid baslinjen och vid flera tidpunkter fram till dag 29 (slutet av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHB-CS01
  • EudraCT 2006-001176-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbetonad mänsklig influensa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera