健康なボランティアを対象とした単回用量GHB01L1の無作為化二重盲検プラセボ対照第I相用量漸増研究 (GHBCS-01)
2009年12月7日 更新者：AVIR Green Hills Biotechnology AG
この第 I 相試験の目的は、インフルエンザ A (H1N1) ウイルスに対するワクチン接種のために単回鼻腔内エアロゾルとして投与される GHB01L1 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究は、局所的および全身的な免疫応答を評価し、鼻腔内に投与された単回用量の GHB01L1 エアロゾルの薬物動態 (排出) を分析するためにさらに実行されます。
調査の概要
詳細な説明
GHB01L1 は、インフルエンザ ウイルス感染症に対する新しいワクチンを提供することを目的としています。 データは、GHB01L1 ウイルスが、病原性野生型ウイルス攻撃に対する高い防御効果を備えた、有望で安全な免疫原性ワクチン候補であることを示しています。
48人の健康なボランティアが、5つの用量レベルを調査する第I相用量漸増研究に参加する。 5つの用量レベルのそれぞれにつき8人の被験者と、最高用量レベルの追加の8人の被験者のそれぞれの最大耐用量レベルは、固定用量漸増計画に従ってGHB01L1またはプラセボについて6:2の比率でランダム化されます。
1 つの用量レベルのすべての被験者が治療を受け、1 週間の安全観察期間にわたって観察された後、専門家委員会によって中間安全性レビューが実行されます。 専門家委員会は発生した有害事象を検討し、次の用量レベルへの用量漸増を決定します。
年齢１８～５０歳で、適用されたウイルス抗原に関して血清陰性（血球凝集阻害アッセイで検出される抗体力価が１：１０未満）の健康な男性ボランティアのみが無作為化される。
GHB01L1は1日目に1回投与されます。 3日間の入院期間の後、4、5、8、15日目にフォローアップ訪問が行われ、研究は29日目に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男性ボランティア
- 免疫状態: 適用されたウイルス抗原に関して血清陰性であり、対応する抗原を使用した HAI アッセイで抗体力価が <1:10 で検出される)
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性発熱性疾患 (>37.3°C)
- 急性または慢性の上気道または下気道疾患の兆候（くしゃみ、咳、扁桃炎、中耳炎など）
- 重度のアトピーの既往歴
- 2005/2006、2006/2007、および/または 2007/2008 年の季節性インフルエンザワクチン接種、および/または H5N1 に対するパンデミックインフルエンザワクチン接種
- 鼻出血の増加傾向が知られている
- 臨床的に関連のある異常な副鼻腔解剖学的構造を持つボランティア
- 臨床的に関連する異常な検査値を持つボランティア
- 免疫抑制剤による同時治療。 -治験薬の適用前の4週間以内にコルチコステロイド（2週間以上）を投与されている
- 腎臓、肝臓、消化器、心血管、血液、皮膚、内分泌、神経または免疫疾患の臨床関連病歴
- 白血病またはがんの病歴
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の血清陽性
- -研究薬の適用前の30日以内に鼻または副鼻腔の手術、または鼻の別の外傷性損傷の手術を受けたボランティア
- -治験薬の申請前の4週間以内に抗ウイルス薬、免疫グロブリンまたは輸血による治療、または治験薬の投与を受けたボランティア
- 研究薬申請の2日前に抗炎症薬を投与されたボランティア
- 研究の要件に対処できない可能性が高い、または研究の完了を妨げる可能性のある重大な身体的または精神的状態にあるボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホートI
用量レベル I: 6.4 log10 TCID50/ボランティア、8 人のボランティアを GHB01L1 またはプラセボに対して 6:2 の比率でランダム化
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治験薬は、ボランティアあたり TCID50 6.4 log10、6.7 log10、7.0 log10、7.4 log10 および 7.7 log10 の用量で単一の鼻腔内エアロゾル (520ul) として投与されました。
他の名前：
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他の：コホート II
用量レベル II: 6.7 log10 TCID50/ボランティア、GHB01L1 またはプラセボに対して 6:2 の比率でランダム化された 8 人のボランティア
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治験薬は、ボランティアあたり TCID50 6.4 log10、6.7 log10、7.0 log10、7.4 log10 および 7.7 log10 の用量で単一の鼻腔内エアロゾル (520ul) として投与されました。
他の名前：
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他の：コホートⅢ
用量レベル III: 7.0 log10 TCID50/ボランティア、GHB01L1 またはプラセボに対して 6:2 の比率でランダム化された 8 人のボランティア
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治験薬は、ボランティアあたり TCID50 6.4 log10、6.7 log10、7.0 log10、7.4 log10 および 7.7 log10 の用量で単一の鼻腔内エアロゾル (520ul) として投与されました。
他の名前：
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他の：コホート IV
用量レベル IV: 7.4 log10 TCID50/ボランティア、GHB01L1 またはプラセボに対して 6:2 の比率でランダム化された 8 人のボランティア
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治験薬は、ボランティアあたり TCID50 6.4 log10、6.7 log10、7.0 log10、7.4 log10 および 7.7 log10 の用量で単一の鼻腔内エアロゾル (520ul) として投与されました。
他の名前：
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他の：コホート V
用量レベル V: 7.7 log10 TCID50/ボランティア、GHB01L1 またはプラセボに対して 6:2 の比率でランダム化された 16 人のボランティア
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治験薬は、ボランティアあたり TCID50 6.4 log10、6.7 log10、7.0 log10、7.4 log10 および 7.7 log10 の用量で単一の鼻腔内エアロゾル (520ul) として投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回用量の鼻腔内エアロゾルとして投与される GHB01L1 の安全性と忍容性の主な目的は、臨床徴候と症状、および臨床検査によって評価されます。
時間枠：インフォームド・コンセントへの署名から始まり、研究終了後 30 日間まで
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インフォームド・コンセントへの署名から始まり、研究終了後 30 日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所免疫応答: 鼻粘膜サンプルにおける IgA およびサイトカイン応答。全身免疫反応: 血清サンプルにおける HAI、MNA、および IgG の評価。薬物動態: 鼻粘膜サンプルにおけるウイルスの回収 (脱落) の定性的評価。
時間枠：サンプルはベースラインおよび29日目（研究終了）までのいくつかの時点で収集されます。
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サンプルはベースラインおよび29日目（研究終了）までのいくつかの時点で収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morokutti A, Muster T, Ferko B. Intranasal vaccination with a replication-deficient influenza virus induces heterosubtypic neutralising mucosal IgA antibodies in humans. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1897-900. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.009. Epub 2014 Feb 22.
- Wacheck V, Egorov A, Groiss F, Pfeiffer A, Fuereder T, Hoeflmayer D, Kundi M, Popow-Kraupp T, Redlberger-Fritz M, Mueller CA, Cinatl J, Michaelis M, Geiler J, Bergmann M, Romanova J, Roethl E, Morokutti A, Wolschek M, Ferko B, Seipelt J, Dick-Gudenus R, Muster T. A novel type of influenza vaccine: safety and immunogenicity of replication-deficient influenza virus created by deletion of the interferon antagonist NS1. J Infect Dis. 2010 Feb 1;201(3):354-62. doi: 10.1086/649428.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月7日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHB-CS01
- EudraCT 2006-001176-20
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