Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы однократной дозы GHB01L1 у здоровых добровольцев (GHBCS-01)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы, 18-50 лет
• Иммунный статус: серонегативный по отношению к нанесенным антигенам вируса с титрами антител <1:10, выявляемыми в ИГА с соответствующими антигенами)
• Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

• Острое лихорадочное заболевание (>37,3°C)
• Признаки острых или хронических заболеваний верхних или нижних дыхательных путей (чихание, кашель, тонзиллит, отит и т. д.)
• История тяжелой атопии
• Вакцинация против сезонного гриппа 2005/2006, 2006/2007 и/или 2007/2008 и/или вакцинация против пандемического гриппа против H5N1
• Известная повышенная склонность к носовым кровотечениям
• Добровольцы с клинически значимой аномалией параназальной анатомии
• Добровольцы с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
• Одновременное лечение иммунодепрессантами, в т.ч. Кортикостероиды (≥2 недель) в течение 4 недель до применения исследуемого препарата
• Клинически значимый анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, кожных, эндокринных, неврологических или иммунологических заболеваний
• История лейкемии или рака
• ВИЧ или гепатит B или C серопозитивный
• Добровольцы, перенесшие операцию на носороге или околоносовых пазухах или операцию по поводу другого травматического повреждения носа в течение 30 дней до применения исследуемого препарата.
• Добровольцы, получившие противовирусные препараты, лечение иммуноглобулинами или переливание крови или исследуемый препарат в течение четырех недель до применения исследуемого препарата
• Добровольцы, получившие противовоспалительные препараты за 2 дня до применения исследуемого препарата
• Добровольцы, которые вряд ли справятся с требованиями исследования или имеют серьезное физическое или психическое состояние, которое может помешать завершению исследования.