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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis GHB01L1 bei gesunden Freiwilligen (GHBCS-01)

7. Dezember 2009 aktualisiert von: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von GHB01L1 zu bewerten, das als intranasales Einzeldosis-Aerosol zur Impfung gegen das Influenza-A-Virus (H1N1) verabreicht wird.

Diese Studie wird außerdem durchgeführt, um die lokale und systemische Immunantwort zu bewerten und die Pharmakokinetik (Ausscheidung) einer intranasal verabreichten Einzeldosis GHB01L1-Aerosol zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GHB01L1 soll einen neuartigen Impfstoff gegen Influenzavirus-Infektionen bereitstellen. Daten deuten darauf hin, dass das GHB01L1-Virus ein vielversprechender, sicherer und immunogener Impfstoffkandidat mit hoher Schutzwirkung gegen die pathogene Wildtyp-Virus-Herausforderung ist.

48 gesunde Freiwillige werden in eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung einbezogen, in der fünf Dosisstufen untersucht werden. 8 Probanden pro jeder der fünf Dosisstufen und weitere 8 Probanden mit der höchsten Dosisstufe bzw. der maximal tolerierten Dosisstufe werden im Verhältnis 6:2 für GHB01L1 oder Placebo nach einem festen Dosissteigerungsplan randomisiert.

Nachdem alle Probanden einer Dosisstufe behandelt und für den Sicherheitsbeobachtungszeitraum von einer Woche beobachtet wurden, wird eine vorläufige Sicherheitsüberprüfung durch ein Expertenkomitee durchgeführt. Das Expertenkomitee prüft alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und entscheidet über eine Dosissteigerung auf die nächste Dosisstufe.

Nur männliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die in Bezug auf die verwendeten Virusantigene seronegativ sind (mit Antikörpertitern <1:10 im Hämagglutinationshemmtest nachgewiesen), werden randomisiert.

GHB01L1 wird einmal am ersten Tag verabreicht. Nach einer dreitägigen stationären Phase werden am 4., 5., 8. und 15. Tag Nachuntersuchungen durchgeführt und die Studie am 29. Tag beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige, 18–50 Jahre
  • Immunstatus: seronegativ in Bezug auf die verwendeten Virusantigene mit Antikörpertitern <1:10, nachgewiesen im HAI-Assay mit den entsprechenden Antigenen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akute fieberhafte Erkrankung (>37,3°C)
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege (Niesen, Husten, Mandelentzündung, Mittelohrentzündung usw.)
  • Vorgeschichte schwerer Atopie
  • Impfung gegen saisonale Grippe 2005/2006, 2006/2007 und/oder 2007/2008 und/oder Impfung gegen pandemische Grippe gegen H5N1
  • Bekannte erhöhte Neigung zu Nasenbluten
  • Freiwillige mit klinisch relevanter abnormaler paranasaler Anatomie
  • Freiwillige mit klinisch relevanten abnormalen Laborwerten
  • Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva inkl. Kortikosteroide (≥2 Wochen) innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung der Studienmedikation
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Gastrointestinal-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, Haut-, endokrinen, neurologischen oder immunologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Leukämie oder Krebs
  • HIV- oder Hepatitis B- oder C-Seropositivität
  • Freiwillige, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung der Studienmedikation einer Nashorn- oder Nasennebenhöhlenoperation oder einer Operation einer anderen traumatischen Verletzung der Nase unterzogen haben
  • Freiwillige, die innerhalb von vier Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments antivirale Medikamente, eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusionen oder ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Freiwillige, die 2 Tage vor der Anwendung der Studienmedikation entzündungshemmende Medikamente erhalten haben
  • Freiwillige, die den Anforderungen der Studie voraussichtlich nicht gewachsen sind oder deren körperlicher oder geistiger Zustand den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte I
Dosisstufe I: 6,4 log10 TCID50/Freiwilliger, 8 Freiwillige randomisiert im Verhältnis 6:2 für GHB01L1 oder Placebo
Biologisch: GHB01L1
Studienmedikation, verabreicht als einzelnes intranasales Aerosol (520 ul) in Dosen von 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 und 7,7 log10 TCID50/Freiwilliger
Andere Namen:
  • A/Neukaledonien/20/99 (H1N1)-ähnliches delNS1-Virus
  • GHB01NC(H1N1)
Sonstiges: Kohorte II
Dosisstufe II: 6,7 log10 TCID50/Freiwilliger, 8 Freiwillige randomisiert im Verhältnis 6:2 für GHB01L1 oder Placebo
Biologisch: GHB01L1
Studienmedikation, verabreicht als einzelnes intranasales Aerosol (520 ul) in Dosen von 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 und 7,7 log10 TCID50/Freiwilliger
Andere Namen:
  • A/Neukaledonien/20/99 (H1N1)-ähnliches delNS1-Virus
  • GHB01NC(H1N1)
Sonstiges: Kohorte III
Dosisstufe III: 7,0 log10 TCID50/Freiwilliger, 8 Freiwillige randomisiert im Verhältnis 6:2 für GHB01L1 oder Placebo
Biologisch: GHB01L1
Studienmedikation, verabreicht als einzelnes intranasales Aerosol (520 ul) in Dosen von 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 und 7,7 log10 TCID50/Freiwilliger
Andere Namen:
  • A/Neukaledonien/20/99 (H1N1)-ähnliches delNS1-Virus
  • GHB01NC(H1N1)
Sonstiges: Kohorte IV
Dosisstufe IV: 7,4 log10 TCID50/Freiwilliger, 8 Freiwillige randomisiert im Verhältnis 6:2 für GHB01L1 oder Placebo
Biologisch: GHB01L1
Studienmedikation, verabreicht als einzelnes intranasales Aerosol (520 ul) in Dosen von 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 und 7,7 log10 TCID50/Freiwilliger
Andere Namen:
  • A/Neukaledonien/20/99 (H1N1)-ähnliches delNS1-Virus
  • GHB01NC(H1N1)
Sonstiges: Kohorte V
Dosisstufe V: 7,7 log10 TCID50/Freiwilliger, 16 Freiwillige randomisiert im Verhältnis 6:2 für GHB01L1 oder Placebo
Biologisch: GHB01L1
Studienmedikation, verabreicht als einzelnes intranasales Aerosol (520 ul) in Dosen von 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 und 7,7 log10 TCID50/Freiwilliger
Andere Namen:
  • A/Neukaledonien/20/99 (H1N1)-ähnliches delNS1-Virus
  • GHB01NC(H1N1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Sicherheit und Verträglichkeit von GHB01L1, das als intranasales Einzeldosis-Aerosol verabreicht wird, wird anhand klinischer Anzeichen und Symptome sowie Labortests bewertet.
Zeitfenster: Beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende
Beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Immunantwort: IgA- und Zytokinantwort in Nasenschleimhautproben. Systemische Immunantwort: HAI-, MNA- und IgG-Beurteilung in Serumproben. Pharmakokinetik: Qualitative Beurteilung der Viruswiederherstellung (Ausscheidung) in Nasenschleimhautproben.
Zeitfenster: Die Proben werden zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 29. Tag (Ende der Studie) entnommen.
Die Proben werden zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 29. Tag (Ende der Studie) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHB-CS01
  • EudraCT 2006-001176-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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