Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az egyszeri dózisú GHB01L1-ről egészséges önkénteseknél (GHBCS-01)
2009. december 7. frissítette: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a GHB01L1 biztonságosságát és tolerálhatóságát az influenza A (H1N1) vírus elleni vakcinázáshoz egyszeri dózisú intranazális aeroszol formájában.
Ezt a vizsgálatot a helyi és szisztémás immunválasz értékelésére és az intranazálisan beadott egyszeri dózisú GHB01L1 aeroszol farmakokinetikájának (leválásának) elemzésére végezzük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A GHB01L1 új védőoltást kíván nyújtani az influenzavírus-fertőzés ellen. Az adatok azt mutatják, hogy a GHB01L1 vírus ígéretes, biztonságos és immunogén vakcinajelölt, amely magas védelmi hatékonysággal rendelkezik a patogén vad típusú vírussal szemben.
48 egészséges önkéntest vonnak be egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatba, amely öt dózisszintet vizsgál. Mind az öt dózisszintre 8 alany, és a legmagasabb dózisszint mellett további 8 alany a maximális tolerált dózisszintet 6:2 arányban randomizálják a GHB01L1-re vagy a placebóra egy fix dózisemelési terv szerint.
Miután az egy dózisszintű összes alanyt kezelték és megfigyelték az egyhetes biztonsági megfigyelési időszakon keresztül, egy szakértői bizottság időközi biztonsági felülvizsgálatot végez. A Szakértői Bizottság felülvizsgál minden előfordult nemkívánatos eseményt, és dönt a dózis következő dózisszintre való emeléséről.
Csak a 18-50 év közötti, az alkalmazott vírusantigének tekintetében szeronegatív (a hemagglutinációs gátlási vizsgálatban 1:10 alatti antitesttiterrel kimutatott) férfi önkénteseket randomizálják.
A GHB01L1-et egyszer adják be az 1. napon. A 3 napos fekvőbeteg időszak után a 4., 5., 8., 15. napon utóellenőrzésre kerül sor, a vizsgálatot pedig a 29. napon fejezzük be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 18-50 év
- Immunstátusz: szeronegatív az alkalmazott vírusantigénekkel szemben, a megfelelő antigénekkel végzett HAI-tesztben 1:10-nél kisebb antitesttiter mellett.
- Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Akut lázas betegség (>37,3°C)
- Akut vagy krónikus felső vagy alsó légúti megbetegedések (tüsszögés, köhögés, mandulagyulladás, otitis stb.)
- Súlyos atópia anamnézisében
- Szezonális influenza elleni védőoltás 2005/2006, 2006/2007 és/vagy 2007/2008 és/vagy pandémiás influenza elleni oltás H5N1 ellen
- Ismert fokozott orrvérzési hajlam
- Önkéntesek klinikailag jelentős kóros paranasalis anatómiával
- Önkéntesek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel
- Egyidejű kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve. Kortikoszteroidok (≥ 2 hét) a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 4 héten belül
- Klinikailag releváns vese-, máj-, GI-, szív- és érrendszeri, hematológiai, bőr-, endokrin-, neurológiai vagy immunológiai betegségek
- Leukémia vagy rák anamnézisében
- HIV vagy hepatitis B vagy C szeropozitivitás
- Önkéntesek, akik orrszarvú- vagy arcüregműtéten, vagy egyéb traumás orrsérülés miatt estek át a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 30 napon belül
- Önkéntesek, akik vírusellenes gyógyszert, immunglobulin kezelést vagy vérátömlesztést vagy vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálati gyógyszer alkalmazását megelőző négy héten belül
- Önkéntesek, akik gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak 2 nappal a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt
- Önkéntesek, akik valószínűleg nem tudnak megbirkózni a vizsgálat követelményeivel, vagy olyan jelentős fizikai vagy mentális állapotuk van, amely akadályozhatja a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kohorsz I
I. dózisszint: 6,4 log10 TCID50/önkéntes, 8 önkéntes randomizált 6:2 arányban GHB01L1-re vagy placebóra
|
Egyetlen intranazális aeroszolként (520 ul) beadott vizsgálati gyógyszer 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 és 7,7 log10 TCID50/önkéntes dózisban
Más nevek:
|
|
Egyéb: kohorsz II
II. dózisszint: 6,7 log10 TCID50/önkéntes, 8 önkéntes randomizált 6:2 arányban GHB01L1-re vagy placebóra
|
Egyetlen intranazális aeroszolként (520 ul) beadott vizsgálati gyógyszer 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 és 7,7 log10 TCID50/önkéntes dózisban
Más nevek:
|
|
Egyéb: kohorsz III
III. dózisszint: 7,0 log10 TCID50/önkéntes, 8 önkéntes randomizált 6:2 arányban GHB01L1-re vagy placebóra
|
Egyetlen intranazális aeroszolként (520 ul) beadott vizsgálati gyógyszer 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 és 7,7 log10 TCID50/önkéntes dózisban
Más nevek:
|
|
Egyéb: kohorsz IV
IV. dózisszint: 7,4 log10 TCID50/önkéntes, 8 önkéntes randomizált 6:2 arányban GHB01L1-re vagy placebóra
|
Egyetlen intranazális aeroszolként (520 ul) beadott vizsgálati gyógyszer 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 és 7,7 log10 TCID50/önkéntes dózisban
Más nevek:
|
|
Egyéb: kohorsz V
V dózisszint: 7,7 log10 TCID50/önkéntes, 16 önkéntes randomizált 6:2 arányban GHB01L1-re vagy placebóra
|
Egyetlen intranazális aeroszolként (520 ul) beadott vizsgálati gyógyszer 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 és 7,7 log10 TCID50/önkéntes dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyszeri dózisú intranazális aeroszolként beadott GHB01L1 biztonságosságának és tolerálhatóságának elsődleges célját a klinikai tünetek és tünetek, valamint laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelik.
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásával kezdődik a tanulmány befejezését követő 30 napon belül
|
A tájékozott beleegyezés aláírásával kezdődik a tanulmány befejezését követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lokális immunválasz: IgA és citokinek válasz az orrnyálkahártya-mintákban. Szisztémás immunválasz: HAI, MNA és IgG értékelés szérummintákban. Farmakokinetika: a vírus gyógyulásának (leválásának) kvalitatív értékelése orrnyálkahártya-mintákban.
Időkeret: A mintákat az alapvonalon és több időpontban gyűjtik a 29. napig (a vizsgálat vége)
|
A mintákat az alapvonalon és több időpontban gyűjtik a 29. napig (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morokutti A, Muster T, Ferko B. Intranasal vaccination with a replication-deficient influenza virus induces heterosubtypic neutralising mucosal IgA antibodies in humans. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1897-900. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.009. Epub 2014 Feb 22.
- Wacheck V, Egorov A, Groiss F, Pfeiffer A, Fuereder T, Hoeflmayer D, Kundi M, Popow-Kraupp T, Redlberger-Fritz M, Mueller CA, Cinatl J, Michaelis M, Geiler J, Bergmann M, Romanova J, Roethl E, Morokutti A, Wolschek M, Ferko B, Seipelt J, Dick-Gudenus R, Muster T. A novel type of influenza vaccine: safety and immunogenicity of replication-deficient influenza virus created by deletion of the interferon antagonist NS1. J Infect Dis. 2010 Feb 1;201(3):354-62. doi: 10.1086/649428.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHB-CS01
- EudraCT 2006-001176-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szezonális emberi influenza
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc