포사코나졸을 사용한 침습성 진균증의 시판 후 감시 연구(연구 P04641)
포사코나졸을 사용한 침습성 진균증의 시판 후 감시(PMS) 관리
연구 개요
상세 설명
인구 통계, 기저 질환, 이전 진균 감염, 이전 항진균 약물, 침습성 진균 감염 징후 및 증상, 병용 약물, 포사코나졸 사용, 내약성, 안전성 및 치료 결과에 관한 데이터는 추상화된 전자 사례 보고서 양식에 수집됩니다.
이 감시 연구는 원래 표시된 대로 구제 항진균 요법으로 포사코나졸을 투여받은 피험자로 제한되었습니다. 연구 기간 동안 NOXAFIL®(포사코나졸)의 시판 허가가 확대된 후 예방적 치료를 위해 침습성 진균 감염 위험이 있는 피험자 하위 그룹이 포함되었습니다. 이 참가자들은 안전성 평가를 위한 데이터만 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1차 치료에 불응하거나 이를 견딜 수 없는 침습성 진균 감염이 있는 피험자는 독일의 병원에서 선택되었습니다.
포사코나졸의 시판 허가 확대에 따라 침습성 진균 감염 위험이 있는 피험자도 등록했습니다.
설명
포함 기준:
다음을 포함하는 성인 대상:
- 침습성 아스페르길루스증은 암포테리신 B 또는 이트라코나졸에 반응하지 않거나 내약성이 없습니다.
- 암포테리신 B에 반응하지 않거나 내약성이 없는 푸사리오증,
- 이트라코나졸,
- 콕시디오진균증은 암포테리신 B, 이트라코나졸 또는 플루코나졸에 반응하지 않거나 내약성이 없습니다.
- 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 관해-유도 화학요법을 받는 피험자는 호중구 감소증이 연장될 것으로 예상되며 침습성 진균 감염이 발생할 위험이 높습니다.
- 이식편대숙주병에 대한 고용량 면역억제 요법을 받고 있고 침습성 진균 감염이 발생할 위험이 높은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자.
제외 기준:
- 참가자에게 에르고타민, 디하이드로에르고타민, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 피모지드, 할로판트린 또는 치니딘을 사용한 코메디케이션.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포사코나졸(정상 진료 시 의사가 지정)
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NOXAFIL®의 일반적인 용량은 1일 2회 400mg(10mL) 또는 240mL의 식품 보충제와 함께 복용하는 것입니다.
식사나 식품 보조제를 섭취할 수 없는 환자의 경우 NOXAFIL®을 200mg(5mL)의 용량으로 1일 4회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 포사코나졸 치료 시작 전, 치료 중, 치료 후 100일까지.
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약물 유해 반응의 중증도는 다음 정의에 따라 결정됩니다. 경증: 이상, 증상 또는 사건이 인지되지만 내약성이 양호합니다. 중등도: 증상이 정상적인 활동을 방해하고 개입이 필요할 수 있습니다. 중증: 임상 상태가 현저하게 손상되고 정상적인 활동이 더 이상 불가능하며 개입이 필요합니다. |
포사코나졸 치료 시작 전, 치료 중, 치료 후 100일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04641
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