Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de micosis invasiva con posaconazol (estudio P04641)
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) Manejo de micosis invasiva con posaconazol
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los datos sobre la demografía, la enfermedad subyacente, la infección fúngica anterior, la medicación antifúngica previa, los signos y síntomas de la infección fúngica invasiva, la medicación concomitante, el uso de posaconazol, la tolerabilidad, la seguridad y el resultado de la terapia se recopilarán en formularios de informes de casos electrónicos resumidos.
Este estudio de vigilancia se limitó originalmente a los sujetos que recibían posaconazol como tratamiento antimicótico de rescate, según lo indicado. Un subgrupo de sujetos con riesgo de infección fúngica invasiva se incluyó para tratamiento profiláctico tras la ampliación de la autorización de comercialización de NOXAFIL® (posaconazol) durante el curso del estudio. Estos participantes solo aportaron datos para la evaluación de la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se seleccionaron sujetos con infección fúngica invasiva refractaria al tratamiento de primera línea o incapaces de tolerarlo en hospitales de Alemania.
Tras la ampliación de la autorización de comercialización de posaconazol, también se inscribieron sujetos con riesgo de infección fúngica invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos con:
- Aspergilosis invasiva refractaria o intolerante a anfotericina B o itraconazol,
- Fusariosis refractaria o intolerante a la anfotericina B,
- Cromoblastomicosis y micetoma refractarios o intolerantes a itraconazol,
- Coccidiomicosis refractaria o intolerante a anfotericina B, itraconazol o fluconazol.
- Sujetos que reciben quimioterapia de inducción a la remisión para la leucemia mielógena aguda (AML) o los síndromes mielodisplásicos (MDS) que se espera que den lugar a una neutropenia prolongada y que tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
- Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) que están recibiendo terapia inmunosupresora de dosis alta para la enfermedad de injerto contra huésped y que tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
Criterio de exclusión:
- Comedicación del participante con ergotamina, dihidroergotamina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o chinidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Posaconazol (asignado por el médico en la práctica habitual)
|
La dosis habitual de NOXAFIL® es de 400 mg dos veces al día (10 mL) con las comidas o con 240 mL de un complemento alimenticio.
Para pacientes que no pueden tomar comidas o suplementos alimenticios, NOXAFIL® se administra a una dosis de 200 mg (5 mL) cuatro veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron reacciones adversas a los medicamentos.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento con posaconazol, durante el tratamiento y hasta 100 días después del tratamiento.
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La gravedad de una Reacción Adversa a Medicamentos se determina sobre la base de las siguientes definiciones: Leve: la anomalía, síntoma o evento se nota pero se tolera bien. Moderado: los síntomas afectan las actividades normales y pueden requerir intervención. Grave: el estado clínico está significativamente deteriorado, la actividad normal ya no es posible, se requiere intervención. |
Antes de iniciar el tratamiento con posaconazol, durante el tratamiento y hasta 100 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- P04641
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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