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Post-Marketing-Überwachungsstudie zu invasiver Mykose mit Posaconazol (Studie P04641)

16. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Post-Marketing Surveillance (PMS) Management von invasiver Mykose mit Posaconazol

Der Zweck dieser Postmarketing-Überwachungsstudie besteht darin, umfangreiche Daten in einer großen Patientenpopulation im täglichen Leben zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NOXAFIL® (Posaconazol) bei der Behandlung von invasiven Pilzerkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zu Demografie, Grunderkrankung, früherer Pilzinfektion, früherer antimykotischer Medikation, Anzeichen und Symptome einer invasiven Pilzinfektion, begleitender Medikation, Anwendung von Posaconazol, Verträglichkeit, Sicherheit und Therapieergebnis werden auf abstrakten elektronischen Fallberichtsformularen erfasst.

Diese Überwachungsstudie war ursprünglich auf Patienten beschränkt, die Posaconazol wie indiziert als Salvage-Antimykotikum erhielten. Eine Untergruppe von Probanden mit einem Risiko für invasive Pilzinfektionen wurde nach der Erweiterung der Marktzulassung für NOXAFIL® (Posaconazol) im Laufe der Studie in die prophylaktische Behandlung eingeschlossen. Diese Teilnehmer steuerten lediglich Daten zur Sicherheitsbewertung bei.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In Krankenhäusern in Deutschland wurden Probanden mit invasiver Pilzinfektion ausgewählt, die gegenüber der Erstlinienbehandlung refraktär waren oder diese nicht tolerieren konnten.

Nach der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posaconazol wurden auch Patienten mit einem Risiko für invasive Pilzinfektionen eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Fächer mit:

  • Invasive Aspergillose, die gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol refraktär oder intolerant ist,
  • Fusariose, die gegenüber Amphotericin B refraktär oder intolerant ist,
  • Chromoblastomykose und Myzetom, die gegenüber Itraconazol refraktär oder intolerant sind,
  • Kokzidiomykose, die gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol refraktär oder intolerant ist.
  • Patienten, die eine Remissionsinduktionschemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastische Syndrome (MDS) erhalten, von denen erwartet wird, dass sie zu einer verlängerten Neutropenie führen, und die ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzinfektionen haben.
  • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die sich einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie wegen Graft-versus-Host-Krankheit unterziehen und die ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzinfektionen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Komedikation des Teilnehmers mit Ergotamin, Dihydroergotamin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Posaconazol (vom Arzt in der normalen Praxis verordnet)
  • Behandlung einer invasiven Pilzinfektion.
  • Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen.
Arzneimittel: Posaconazol
Die übliche Dosis von NOXAFIL® beträgt 400 mg zweimal täglich (10 ml) zu den Mahlzeiten oder mit 240 ml eines Nahrungsergänzungsmittels. Patienten, die keine Mahlzeiten oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen können, wird NOXAFIL® in einer Dosis von 200 mg (5 ml) viermal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH56592
  • NOXAFIL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen meldeten.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung mit Posaconazol, während der Behandlung und bis 100 Tage nach der Behandlung.

Der Schweregrad einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird anhand der folgenden Definitionen bestimmt:

Leicht: Die Anomalie, das Symptom oder Ereignis wird bemerkt, aber gut vertragen.

Mäßig: Die Symptome beeinträchtigen normale Aktivitäten und erfordern möglicherweise eine Intervention.

Schwerwiegend: Der klinische Zustand ist erheblich beeinträchtigt, eine normale Aktivität ist nicht mehr möglich, ein Eingreifen ist erforderlich.
Vor Beginn der Behandlung mit Posaconazol, während der Behandlung und bis 100 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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