Étude de surveillance post-commercialisation des mycoses invasives avec le posaconazole (étude P04641)
Surveillance post-commercialisation (PMS) Prise en charge de la mycose invasive avec le posaconazole
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les données concernant les données démographiques, les maladies sous-jacentes, les infections fongiques antérieures, les médicaments antifongiques antérieurs, les signes et symptômes d'infection fongique invasive, les médicaments concomitants, l'utilisation du posaconazole, la tolérabilité, l'innocuité et les résultats du traitement seront recueillies sur des formulaires de rapport de cas électroniques résumés.
Cette étude de surveillance était à l'origine limitée aux sujets recevant du posaconazole comme traitement antifongique de sauvetage, comme indiqué. Un sous-groupe de sujets à risque d'infection fongique invasive a été inclus pour un traitement prophylactique suite à l'élargissement de l'AMM de NOXAFIL® (posaconazole) au cours de l'étude. Ces participants ont uniquement fourni des données pour l'évaluation de la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Des sujets atteints d'infection fongique invasive réfractaires au traitement de première intention ou incapables de le tolérer ont été sélectionnés dans des hôpitaux en Allemagne.
Suite à l'élargissement de l'AMM du posaconazole, des sujets à risque d'infection fongique invasive ont également été inclus.
La description
Critère d'intégration:
Sujets adultes avec :
- Aspergillose invasive réfractaire ou intolérante à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole,
- Fusariose réfractaire ou intolérante à l'amphotéricine B,
- Chromoblastomycose et mycétome réfractaires ou intolérants à l'itraconazole,
- Coccidiomycose réfractaire ou intolérante à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole.
- Sujets recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou des syndromes myélodysplasiques (SMD) susceptibles d'entraîner une neutropénie prolongée et qui présentent un risque élevé de développer des infections fongiques invasives.
- Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui suivent un traitement immunosuppresseur à haute dose pour la réaction du greffon contre l'hôte et qui présentent un risque élevé de développer des infections fongiques invasives.
Critère d'exclusion:
- Comédicament du participant avec de l'ergotamine, de la dihydroergotamine, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine ou de la chinidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Posaconazole (attribué par le médecin dans la pratique normale)
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La dose habituelle de NOXAFIL® est de 400 mg deux fois par jour (10 mL) aux repas ou avec 240 mL d'un complément alimentaire.
Pour les patients incapables de prendre des repas ou des compléments alimentaires, NOXAFIL® est administré à la dose de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des réactions indésirables aux médicaments.
Délai: Avant de commencer le traitement par le posaconazole, pendant le traitement et jusqu'à 100 jours après le traitement.
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La gravité d'un effet indésirable médicamenteux est déterminée sur la base des définitions suivantes : Léger : L'anomalie, le symptôme ou l'événement est remarqué mais bien toléré. Modéré : les symptômes entravent les activités normales et peuvent nécessiter une intervention. Sévère : l'état clinique est significativement altéré, l'activité normale n'est plus possible, une intervention est nécessaire. |
Avant de commencer le traitement par le posaconazole, pendant le traitement et jusqu'à 100 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- P04641
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