Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse af invasiv mykose med posaconazol (undersøgelse P04641)

16. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Post-marketing overvågning (PMS) Behandling af invasiv mykose med posaconazol

Formålet med denne postmarketing overvågningsundersøgelse er at indsamle en omfattende mængde data i en stor patientpopulation i hverdagen for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​NOXAFIL® (posaconazol) i behandlingen af ​​invasiv svampesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vedrørende demografi, underliggende sygdom, tidligere svampeinfektion, tidligere svampedræbende medicin, tegn og symptomer på invasiv svampeinfektion, samtidig medicinering, brug af posaconazol, tolerabilitet, sikkerhed og behandlingsresultat vil blive indsamlet på abstrakte elektroniske Case Report Forms.

Denne overvågningsundersøgelse var oprindeligt begrænset til forsøgspersoner, der fik posaconazol som redningsmiddel mod svamp som angivet. En undergruppe af forsøgspersoner med risiko for invasiv svampeinfektion blev inkluderet til profylaktisk behandling efter udvidelsen af ​​markedsføringstilladelsen for NOXAFIL® (posaconazol) i løbet af undersøgelsen. Disse deltagere bidrog kun med data til vurdering af sikkerheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med invasiv svampeinfektion, der var modstandsdygtig over for førstelinjebehandling eller ude af stand til at tolerere det, blev udvalgt på hospitaler i Tyskland.

Efter udvidelsen af ​​markedsføringstilladelsen for posaconazol blev forsøgspersoner med risiko for invasiv svampeinfektion også inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksenfag med:

  • Invasiv aspergillose, der er refraktær over for eller intolerant over for amphotericin B eller itraconazol,
  • Fusariose refraktær over for eller intolerant over for amphotericin B,
  • Chromoblastomycosis og mycetom, der er refraktær over for, eller intolerant over for, itraconazol,
  • Coccidiomycosis refraktær over for eller intolerant over for amphotericin B, itraconazol eller fluconazol.
  • Forsøgspersoner, der modtager remissionsinduktionskemoterapi for akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), forventes at resultere i forlænget neutropeni, og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
  • Modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som gennemgår højdosis immunsuppressiv behandling for graft-versus-host-sygdom, og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Komedikering af deltageren med ergotamin, dihydroergotamin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller chinidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Posaconazol (tildelt af læge i normal praksis)
  • Behandling af invasiv svampeinfektion.
  • Profylakse af invasiv svampeinfektion.
Medicin: Posaconazol
Den sædvanlige dosis af NOXAFIL® er 400 mg to gange dagligt (10 ml) ved måltider eller med 240 ml af et kosttilskud. Til patienter, der ikke er i stand til at tage måltider eller kosttilskud, administreres NOXAFIL® i en dosis på 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
Andre navne:
  • SCH 56592
  • NOXAFIL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger.
Tidsramme: Før behandling med posaconazol påbegyndes, under behandlingen og indtil 100 dage efter behandlingen.

Sværhedsgraden af ​​en bivirkning bestemmes ud fra følgende definitioner:

Mild: Abnormiteten, symptomet eller hændelsen bemærkes, men tolereres godt.

Moderat: Symptomer hæmmer normale aktiviteter og kan kræve indgreb.

Alvorlig: Den kliniske status er væsentligt svækket, normal aktivitet er ikke længere mulig, intervention er påkrævet.
Før behandling med posaconazol påbegyndes, under behandlingen og indtil 100 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner