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泊沙康唑侵袭性真菌病的上市后监测研究(研究 P04641)

2015年2月16日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

泊沙康唑对侵袭性真菌病的上市后监测 (PMS) 管理

这项上市后监测研究的目的是收集大量患者日常生活中的大量数据,以调查 NOXAFIL®(泊沙康唑)在治疗侵袭性真菌病中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

有关人口统计学、潜在疾病、既往真菌感染、既往抗​​真菌药物治疗、侵袭性真菌感染体征和症状、合并用药、泊沙康唑使用、耐受性、安全性和治疗结果的数据将收集在摘要电子病例报告表中。

该监测研究最初仅限于按照指示接受泊沙康唑作为补救性抗真菌治疗的受试者。 在研究过程中扩大 NOXAFIL®(泊沙康唑)的上市许可后,将有侵袭性真菌感染风险的受试者亚组纳入预防性治疗。 这些参与者仅为安全评估提供数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

214

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在德国的医院中选择了一线治疗难治或无法耐受的侵袭性真菌感染受试者。

随着泊沙康唑上市许可的扩大,有侵袭性真菌感染风险的受试者也被纳入研究。

描述

纳入标准:

成人受试者:

  • 对两性霉素 B 或伊曲康唑难治或不耐受的侵袭性曲霉病,
  • 对两性霉素 B 难治或不耐受的镰刀菌病,
  • 对伊曲康唑难治或不耐受的有色芽生菌病和足分枝菌病,
  • 对两性霉素 B、伊曲康唑或氟康唑难治或不耐受的球孢子菌病。
  • 因急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 接受缓解诱导化疗的受试者预计会导致长期中性粒细胞减少,并且有发生侵袭性真菌感染的高风险。
  • 正在接受针对移植物抗宿主病的高剂量免疫抑制治疗并且具有发生侵袭性真菌感染的高风险的造血干细胞移植 (HSCT) 受者。

排除标准:

  • 使用麦角胺、双氢麦角胺、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、卤泛群或可尼定对参与者进行药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
泊沙康唑(由医生在正常实践中指定)
  • 治疗侵袭性真菌感染。
  • 预防侵袭性真菌感染。
NOXAFIL® 的常用剂量为 400 毫克,每日两次(10 毫升),随餐服用或与 240 毫升食品补充剂一起服用。 对于无法进餐或服用食品补充剂的患者,NOXAFIL® 的给药剂量为 200 毫克(5 毫升),每天四次。
其他名称:
  • SCH 56592
  • 诺沙非®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告药物不良反应的参与者人数。
大体时间:在开始泊沙康唑治疗之前、治疗期间以及治疗后 100 天。

药物不良反应的严重程度根据以下定义确定:

轻度:注意到异常、症状或事件,但耐受性良好。

中度:症状影响正常活动,可能需要干预。

重度:临床状态明显受损,无法再进行正常活动,需要干预。

在开始泊沙康唑治疗之前、治疗期间以及治疗后 100 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月31日

首次发布 (估计)

2008年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月16日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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