Estudo de vigilância pós-comercialização de micose invasiva com posaconazol (estudo P04641)
Monitoramento pós-comercialização (TPM) da micose invasiva com posaconazol
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dados sobre dados demográficos, doença subjacente, infecção fúngica anterior, medicação antifúngica anterior, sinais e sintomas de infecção fúngica invasiva, medicação concomitante, uso de posaconazol, tolerabilidade, segurança e resultado da terapia serão coletados em formulários de relatório de caso eletrônicos resumidos.
Este estudo de vigilância foi originalmente limitado a indivíduos recebendo posaconazol como terapia antifúngica de resgate, conforme indicado. Um subgrupo de indivíduos em risco de infecção fúngica invasiva foi incluído para tratamento profilático após a ampliação da autorização de comercialização de NOXAFIL® (posaconazol) durante o estudo. Esses participantes contribuíram apenas com dados para a avaliação da segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos com infecção fúngica invasiva refratária ao tratamento de primeira linha ou incapazes de tolerá-lo foram selecionados em hospitais na Alemanha.
Após o alargamento da autorização de introdução no mercado para posaconazol, foram também incluídos indivíduos em risco de infeção fúngica invasiva.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos com:
- Aspergilose invasiva refratária ou intolerante a anfotericina B ou itraconazol,
- Fusariose refratária ou intolerante à anfotericina B,
- Cromoblastomicose e micetoma refratário ou intolerante a itraconazol,
- Coccidiomicose refratária ou intolerante a anfotericina B, itraconazol ou fluconazol.
- Indivíduos recebendo quimioterapia de indução de remissão para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD) com expectativa de resultar em neutropenia prolongada e com alto risco de desenvolver infecções fúngicas invasivas.
- Receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) submetidos a terapia imunossupressora de alta dose para doença do enxerto contra o hospedeiro e que apresentam alto risco de desenvolver infecções fúngicas invasivas.
Critério de exclusão:
- Co-medicação do participante com ergotamina, di-hidroergotamina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Posaconazol (atribuído pelo médico na prática normal)
|
A dose usual de NOXAFIL® é de 400 mg duas vezes ao dia (10 mL) nas refeições ou com 240 mL de suplemento alimentar.
Para pacientes incapazes de fazer refeições ou suplementos alimentares, NOXAFIL® é administrado na dose de 200 mg (5 mL) quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram reações adversas a medicamentos.
Prazo: Antes de iniciar o tratamento com posaconazol, durante o tratamento e até 100 dias após o tratamento.
|
A gravidade de uma Reação Adversa a Medicamentos é determinada com base nas seguintes definições: Leve: A anormalidade, sintoma ou evento é notado, mas bem tolerado. Moderado: os sintomas prejudicam as atividades normais e podem exigir intervenção. Grave: o estado clínico é significativamente prejudicado, a atividade normal não é mais possível, a intervenção é necessária. |
Antes de iniciar o tratamento com posaconazol, durante o tratamento e até 100 dias após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- P04641
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