Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование инвазивного микоза с применением позаконазола (исследование P04641)

16 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Постмаркетинговое наблюдение (ПМС) лечения инвазивного микоза с помощью посаконазола

Целью этого постмаркетингового наблюдения является сбор обширных данных о большой популяции пациентов в повседневной жизни для изучения безопасности и эффективности NOXAFIL® (позаконазол) при лечении инвазивных грибковых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные, касающиеся демографических данных, основного заболевания, предшествующей грибковой инфекции, предшествующего противогрибкового лечения, признаков и симптомов инвазивной грибковой инфекции, сопутствующего лечения, использования позаконазола, переносимости, безопасности и результатов терапии, будут собираться в абстрактных электронных формах истории болезни.

Это наблюдательное исследование изначально ограничивалось субъектами, получавшими посаконазол в качестве противогрибковой терапии спасения, как указано. Подгруппа субъектов с риском инвазивной грибковой инфекции была включена для профилактического лечения после расширения регистрационного удостоверения на NOXAFIL® (позаконазол) в ходе исследования. Эти участники предоставили данные только для оценки безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

214

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с инвазивной грибковой инфекцией, рефрактерные к лечению первой линии или не переносящие его, были отобраны в больницах Германии.

После расширения регистрационного удостоверения позаконазола в исследование также были включены пациенты с риском инвазивной грибковой инфекции.

Описание

Критерии включения:

Взрослые субъекты с:

  • Инвазивный аспергиллез, рефрактерный или непереносимый к амфотерицину В или итраконазолу,
  • Фузариоз, рефрактерный или непереносимый к амфотерицину В,
  • Хромобластомикоз и мицетома, рефрактерные или непереносимые к итраконазолу,
  • Кокцидиомикоз, рефрактерный или непереносимый к амфотерицину В, итраконазолу или флуконазолу.
  • Субъекты, получающие химиотерапию для индукции ремиссии по поводу острого миелогенного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластических синдромов (МДС), которые, как ожидается, приведут к длительной нейтропении и имеют высокий риск развития инвазивных грибковых инфекций.
  • Реципиенты трансплантата гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которые проходят высокодозную иммуносупрессивную терапию по поводу реакции «трансплантат против хозяина» и имеют высокий риск развития инвазивных грибковых инфекций.

Критерий исключения:

  • Комедиция участника с эрготамином, дигидроэрготамином, терфенадином, астемизолом, цизапридом, пимозидом, галофантрином или хинидином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Позаконазол (назначается врачом в обычной практике)
  • Лечение инвазивной грибковой инфекции.
  • Профилактика инвазивных грибковых инфекций.
Лекарство: Позаконазол
Обычная доза NOXAFIL® составляет 400 мг два раза в день (10 мл) во время еды или с 240 мл пищевой добавки. Пациентам, которые не могут принимать пищу или пищевые добавки, НОКСАФИЛ® вводят в дозе 200 мг (5 мл) четыре раза в день.
Другие имена:
  • СЧ 56592
  • НОКСАФИЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о побочных реакциях на лекарства.
Временное ограничение: Перед началом лечения позаконазолом, во время лечения и в течение 100 дней после лечения.

Тяжесть нежелательной лекарственной реакции определяется на основе следующих определений:

Легкая: аномалия, симптом или явление заметны, но хорошо переносятся.

Умеренная: симптомы нарушают нормальную деятельность и могут потребовать вмешательства.

Тяжелая: клиническое состояние значительно нарушено, нормальная активность уже невозможна, требуется вмешательство.
Перед началом лечения позаконазолом, во время лечения и в течение 100 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04641

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться