Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av invasiv mykose med posakonazol (studie P04641)

16. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Post-marketing Surveillance (PMS) Behandling av invasiv mykose med posakonazol

Hensikten med denne overvåkingsstudien etter markedsføring er å samle inn en omfattende datamengde i en stor pasientpopulasjon i hverdagen for å undersøke sikkerheten og effekten av NOXAFIL® (posakonazol) i behandlingen av invasiv soppsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vedrørende demografi, underliggende sykdom, tidligere soppinfeksjon, tidligere soppdrepende medisiner, tegn og symptomer på invasiv soppinfeksjon, samtidig medisinering, bruk av posakonazol, tolerabilitet, sikkerhet og behandlingsresultat vil bli samlet inn på elektroniske saksrapportskjemaer.

Denne overvåkingsstudien var opprinnelig begrenset til personer som fikk posakonazol som redningsterapi mot sopp som angitt. En undergruppe av personer med risiko for invasiv soppinfeksjon ble inkludert for profylaktisk behandling etter utvidelsen av markedsføringstillatelsen for NOXAFIL® (posakonazol) i løpet av studien. Disse deltakerne bidro kun med data for vurdering av sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

214

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med invasiv soppinfeksjon som var motstandsdyktig mot førstelinjebehandling eller som ikke tålte det, ble valgt ved sykehus i Tyskland.

Etter utvidelsen av markedsføringstillatelsen for posakonazol ble personer med risiko for invasiv soppinfeksjon også registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksenfag med:

  • Invasiv aspergillose som er refraktær overfor, eller intolerant overfor, amfotericin B eller itrakonazol,
  • Fusariose som er resistent overfor, eller intolerant overfor, amfotericin B,
  • Kromoblastomykose og mycetom som er refraktær overfor, eller intolerant overfor, itrakonazol,
  • Coccidiomycosis som er resistent overfor, eller intolerant overfor, amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol.
  • Personer som får remisjonsinduksjonskjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS) forventes å resultere i forlenget nøytropeni og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
  • Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose immunsuppressiv behandling for graft-versus-host-sykdom og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Medikament av deltakeren med ergotamin, dihydroergotamin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Posakonazol (tildelt av lege i normal praksis)
  • Behandling av invasiv soppinfeksjon.
  • Profylakse av invasiv soppinfeksjon.
Legemiddel: Posakonazol
Den vanlige dosen av NOXAFIL® er 400 mg to ganger daglig (10 ml) ved måltider eller med 240 ml av et kosttilskudd. For pasienter som ikke kan ta måltider eller kosttilskudd, administreres NOXAFIL® i en dose på 200 mg (5 ml) fire ganger daglig.
Andre navn:
  • SCH 56592
  • NOXAFIL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger.
Tidsramme: Før oppstart av behandling med posakonazol, under behandling og inntil 100 dager etter behandling.

Alvorlighetsgraden av en bivirkning bestemmes på grunnlag av følgende definisjoner:

Mild: Abnormiteten, symptomet eller hendelsen er lagt merke til, men godt tolerert.

Moderat: Symptomer svekker normale aktiviteter og kan kreve intervensjon.

Alvorlig: Klinisk status er betydelig svekket, normal aktivitet er ikke lenger mulig, intervensjon er nødvendig.
Før oppstart av behandling med posakonazol, under behandling og inntil 100 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere