Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu inwazyjnej grzybicy z pozakonazolem (badanie P04641)
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) Leczenie inwazyjnej grzybicy za pomocą pozakonazolu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane dotyczące danych demograficznych, choroby podstawowej, wcześniejszego zakażenia grzybiczego, wcześniejszego leczenia przeciwgrzybiczego, objawów przedmiotowych i podmiotowych inwazyjnego zakażenia grzybiczego, jednocześnie stosowanego leczenia, stosowania pozakonazolu, tolerancji, bezpieczeństwa i wyników leczenia zostaną zebrane na abstrakcyjnych elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków.
To badanie obserwacyjne pierwotnie ograniczało się do pacjentów otrzymujących pozakonazol jako ratunkową terapię przeciwgrzybiczą, jak wskazano. Podgrupę pacjentów zagrożonych inwazyjnym zakażeniem grzybiczym włączono do leczenia profilaktycznego po rozszerzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu NOXAFIL® (pozakonazol) w trakcie badania. Uczestnicy ci przekazali jedynie dane do oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W szpitalach w Niemczech wyselekcjonowano pacjentów z inwazyjną infekcją grzybiczą oporną na leczenie pierwszego rzutu lub nietolerującą go.
Po rozszerzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pozakonazolu włączono również pacjentów z ryzykiem inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby dorosłe z:
- inwazyjna aspergiloza oporna lub nietolerująca amfoterycyny B lub itrakonazolu,
- Fuzarioza oporna lub nietolerująca amfoterycyny B,
- Chromoblastomykoza i grzybniak oporny na lub nietolerujący itrakonazolu,
- Kokcydiomikoza oporna lub nietolerująca amfoterycyny B, itrakonazolu lub flukonazolu.
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię indukującą remisję z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS), u których można spodziewać się przedłużonej neutropenii i u których występuje wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
- Biorcy hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), którzy przechodzą leczenie immunosupresyjne dużymi dawkami z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Kryteria wyłączenia:
- Współleczenie uczestnika ergotaminą, dihydroergotaminą, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem, halofantryną lub chinidyną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozakonazol (przepisany przez lekarza w ramach normalnej praktyki)
|
Zwykła dawka NOXAFIL® to 400 mg dwa razy dziennie (10 ml) podczas posiłków lub z 240 ml suplementu diety.
Pacjentom, którzy nie mogą przyjmować posiłków ani suplementów diety, podaje się NOXAFIL® w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane leków.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia pozakonazolem, w trakcie leczenia i do 100 dni po zakończeniu leczenia.
|
Nasilenie działania niepożądanego leku określa się na podstawie następujących definicji: Łagodne: Nieprawidłowość, objaw lub zdarzenie jest zauważone, ale dobrze tolerowane. Umiarkowane: Objawy upośledzają normalne czynności i mogą wymagać interwencji. Ciężkie: Stan kliniczny jest znacznie upośledzony, normalna aktywność nie jest już możliwa, konieczna jest interwencja. |
Przed rozpoczęciem leczenia pozakonazolem, w trakcie leczenia i do 100 dni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Środki trypanobójcze
- Pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04641
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .