Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring av invasiv mykos med posakonazol (studie P04641)

16 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Post-marketing Surveillance (PMS) Hantering av invasiv mykos med posakonazol

Syftet med denna övervakningsstudie efter marknadsföring är att samla in en omfattande mängd data i en stor patientpopulation i det dagliga livet för att undersöka säkerheten och effekten av NOXAFIL® (posakonazol) vid behandling av invasiv svampsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data om demografi, underliggande sjukdom, tidigare svampinfektion, tidigare svampdödande medicinering, tecken och symtom på invasiv svampinfektion, samtidig medicinering, användning av posakonazol, tolerabilitet, säkerhet och behandlingsresultat kommer att samlas in på abstrakta elektroniska fallrapportformulär.

Denna övervakningsstudie var ursprungligen begränsad till försökspersoner som fick posakonazol som räddningsmedicin mot svamp enligt indikation. En undergrupp av försökspersoner med risk för invasiv svampinfektion inkluderades för profylaktisk behandling efter utvidgningen av försäljningstillståndet för NOXAFIL® (posakonazol) under studiens gång. Dessa deltagare bidrog endast med data för bedömning av säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

214

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med invasiv svampinfektion som var motståndskraftig mot förstahandsbehandling eller inte kunde tolerera det valdes ut på sjukhus i Tyskland.

Efter utvidgningen av försäljningstillståndet för posakonazol inkluderades även personer med risk för invasiv svampinfektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ämnen med:

  • Invasiv aspergillos som är refraktär mot, eller intolerant mot, amfotericin B eller itrakonazol,
  • Fusarios som är refraktär mot, eller intolerant mot, amfotericin B,
  • Kromoblastomykos och mycetom som är refraktär mot, eller intolerant mot, itrakonazol,
  • Coccidiomycosis refraktär mot, eller intolerant mot, amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol.
  • Patienter som får remissionsinduktionskemoterapi för akut myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) förväntas resultera i förlängd neutropeni och som löper hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.
  • Mottagare av hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) som genomgår högdos immunsuppressiv behandling för Graft-versus-host-sjukdom och som löper hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.

Exklusions kriterier:

  • Kommedicinering av deltagaren med ergotamin, dihydroergotamin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Posakonazol (tilldelas av läkare i normal praxis)
  • Behandling av invasiv svampinfektion.
  • Profylax av invasiv svampinfektion.
Läkemedel: Posakonazol
Den vanliga dosen av NOXAFIL® är 400 mg två gånger dagligen (10 ml) vid måltider eller med 240 ml av ett kosttillskott. För patienter som inte kan äta måltider eller kosttillskott, ges NOXAFIL® i en dos på 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Andra namn:
  • SCH 56592
  • NOXAFIL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar negativa läkemedelsreaktioner.
Tidsram: Innan behandling med posakonazol påbörjas, under behandlingen och fram till 100 dagar efter behandlingen.

Svårighetsgraden av en biverkning bestäms utifrån följande definitioner:

Mild: Avvikelsen, symtomet eller händelsen märks men tolereras väl.

Måttlig: Symtom försämrar normala aktiviteter och kan kräva intervention.

Allvarlig: Klinisk status är avsevärt försämrad, normal aktivitet är inte längre möjlig, ingripande krävs.
Innan behandling med posakonazol påbörjas, under behandlingen och fram till 100 dagar efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04641

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera