Postmarketingová sledovací studie invazivní mykózy s posakonazolem (studie P04641)
Postmarketingový dohled (PMS) Léčba invazivní mykózy pomocí posakonazolu
Přehled studie
Detailní popis
Údaje týkající se demografie, základního onemocnění, předchozí mykotické infekce, předchozí antimykotické léčby, známek a příznaků invazivní mykotické infekce, souběžné medikace, užívání posakonazolu, snášenlivosti, bezpečnosti a výsledků terapie budou shromažďovány na elektronických formulářích pro hlášení případů.
Tato sledovací studie byla původně omezena na subjekty užívající posakonazol jako záchrannou antifungální terapii, jak je uvedeno. Podskupina subjektů s rizikem invazivní mykotické infekce byla zahrnuta do profylaktické léčby po rozšíření registrace pro NOXAFIL® (posakonazol) v průběhu studie. Tito účastníci pouze přispěli daty pro posouzení bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V nemocnicích v Německu byli vybráni jedinci s invazivní mykotickou infekcí refrakterní na léčbu první linie nebo ji netolerovali.
Po rozšíření registrace pro posakonazol byli zařazeni také jedinci s rizikem invazivní mykotické infekce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí subjekty s:
- Invazivní aspergilóza refrakterní nebo netolerující amfotericin B nebo itrakonazol,
- Fusarióza refrakterní na amfotericin B nebo jej netolerující,
- Chromoblastomykóza a mycetom refrakterní na itrakonazol nebo jej netolerující,
- Kokcidiomykóza refrakterní nebo netolerantní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu.
- Subjekty, které dostávají remisi-indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastické syndromy (MDS), u nichž se očekává, že povedou k prodloužené neutropenii, a kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje invazivních mykotických infekcí.
- Příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří podstupují vysokodávkovou imunosupresivní terapii reakce štěpu proti hostiteli a kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje invazivních mykotických infekcí.
Kritéria vyloučení:
- Komediace účastníka ergotaminem, dihydroergotaminem, terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem, halofantrinem nebo chinidinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Posakonazol (přidělený lékařem v běžné praxi)
|
Obvyklá dávka přípravku NOXAFIL® je 400 mg dvakrát denně (10 ml) s jídlem nebo s 240 ml doplňku stravy.
U pacientů, kteří nemohou přijímat potravu nebo potravinové doplňky, se NOXAFIL® podává v dávce 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky léků.
Časové okno: Před zahájením léčby posakonazolem, během léčby a do 100 dnů po léčbě.
|
Závažnost nežádoucího účinku léku se určuje na základě následujících definic: Mírné: Abnormalita, symptom nebo událost je zaznamenána, ale je dobře tolerována. Střední: Příznaky zhoršují normální aktivity a mohou vyžadovat zásah. Těžká: Klinický stav je výrazně narušen, normální aktivita již není možná, je nutný zásah. |
Před zahájením léčby posakonazolem, během léčby a do 100 dnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
Další identifikační čísla studie
- P04641
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .