Studio di sorveglianza post-marketing sulla micosi invasiva con posaconazolo (studio P04641)
Gestione della sorveglianza post-marketing (PMS) della micosi invasiva con posaconazolo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I dati relativi a dati demografici, malattia di base, precedente infezione fungina, precedente trattamento antimicotico, segni e sintomi di infezione fungina invasiva, trattamento concomitante, uso di posaconazolo, tollerabilità, sicurezza ed esito della terapia saranno raccolti su moduli elettronici di segnalazione dei casi.
Questo studio di sorveglianza era originariamente limitato ai soggetti che ricevevano posaconazolo come terapia antimicotica di salvataggio come indicato. Un sottogruppo di soggetti a rischio di infezione fungina invasiva è stato incluso per il trattamento profilattico in seguito all'ampliamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NOXAFIL® (posaconazolo) nel corso dello studio. Questi partecipanti hanno fornito solo dati per la valutazione della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti con infezione fungina invasiva refrattaria al trattamento di prima linea o incapaci di tollerarla sono stati selezionati negli ospedali in Germania.
A seguito dell'ampliamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per posaconazolo, sono stati arruolati anche soggetti a rischio di infezione fungina invasiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti adulti con:
- Aspergillosi invasiva refrattaria o intollerante all'amfotericina B o all'itraconazolo,
- Fusariosi refrattaria o intollerante all'amfotericina B,
- Cromoblastomicosi e micetoma refrattari o intolleranti a itraconazolo,
- Coccidiomicosi refrattaria o intollerante ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo.
- - Soggetti che ricevono chemioterapia di induzione della remissione per leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) che dovrebbero provocare una prolungata neutropenia e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
- Destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva ad alte dosi per la malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Criteri di esclusione:
- Comedicazione del partecipante con ergotamina, diidroergotamina, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Posaconazolo (assegnato dal medico nella pratica normale)
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La dose abituale di NOXAFIL® è di 400 mg due volte al giorno (10 ml) ai pasti o con 240 ml di un integratore alimentare.
Per i pazienti che non possono assumere pasti o integratori alimentari, NOXAFIL® viene somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse al farmaco.
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento con posaconazolo, durante il trattamento e fino a 100 giorni dopo il trattamento.
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La gravità di una reazione avversa al farmaco è determinata sulla base delle seguenti definizioni: Lieve: l'anomalia, il sintomo o l'evento è notato ma ben tollerato. Moderato: i sintomi compromettono le normali attività e possono richiedere un intervento. Grave: lo stato clinico è significativamente compromesso, la normale attività non è più possibile, è necessario un intervento. |
Prima di iniziare il trattamento con posaconazolo, durante il trattamento e fino a 100 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04641
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