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ポサコナゾールによる浸潤性真菌症の製造販売後調査試験(P04641試験)

2015年2月16日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

ポサコナゾールによる侵襲性真菌症の市販後調査(PMS)管理

この市販後調査研究の目的は、侵襲性真菌性疾患の治療における NOXAFIL® (ポサコナゾール) の安全性と有効性を調査するために、日常生活で大規模な患者集団の広範なデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

人口統計、基礎疾患、以前の真菌感染症、以前の抗真菌薬、侵襲性真菌感染症の兆候と症状、併用薬、ポサコナゾールの使用、忍容性、安全性、および治療結果に関するデータは、抽象化された電子症例報告フォームに収集されます。

このサーベイランス研究は当初、示されているようにサルベージ抗真菌療法としてポサコナゾールを投与されている被験者に限定されていました。 侵襲性真菌感染症のリスクがある被験者のサブグループは、研究の過程で NOXAFIL® (ポサコナゾール) の販売承認が拡大された後の予防的治療に含まれました。 これらの参加者は、安全性の評価のためのデータのみを提供しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

214

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ドイツの病院では、第一選択治療に抵抗性またはそれに耐えることができない侵襲性真菌感染症の被験者が選択されました。

ポサコナゾールの販売承認の拡大に続いて、侵襲性真菌感染症のリスクがある被験者も登録されました。

説明

包含基準:

以下の成人被験者:

  • アンホテリシンBまたはイトラコナゾールに不応または不耐性の侵襲性アスペルギルス症、
  • アムホテリシンBに不応または不耐性のフザリオ症、
  • イトラコナゾールに不応または不耐性のクロモブラストミセス症およびマイセトーマ、
  • -アムホテリシンB、イトラコナゾールまたはフルコナゾールに不応または不耐性のコクシジウム症。
  • -急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の寛解導入化学療法を受けている被験者 長期の好中球減少症をもたらすと予想され、侵襲性真菌感染症を発症するリスクが高い人。
  • 造血幹細胞移植(HSCT)レシピエントで、移植片対宿主病の高用量免疫抑制療法を受けており、侵襲性真菌感染症を発症するリスクが高い。

除外基準:

  • -エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、ハロファントリン、またはキニジンによる参加者のコメディケーション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポサコナゾール(通常の診療で医師が指定)
  • 侵襲性真菌感染症の治療。
  • 侵襲性真菌感染症の予防。
NOXAFIL® の通常の投与量は、400 mg を 1 日 2 回 (10 mL) 食事時または 240 mL の栄養補助食品と一緒に摂取することです。 食事や栄養補助食品を摂取できない患者には、NOXAFIL® を 200 mg (5 mL) の用量で 1 日 4 回投与します。
他の名前:
  • SCH 56592
  • ノクサフィル®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害反応を報告した参加者の数。
時間枠:ポサコナゾールによる治療開始前、治療中、および治療後100日まで。

薬物有害反応の重症度は、次の定義に基づいて決定されます。

軽度: 異常、症状、または事象が見られますが、忍容性は良好です。

中等度: 症状により正常な活動が損なわれ、介入が必要になる場合があります。

重度: 臨床状態が著しく損なわれており、正常な活動ができなくなり、介入が必要です。

ポサコナゾールによる治療開始前、治療中、および治療後100日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月16日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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