Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek naar invasieve mycose met posaconazol (onderzoek P04641)

16 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Post-marketing Surveillance (PMS) Beheer van invasieve mycose met posaconazol

Het doel van deze postmarketingsurveillancestudie is het verzamelen van een uitgebreide hoeveelheid gegevens in een grote patiëntenpopulatie in het dagelijks leven om de veiligheid en werkzaamheid van NOXAFIL® (posaconazol) bij de behandeling van invasieve schimmelziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens met betrekking tot demografie, onderliggende ziekte, eerdere schimmelinfectie, eerdere antischimmelmedicatie, tekenen en symptomen van invasieve schimmelinfectie, gelijktijdige medicatie, gebruik van posaconazol, verdraagbaarheid, veiligheid en therapieresultaat zullen worden verzameld op geabstraheerde elektronische Case Report Forms.

Deze surveillancestudie was oorspronkelijk beperkt tot proefpersonen die posaconazol kregen als salvage-antischimmeltherapie, zoals aangegeven. Een subgroep van proefpersonen met een risico op invasieve schimmelinfectie werd opgenomen voor profylactische behandeling na de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van NOXAFIL® (posaconazol) in de loop van het onderzoek. Deze deelnemers hebben alleen gegevens aangeleverd voor de beoordeling van de veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

214

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In ziekenhuizen in Duitsland werden proefpersonen geselecteerd met een invasieve schimmelinfectie die ongevoelig was voor eerstelijnsbehandeling of deze niet kon verdragen.

Na de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van posaconazol, werden ook proefpersonen ingeschreven die risico liepen op invasieve schimmelinfecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen proefpersonen met:

  • invasieve aspergillose die ongevoelig is voor of intolerant is voor amfotericine B of itraconazol,
  • Fusariose die ongevoelig is voor of intolerant is voor amfotericine B,
  • Chromoblastomycose en mycetoma ongevoelig voor of intolerant voor itraconazol,
  • Coccidiomycose ongevoelig voor of intolerantie voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol.
  • Proefpersonen die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) die naar verwachting zullen leiden tot langdurige neutropenie en die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
  • Ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die een hoge dosis immunosuppressieve therapie ondergaan voor graft-versus-host-ziekte en die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-medicatie van de deelnemer met ergotamine, dihydro-ergotamine, terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of chinidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Posaconazol (toegewezen door arts in de normale praktijk)
  • Behandeling van invasieve schimmelinfectie.
  • Profylaxe van invasieve schimmelinfectie.
Geneesmiddel: Posaconazol
De gebruikelijke dosis NOXAFIL® is 400 mg tweemaal daags (10 ml) bij de maaltijd of met 240 ml van een voedingssupplement. Voor patiënten die geen maaltijden of voedingssupplementen kunnen nemen, wordt NOXAFIL® viermaal daags toegediend in een dosis van 200 mg (5 ml).
Andere namen:
  • SCH 56592
  • NOXAFIL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt.
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling met posaconazol, tijdens de behandeling en tot 100 dagen na de behandeling.

De ernst van een bijwerking wordt bepaald op basis van de volgende definities:

Licht: de afwijking, het symptoom of de gebeurtenis wordt opgemerkt maar wordt goed verdragen.

Matig: Symptomen belemmeren normale activiteiten en kunnen interventie vereisen.

Ernstig: de klinische status is aanzienlijk verminderd, normale activiteit is niet langer mogelijk, ingrijpen is vereist.
Voor aanvang van de behandeling met posaconazol, tijdens de behandeling en tot 100 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posaconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren