Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus invasiivisesta mykoosista posakonatsolilla (tutkimus P04641)
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS) invasiivisen mykoosin hoito posakonatsolilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Demografisia tietoja, taustalla olevaa sairautta, aikaisempaa sieni-infektiota, aikaisempaa sienilääkitystä, invasiivisten sieni-infektioiden merkkejä ja oireita, samanaikaista lääkitystä, posakonatsolin käyttöä, siedettävyyttä, turvallisuutta ja hoidon tuloksia koskevat tiedot kerätään tiivistetyille sähköisille tapausraporttilomakkeille.
Tämä seurantatutkimus rajoittui alun perin potilaisiin, jotka saivat posakonatsolia pelastavana antifungaalisena hoitona ohjeiden mukaisesti. Alaryhmä koehenkilöitä, joilla oli riski saada invasiivinen sieni-infektio, otettiin mukaan profylaktiseen hoitoon NOXAFIL®:n (posakonatsolin) myyntiluvan laajentamisen jälkeen tutkimuksen aikana. Nämä osallistujat toimittivat tietoja vain turvallisuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla oli invasiivinen sieni-infektio, jotka eivät kestäneet ensilinjan hoitoa tai eivät kestäneet sitä, valittiin Saksan sairaaloihin.
Posakonatsolin myyntiluvan laajentamisen jälkeen mukaan otettiin myös henkilöitä, joilla oli riski saada invasiivinen sieni-infektio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on:
- Invasiivinen aspergilloosi, joka ei kestä amfoterisiini B:tä tai itrakonatsolia tai ei siedä niitä,
- Fusarioosi, joka on amfoterisiini B:lle resistentti tai sille intoleranssi,
- Kromoblastomykoosi ja mysetooma, jotka eivät kestä itrakonatsolia tai eivät siedä sitä,
- Amfoterisiini B:tä, itrakonatsolia tai flukonatsolia vastaan kestävä tai intoleranssi kokkidiomykoosi.
- Potilaat, jotka saavat remissio-induktiokemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) vuoksi, joiden odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski saada invasiivisia sieni-infektioita.
- Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat, jotka saavat suuriannoksista immunosuppressiivista hoitoa siirrännäis-isäntätautiin ja joilla on suuri riski saada invasiivisia sieni-infektioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan komediahoito ergotamiinilla, dihydroergotamiinilla, terfenadiinilla, astemitsolilla, sisapridilla, pimotsidilla, halofantriinilla tai kinidiinillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Posakonatsoli (normaalikäytännössä lääkärin määräämä)
|
Tavallinen NOXAFIL®-annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa (10 ml) aterian yhteydessä tai 240 ml lisäravinteen kanssa.
Potilaille, jotka eivät pysty syömään aterioita tai lisäravinteita, NOXAFIL® annetaan 200 mg:n (5 ml) annoksena neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Ennen posakonatsolihoidon aloittamista, hoidon aikana ja 100 päivään hoidon jälkeen.
|
Lääkkeen haittavaikutuksen vakavuus määritetään seuraavien määritelmien perusteella: Lievä: Poikkeavuus, oire tai tapahtuma on havaittu, mutta hyvin siedetty. Keskivaikea: Oireet haittaavat normaalia toimintaa ja saattavat vaatia toimenpiteitä. Vaikea: Kliininen tila on merkittävästi heikentynyt, normaali toiminta ei ole enää mahdollista, tarvitaan interventiota. |
Ennen posakonatsolihoidon aloittamista, hoidon aikana ja 100 päivään hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .