Intron A(바이알 또는 펜) 및 Rebetol로 치료한 만성 C형 간염 어린이의 시판 후 감시(연구 P04397)(종료됨)
2015년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
독일법(§ 67 Abs 6 AMG)에 따라 인트론 바이알 또는 펜과 레베톨을 사용한 소아의 만성 C형 간염 치료
이 연구의 목적은 Intron A(3Mio I.E./m2, 주 3회) 및 Rebetol(15mg/kg/일)의 안전성과 효능을 3세에서 17세 사이의 어린이에게 평가하는 것입니다. 독일의 10개 사이트. 1차 목표는 최근에 승인된 이 투여 요법에서 관찰된 새로운 심각한 부작용이 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 HCV 바이러스의 박멸률을 평가할 것입니다.
이 연구는 등록 저조로 인해 종료되었습니다. 종료 당시 3명의 참가자가 등록했습니다. 따라서 이 3명의 참가자는 연구 P04538(NCT00727077)로 이전되었으며 P04538(NCT00727077) 데이터 보고에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 C형 간염을 앓고 있는 3~17세 어린이, 독일 10개 현장에서 임상 치료
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 환자(혈청 HCV-RNA 양성)
- 3~17세
- 치료 경험이 없는
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 호중구 수 >= 1,500/ mm^3
- TSH는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 >=12g/dL(여성); >=13g/dL(남성)
- 가임 여성은 치료 기간 동안과 치료 후 7개월 동안 정기적인 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자는 적절한 피임법(자궁 내 장치, 경구 피임약, 이식된 피임약, 외과적 불임법, 장벽 방법 또는 정관 수술을 받았거나 임신 중 콘돔(+ 살정제)을 사용하는 남성 파트너와의 일부일처 관계를 시행해야 합니다. 치료 기간 및 치료 중단 후 7개월 동안.
- 성적으로 활동적인 남성 대상자는 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 7개월 동안 허용되는 피임 방법(정관 절제술, 콘돔 + 살정제 사용, 허용되는 피임 방법을 실행하는 여성 파트너와의 일부일처 관계)을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- SPC 및 유럽 승인에 따른 금기 사항
- 만성 C형 간염의 전처리
- 간 보상 부전
- 활성 물질이나 인터페론 또는 부형제에 대한 과민증
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
- 정신 질환의 존재 또는 병력, 특히 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도
- 지난 6개월 동안 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환을 포함한 심각한 기존 심장 질환의 병력
- 만성 신부전 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mlLmin 환자를 포함한 심각한 쇠약 의학적 상태
- 자가면역 간염 또는 자가면역 질환의 병력
- 심한 간기능 장애 또는 간 비대상성 간경변증
- 기존의 갑상선 질환이 기존 요법으로 조절되지 않는 경우
- 간질 및/또는 손상된 중추 신경계 기능
- 환자가 치료에 적합한 경우 의사의 개별 결정(예: 성장 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인트론A/레베톨
만성 C형 간염을 앓고 있는 3~17세 어린이, 독일 10개 현장에서 임상 치료
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IntronA(3 Mio I.E./m2, 주당 3회)는 SPC 및 승인된 유럽 라벨에 따라 투여됨
다른 이름들:
SPC 및 승인된 유럽 라벨에 따라 레베톨(15 mg/kg/일) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생
기간: 피험자가 연구에 포함된 후(피험자가 사전 동의서에 서명한 시점으로 정의됨) 피험자가 연구를 완료하거나 중단한 후 최대 30일
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피험자가 연구에 포함된 후(피험자가 사전 동의서에 서명한 시점으로 정의됨) 피험자가 연구를 완료하거나 중단한 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(치료 후 24주에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 정의됨)
기간: 치료 종료 및 치료 24주 후 평가
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치료 종료 및 치료 24주 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04397
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