Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af børn med kronisk hepatitis C behandlet med Intron A (hætteglas eller pen) og Rebetol (undersøgelse P04397)(AFSLUTET)

7. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandling af kronisk hepatitis C hos børn med Intron-hætteglas eller pen og Rebetol i henhold til tysk lov (§ 67 Abs 6 AMG)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Intron A (3 mio. I.E./m2, 3 gange om ugen) og Rebetol (15 mg/kg/dag) hos børn i alderen 3 til 17 år, behandlet i almindelig lægepraksis kl. 10 steder i Tyskland. Det primære formål er at afgøre, om der er observeret nye alvorlige bivirkninger med dette nyligt godkendte doseringsregime. Undersøgelsen vil også evaluere graden af ​​udryddelse af HCV-virus.

Denne undersøgelse blev afsluttet på grund af lav tilmelding. På opsigelsestidspunktet var 3 deltagere tilmeldt. Derfor blev disse 3 deltagere overført til undersøgelse P04538 (NCT00727077) og vil blive inkluderet i P04538 (NCT00727077) datarapporteringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 3 til 17 år, med kronisk hepatitis C, behandlet i klinisk praksis på 10 tyske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatitis C (serum HCV-RNA-positive)
  • Alder 3 til 17 år
  • Behandlingsnaiv
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Neutrofiltal >= 1.500/ mm^3
  • TSH skal være inden for normale grænser
  • Hæmoglobin >=12 g/dL (hun); >=13 g/dL (mænd)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en rutinemæssig graviditetstest udført hver måned under behandlingen og i 7 måneder derefter. Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention (intrauterin anordning, orale præventionsmidler, implanterede præventionsmidler, kirurgisk sterilisering, barrieremetode eller monogamt forhold til en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi eller bruger kondom (+ spermicid) under behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens ophør.
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal praktisere acceptable præventionsmetoder (vasektomi, brug af kondom + spermicid, monogamt forhold til en kvindelig partner, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode) i behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til SPC og europæisk godkendelse
  • Forbehandling af kronisk hepatitis C
  • Leverdekompensation
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for interferoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Gravid kvinde
  • Kvinde, der ammer
  • Eksistens af eller historie med psykiatrisk tilstand, især depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  • En historie med alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de foregående seks måneder
  • Alvorlige invaliderende medicinske tilstande, herunder patienter med kronisk nyresvigt eller kreatininclearance < 50 mlLmin.
  • Autoimmun hepatitis eller historie med autoimmun sygdom
  • Alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren
  • Forud eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kan kontrolleres med konventionel terapi
  • Epilepsi og/eller kompromitteret centralnervesystemets funktion
  • Individuel beslutning af lægen, hvis patienten er egnet til behandling (f.eks. vækstforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IntronA/Rebetol
Børn i alderen 3 til 17, med kronisk hepatitis C, behandlet i klinisk praksis på 10 tyske steder
Biologisk: IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)
IntronA (3 mio. I.E./m2, 3 gange om ugen) administreret i overensstemmelse med produktresuméet og godkendt europæisk mærkning
Andre navne:
  • SCH 30500
Medicin: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol (15 mg/kg/dag) administreret i overensstemmelse med produktresuméet og godkendt europæisk mærkning
Andre navne:
  • SCH 18908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Efter inddragelsen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen (defineret som tidspunktet, hvor forsøgspersonen underskriver det informerede samtykke) og op til 30 dage efter, at forsøgspersonen afsluttede eller afbrød undersøgelsen
Efter inddragelsen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen (defineret som tidspunktet, hvor forsøgspersonen underskriver det informerede samtykke) og op til 30 dage efter, at forsøgspersonen afsluttede eller afbrød undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (defineret som upåviselig viral belastning 24 uger efter behandling)
Tidsramme: Vurderes ved behandlingens afslutning og 24 uger efter behandlingen
Vurderes ved behandlingens afslutning og 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner