Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych intronem A (fiolka lub wstrzykiwacz) i preparatem Rebetol (badanie P04397)(ZAKOŃCZONE)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dzieci za pomocą Intronu w fiolce lub wstrzykiwaczu i Rebetolu zgodnie z niemieckim prawem (§ 67 Abs 6 AMG)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Intronu A (3 mln I.E./m2, 3 razy w tygodniu) i Rebetolu (15 mg/kg/dobę) u dzieci w wieku od 3 do 17 lat, leczonych w ramach powszechnej praktyki lekarskiej w 10 lokalizacji w Niemczech. Głównym celem jest ustalenie, czy w przypadku tego niedawno zatwierdzonego schematu dawkowania zaobserwowano jakiekolwiek nowe ciężkie zdarzenia niepożądane. W badaniu oceniane będą również wskaźniki eradykacji wirusa HCV.

To badanie zostało przerwane z powodu małej liczby uczestników. W momencie zakończenia zapisało się 3 uczestników. W związku z tym tych 3 uczestników zostało przeniesionych do badania P04538 (NCT00727077) i zostanie uwzględnionych w raportowaniu danych P04538 (NCT00727077).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do 17 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczone w praktyce klinicznej w 10 niemieckich ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (surowica HCV-RNA-dodatnia)
  • Wiek od 3 do 17 lat
  • Nieleczony
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Liczba neutrofili >= 1500/ mm^3
  • TSH musi mieścić się w normie
  • Hemoglobina >=12 g/dL (kobiety); >=13 g/dL (mężczyźni)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć rutynowy test ciążowy wykonywany co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, wszczepione środki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna, metoda barierowa lub monogamiczny związek z partnerem, który przeszedł wazektomię lub używa prezerwatywy (+ środek plemnikobójczy) w okresie w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (wazektomia, stosowanie prezerwatywy + środek plemnikobójczy, monogamiczny związek z partnerką stosującą akceptowalną metodę antykoncepcji) w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ChPL i aprobatą europejską
  • Wstępne leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dekompensacja wątroby
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakiekolwiek interferony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobieta w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Występowanie lub historia zaburzeń psychicznych, w szczególności depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych
  • Historia ciężkiej choroby serca, w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciężkie wyniszczające schorzenia, w tym pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub klirensem kreatyniny < 50 ml/min
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby
  • Istniejąca wcześniej choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnej terapii
  • Padaczka i (lub) upośledzona funkcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Indywidualna decyzja lekarza, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia (np. zaburzenia wzrostu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IntronA/Rebetol
Dzieci w wieku od 3 do 17 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczone w praktyce klinicznej w 10 niemieckich ośrodkach
Biologiczny: IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)
IntronA (3 mln I.E./m2, 3 razy w tygodniu) podawany zgodnie z ChPL i zatwierdzonym europejskim oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 30500
Lek: Rebetol (rybawiryna; SCH 18908)
Rebetol (15 mg/kg mc./dobę) podawany zgodnie z ChPL i zatwierdzonym europejskim oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 18908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po włączeniu uczestnika do badania (określanego jako moment podpisania przez uczestnika świadomej zgody) i do 30 dni po ukończeniu lub przerwaniu badania przez uczestnika
Po włączeniu uczestnika do badania (określanego jako moment podpisania przez uczestnika świadomej zgody) i do 30 dni po ukończeniu lub przerwaniu badania przez uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (zdefiniowana jako niewykrywalne miano wirusa po 24 tygodniach od leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano pod koniec leczenia i 24 tygodnie po leczeniu
Oceniano pod koniec leczenia i 24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj