Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové sledování dětí s chronickou hepatitidou C léčených Intronem A (lahvička nebo pero) a Rebetol (studie P04397) (UKONČENA)

7. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Léčba chronické hepatitidy C u dětí pomocí lahvičky nebo pera Intronu a Rebetolu podle německého práva (§ 67 Abs 6 AMG)

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost Intronu A (3 miliony I.E./m2, 3krát týdně) a Rebetolu (15 mg/kg/den) u dětí ve věku 3 až 17 let léčených v běžné lékařské praxi při 10 míst v Německu. Primárním cílem je určit, zda jsou u tohoto nedávno schváleného dávkovacího režimu pozorovány nějaké nové závažné nežádoucí účinky. Studie bude také hodnotit míru eradikace viru HCV.

Toto studium bylo ukončeno pro nízký zájem. V době ukončení byli zapsáni 3 účastníci. Proto tito 3 účastníci přešli do studie P04538 (NCT00727077) a budou zahrnuti do hlášení dat P04538 (NCT00727077).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3 až 17 let s chronickou hepatitidou C léčené v klinické praxi na 10 německých pracovištích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou C (sérová HCV-RNA-pozitivní)
  • Věk 3 až 17 let
  • Léčba naivní
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Počet neutrofilů >= 1500/ mm^3
  • TSH musí být v normálních mezích
  • Hemoglobin >=12 g/dl (ženy); >=13 g/dl (muži)
  • U žen ve fertilním věku musí být během léčby a po dobu 7 měsíců po ní měsíčně prováděn rutinní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, implantovaná antikoncepce, chirurgická sterilizace, bariérová metoda nebo monogamní vztah s mužským partnerem, který měl vasektomii nebo používá kondom (+ spermicid) během období léčby a 7 měsíců po ukončení léčby.
  • Sexuálně aktivní muži musí během období léčby a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby používat přijatelné metody antikoncepce (vazektomie, použití kondomu + spermicid, monogamní vztah s partnerkou, která používá přijatelnou metodu antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle SPC a evropského schválení
  • Předléčba chronické hepatitidy C
  • Dekompenzace jater
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterékoli interferony nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotná žena
  • Žena, která kojí
  • Existence nebo anamnéza psychiatrického stavu, zejména deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  • Anamnéza závažného preexistujícího srdečního onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících
  • Těžké vysilující zdravotní stavy, včetně pacientů s chronickým selháním ledvin nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater
  • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud jej nelze kontrolovat konvenční terapií
  • Epilepsie a/nebo zhoršená funkce centrálního nervového systému
  • Individuální rozhodnutí lékaře, zda je pacient vhodný pro léčbu (např. porucha růstu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IntronA/Rebetol
Děti ve věku 3 až 17 let s chronickou hepatitidou C léčené v klinické praxi na 10 německých pracovištích
Biologický: IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)
IntronA (3 miliony I.E./m2, 3krát týdně) podávaný v souladu s SPC a schváleným evropským označením
Ostatní jména:
  • SCH 30500
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol (15 mg/kg/den) podávaný v souladu se SPC a schváleným evropským označením
Ostatní jména:
  • SCH 18908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po zařazení subjektu do studie (definováno jako čas, kdy subjekt podepíše informovaný souhlas) a do 30 dnů poté, co subjekt studii dokončil nebo přerušil
Po zařazení subjektu do studie (definováno jako čas, kdy subjekt podepíše informovaný souhlas) a do 30 dnů poté, co subjekt studii dokončil nebo přerušil

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (definovaná jako nedetekovatelná virová zátěž 24 týdnů po léčbě)
Časové okno: Hodnoceno na konci léčby a 24 týdnů po léčbě
Hodnoceno na konci léčby a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit