Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intron A:lla (injektiopullo tai kynä) ja Rebetolilla hoidettujen kroonista C-hepatiittia sairastavien lasten markkinoille tulon jälkeinen seuranta (tutkimus P04397) (LOPETTU)

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kroonisen hepatiitti C:n hoito lapsilla intron-injektiopullolla tai kynällä ja Rebetolilla Saksan lain mukaisesti (§ 67 Abs 6 AMG)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Intron A:n (3 miljoonaa I.E./m2, 3 kertaa viikossa) ja Rebetolin (15 mg/kg/vrk) turvallisuutta ja tehoa 3–17-vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan yleisessä lääketieteellisessä käytännössä klo. 10 sivustoa Saksassa. Ensisijainen tavoite on määrittää, onko tällä äskettäin hyväksytyllä annosteluohjelmalla havaittu uusia vakavia haittavaikutuksia. Tutkimuksessa arvioidaan myös HCV-viruksen hävittämisastetta.

Tämä tutkimus keskeytettiin vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi. Irtisanoutumishetkellä 3 osallistujaa oli ilmoittautunut. Siksi nämä 3 osallistujaa siirtyivät tutkimukseen P04538 (NCT00727077) ja sisällytetään P04538 (NCT00727077) tietoraportointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3–17-vuotiaat lapset, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan kliinisessä käytännössä 10:ssä Saksan toimipisteessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C (seerumin HCV-RNA-positiivinen)
  • Ikä 3-17 vuotta
  • Hoitamaton
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • TSH:n tulee olla normaalin rajoissa
  • Hemoglobiini >=12 g/dl (naaraat); >=13 g/dl (miehet)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä rutiiniraskaustesti kuukausittain hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naishenkilöiden tulee harjoittaa asianmukaista ehkäisyä (kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvälineet, implantoidut ehkäisyvälineet, kirurginen sterilointi, estemenetelmä tai monogaminen suhde mieskumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia tai joka käyttää kondomia (+ spermisidiä) hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (vasektomia, kondomin käyttö + siittiöiden torjunta, monogaminen suhde naispuoliseen kumppaniin, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää) hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet valmisteyhteenvedon ja eurooppalaisen hyväksynnän mukaan
  • Kroonisen hepatiitti C:n esihoito
  • Maksan vajaatoiminta
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin interferonille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaana oleva nainen
  • Nainen, joka imettää
  • Psyykkisen sairauden olemassaolo tai historia, erityisesti masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys
  • Aiemmin ollut vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vaikeat heikentävät sairaudet, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma < 50 mlLmin
  • Autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus
  • Vaikea maksan toimintahäiriö tai dekompensoitunut maksakirroosi
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhassairaus, ellei sitä voida hallita tavanomaisella hoidolla
  • Epilepsia ja/tai keskushermoston toimintahäiriö
  • Lääkärin henkilökohtainen päätös sopiiko potilas hoitoon (esim. kasvuhäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IntronA/Rebetol
3–17-vuotiaat lapset, joilla on krooninen C-hepatiitti, hoidetaan kliinisessä käytännössä 10:ssä Saksassa
Biologinen: IntronA (interferoni alfa-2b; SCH 30500)
IntronA (3 miljoonaa I.E./m2, 3 kertaa viikossa) valmisteyhteenvedon ja hyväksytyn eurooppalaisen merkinnän mukaisesti
Muut nimet:
  • SCH 30500
Lääke: Rebetol (ribaviriini; SCH 18908)
Rebetol (15 mg/kg/vrk) annetaan valmisteyhteenvedon ja hyväksyttyjen eurooppalaisten merkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
  • SCH 18908

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun koehenkilö on sisällytetty tutkimukseen (määritelty ajankohdaksi, jolloin koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuksen) ja enintään 30 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut tutkimuksen tai lopettanut sen
Sen jälkeen, kun koehenkilö on sisällytetty tutkimukseen (määritelty ajankohdaksi, jolloin koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuksen) ja enintään 30 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut tutkimuksen tai lopettanut sen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (määritelty havaitsemattomaksi viruskuormitukseksi 24 viikkoa hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioitu hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04397

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset IntronA (interferoni alfa-2b; SCH 30500)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa