Vigilância pós-comercialização de crianças com hepatite C crônica tratadas com íntron A (frasco ou caneta) e Rebetol (estudo P04397) (TERMINADO)
7 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Tratamento da hepatite C crônica em crianças com frasco ou caneta Intron e Rebetol de acordo com a lei alemã (§ 67 Abs 6 AMG)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de Intron A (3 Mio I.E./m2, 3 vezes por semana) e Rebetol (15 mg/kg/dia) em crianças de 3 a 17 anos, tratadas na prática médica comum em 10 sites na Alemanha. O objetivo principal é determinar se há algum novo evento adverso grave observado com este regime de dosagem recentemente aprovado. O estudo também avaliará as taxas de erradicação do vírus HCV.
Este estudo foi encerrado devido ao baixo número de inscritos. No momento da rescisão, 3 participantes haviam se inscrito. Portanto, esses 3 participantes foram transferidos para o estudo P04538 (NCT00727077) e serão incluídos no relatório de dados P04538 (NCT00727077).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 3 a 17 anos, com hepatite C crônica, tratadas na prática clínica em 10 centros alemães
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hepatite C crônica (sérico HCV-RNA-positivo)
- Idade 3 a 17 anos
- virgem de tratamento
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Contagens de neutrófilos >= 1.500/mm^3
- TSH deve estar dentro dos limites normais
- Hemoglobina >=12 g/dL (mulheres); >=13 g/dL (homens)
- As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez de rotina mensalmente durante o tratamento e nos 7 meses seguintes. Mulheres sexualmente ativas e com potencial para engravidar devem praticar contracepção adequada (dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, contraceptivos implantados, esterilização cirúrgica, método de barreira ou relação monogâmica com um parceiro que fez vasectomia ou está usando preservativo (+ espermicida) durante o período de tratamento e por 7 meses após a interrupção do tratamento.
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem estar praticando métodos contraceptivos aceitáveis (vasectomia, uso de preservativo + espermicida, relação monogâmica com uma parceira que pratica um método contraceptivo aceitável) durante o período de tratamento e por 7 meses após a interrupção do tratamento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o SPC e aprovação europeia
- Pré-tratamento da hepatite C crônica
- Descompensação hepática
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferon ou a qualquer um dos excipientes
- mulher gravida
- Mulher que está amamentando
- Existência ou história de condição psiquiátrica, em particular depressão, ideação suicida ou tentativa de suicídio
- História de doença cardíaca preexistente grave, incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada nos últimos seis meses
- Condições médicas debilitantes graves, incluindo pacientes com insuficiência renal crônica ou depuração de creatinina < 50 mlLmin
- Hepatite autoimune ou história de doença autoimune
- Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada
- Doença pré-existente da tireoide, a menos que possa ser controlada com terapia convencional
- Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central
- Decisão individual do médico se o paciente for adequado para tratamento (por exemplo, distúrbio do crescimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
IntronA/Rebetol
Crianças de 3 a 17 anos, com hepatite C crônica, tratadas na prática clínica em 10 centros alemães
|
IntronA (3 Mio I.E./m2, 3 vezes por semana) administrado de acordo com o RCM e rotulagem europeia aprovada
Outros nomes:
Rebetol (15 mg/kg/dia) administrado de acordo com o RCM e rotulagem europeia aprovada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Após a inclusão do sujeito no estudo (definido como o momento em que o sujeito assina o consentimento informado) e até 30 dias após o sujeito ter concluído ou descontinuado o estudo
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Após a inclusão do sujeito no estudo (definido como o momento em que o sujeito assina o consentimento informado) e até 30 dias após o sujeito ter concluído ou descontinuado o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta virológica sustentada (definida como carga viral indetectável 24 semanas após o tratamento)
Prazo: Avaliado no final do tratamento e 24 semanas após o tratamento
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Avaliado no final do tratamento e 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- P04397
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